Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Akineton® SR 4 mg

Biperiden hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,49
30% (1)
5,58
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Akineton® SR 4 mg - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Akineton® SR 4 mg jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność mięśniowa, drżenie i spowolnienie ruchowe
  • Terapia zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych o etiologii parkinsonowskiej i dystonicznej, wywołanych przez neuroleptyki i podobnie działające leki, w tym wczesne dyskinezy, akatyzja i objawy parkinsonowskie
  • Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym dystonia uogólniona i odcinkowa, zespół Meige'a, kurcz powiek (blepharospasmus) oraz spastyczny kręcz karku (torticollis spasmodicus)

Akineton® SR 4 mg, jako lek przeciwcholinergiczny o silnym działaniu ośrodkowym, wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów parkinsonizmu poprzez kompetycyjne wiązanie się z receptorami muskarynowymi, szczególnie typu M1, zarówno obwodowo jak i w ośrodkowym układzie nerwowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Akinetonu® SR 4 mg powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy przestrzegać następujących zasad:

  • Rozpoczynać leczenie od najmniejszej skutecznej dawki
  • Stopniowo zwiększać dawkę do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji działań niepożądanych
  • Terapię należy inicjować od tabletek 2 mg innej postaci farmaceutycznej biperydenu
  • Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej, można przejść na tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Grupa pacjentów Typowa dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa
Dorośli 1-3 tabletki SR (4-12 mg biperydenu chlorowodorku) 4 tabletki SR (16 mg biperydenu chlorowodorku)

Tabela 1. Dawkowanie Akinetonu® SR 4 mg u dorosłych pacjentów

Tabletki należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z pierwszą dawką rano. Czas trwania terapii zależy od rodzaju i przebiegu choroby - może być krótko- lub długotrwały. Należy unikać nagłego przerwania leczenia, a w przypadku planowanego zakończenia terapii dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Uwaga: W sytuacjach wymagających szybkiego działania leku, zaleca się zastosowanie postaci iniekcyjnej biperydenu.

Sposób podawania

Tabletki Akineton® SR 4 mg należy połykać w całości, bez dzielenia, żucia czy rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Zaleca się przyjmowanie leku bezpośrednio po posiłku, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Akinetonu® SR 4 mg jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na biperyden lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego
  • Przerost okrężnicy (megacolon)
  • Niedrożność jelit
  • Stosowanie u dzieci

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Akinetonu® SR 4 mg należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami OUN
  • U osób z predyspozycją do występowania zaburzeń układu nerwowego
  • W przypadku przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu
  • U pacjentów z miastenią
  • W schorzeniach mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii
  • U kobiet w ciąży

Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Obserwowano przypadki nadużywania leku, prawdopodobnie ze względu na jego sporadyczne działanie euforyzujące.

Warto zapamiętać
  • Akineton® SR 4 mg może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
  • Należy unikać nagłego odstawienia leku ze względu na ryzyko nawrotu choroby

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Akineton® SR 4 mg może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Inne leki przeciwcholinergiczne (np. psychotropowe, przeciwhistaminowe I generacji, stosowane w chorobie Parkinsona) - nasilenie działań niepożądanych
  • Chinidyna - nasilenie działania przeciwcholinergicznego na układ krążenia
  • Lewodopa i karbidopa - nasilenie dyskinez
  • Neuroleptyki - możliwe nasilenie dyskinez późnych
  • Metoklopramid i podobne leki działające na przewód pokarmowy - zmniejszenie ich skuteczności
  • Petydyna - nasilenie działań niepożądanych na OUN

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia biperydenem ze względu na możliwość nasilenia jego działania.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Akinetonu® SR 4 mg w ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając stężenie porównywalne do stężenia w osoczu. Podczas leczenia Akinetonem® SR 4 mg zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Akinetonu® SR 4 mg obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, dezorientacja, omamy (rzadko)
  • Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci (rzadko)
  • Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia serca: tachykardia (rzadko)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności (rzadko)
  • Zaburzenia skóry: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Akinetonu® SR 4 mg mogą obejmować:

  • Obwodowe objawy antycholinergiczne: rozszerzone źrenice, suchość błon śluzowych, tachykardia, atonia jelitowo-pęcherzowa, podwyższona temperatura ciała
  • Zaburzenia OUN: pobudzenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia świadomości, halucynacje

W ciężkich przypadkach istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania. Leczenie przedawkowania obejmuje podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy (np. fizostygminy) oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakologiczne

Biperyden, substancja czynna Akinetonu® SR 4 mg, jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu ośrodkowym. Wiąże się kompetycyjnie z receptorami muskarynowymi, szczególnie typu M1, zarówno obwodowo, jak i w OUN. Badania na zwierzętach wykazały skuteczność biperydenu w łagodzeniu objawów parkinsonizmu wywołanych przez ośrodkowo działające leki cholinergiczne.

Skład

Jedna tabletka Akinetonu® SR 4 mg zawiera:

  • Substancja czynna: 4 mg biperydenu chlorowodorku (co odpowiada 3,6 mg biperydenu)
  • Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.


1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Leczenie sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w przebiegu choroby Parkinsona. Leczenie zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych: parkinsonowskich i dystonicznych, wywołanych przez neuroleptyki i podobnie działające produkty lecznicze, np. wczesnych dyskinez, akatyzji i objawów parkinsonowskich. Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym dystonii uogólnionej i odcinkowej, zespołu Meige’a, kurczu powiek (Blepharospasmus) lub spastycznego kręczu karku (Torticollis spasmodicus).

Dawkowanie ustala się indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych. Leczenie produktem leczniczym należy rozpoczynać od podawania tabl. 2 mg innej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego i następnie stopniowo zwiększać dawkę, indywidualnie dla każdego pacjenta. Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej biperydenu w tabl., można zmienić leczenie na podawanie biperydenu w tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 1-3 tabl. o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 4-12 mg chlorowodorku biperydenu). Maks. dawka dobowa wynosi 4 tabl. o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 16 mg chlorowodorku biperydenu). Tabl. należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu dnia, przy czym pierwszą tabl. produktu leczniczego należy przyjąć rano. Uwaga: w sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować produkt leczniczy w postaci iniekcji. Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie może mieć przebieg krótko- lub długotrwały. Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku planowanego zakończenia leczenia biperydenem, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.

W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować produkt leczniczy w postaci iniekcji. Tabl. nie należy dzielić. Tabl. należy połykać w całości, bez żucia i rozgryzania, popijając odpowiednio dużą ilością płynu. Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest zmniejszone, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego. Przerost okrężnicy (megacolon). Niedrożność jelit. Stosowanie u dzieci.

Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, występują działania niepożądane. Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami OUN pochodzenia naczyniowego lub z powodu zwyrodnienia ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki produktu leczniczego w tych grupach pacjentów. Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego ze względu na ryzyko nawrotu choroby. Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie. W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu. Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego opróżnić pęcherz moczowy. Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku: gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży. Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego. Zjawisko to może być spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie, polegające na podnoszeniu nastroju i wywoływaniu przejściowej euforii. Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na OUN, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowokomorowe). Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i produktów lewodopy lub karbidopy, zaobserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych. Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy objawy zespołu parkinsonowskiego, współistniejące z dyskinezą późną, są bardzo nasilone, kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione. Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem. Leki przeciwcholinergiczne takie jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków podobnie działających na przewód pokarmowy. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na OUN.

Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w I trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zapalenie przyusznic. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy, bezsenność. Pobudzenie OUN jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu, w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie; (bardzo rzadko) nerwowość, euforia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci; (bardzo rzadko) ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe). Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (bardzo rzadko) bradykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe; (bardzo rzadko) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) drgania mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty (zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) senność.

Obwodowe objawy antycholinergiczne (rozszerzone, „leniwe” źrenice; suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała, szczególnie u dzieci), zaburzenia układu nerwowego (podniecenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia świadomości i/lub halucynacje). W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania. Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach fizostygmina, która zmniejsza objawy ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.

Biperyden jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na OUN. W porównaniu do atropiny, ma słabe działanie przeciwcholinergiczne na OUN. Biperyden wiąże się kompetytywnie z obwodowymi i ośrodkowymi receptorami muskarynowymi (szczególnie z receptorami M1). Badania na zwierzętach wykazały wpływ biperydenu na objawy parkinsonizmu wywołane przez ośrodkowo działające leki cholinergiczne (drżenie, sztywność mięśniową).

1 tabl. zawiera 4 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 3,6 mg biperydenu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.