Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Akineton®

Biperiden lactate

inj. [roztw.]
5 mg/ml
5 amp. 1 ml
Iniekcje
Rx
100%
38,61

Akineton® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Akineton® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność mięśniowa, drżenie i spowolnienie ruchowe
  • Leczenie zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych:
    • Parkinsonowskich i dystonicznych wywołanych przez neuroleptyki i podobnie działające leki
    • Wczesnych dyskinez
    • Akatyzji
    • Objawów parkinsonowskich
  • Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych:
    • Dystonia uogólniona i odcinkowa
    • Zespół Meige'a
    • Kurcz powiek (Blepharospasmus)
    • Spastyczny kręcz karku (Torticollis spasmodicus)
  • Zatrucie nikotyną
  • Zatrucie organicznymi związkami fosforu

Roztwór do wstrzykiwań jest szczególnie zalecany w sytuacjach wymagających szybkiego działania leku lub jako terapia wstępna w ciężkich przypadkach parkinsonizmu.

Akineton® wykazuje silne działanie przeciwcholinergiczne na ośrodkowy układ nerwowy, przy jednoczesnym słabszym wpływie na obwodowy układ nerwowy w porównaniu do atropiny. Mechanizm działania polega na kompetycyjnym wiązaniu się z obwodowymi i ośrodkowymi receptorami muskarynowymi, szczególnie z receptorami M1.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Akinetonu® należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie stopniowo zwiększane do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych.

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie Droga podania
Choroba Parkinsona (ciężkie przypadki) Dorośli 10-20 mg/dobę w dawkach podzielonych Domięśniowo lub powoli dożylnie
Objawy pozapiramidowe wywołane innymi lekami Dorośli 2,5-5 mg jednorazowo, maks. 10-20 mg/dobę Domięśniowo lub powoli dożylnie
Objawy pozapiramidowe wywołane innymi lekami Dzieci do 1 roku życia 1 mg Powoli dożylnie
Objawy pozapiramidowe wywołane innymi lekami Dzieci do 6 lat 2 mg Powoli dożylnie
Objawy pozapiramidowe wywołane innymi lekami Dzieci do 10 lat 3 mg Powoli dożylnie
Zatrucie nikotyną Dorośli 5-10 mg Domięśniowo
Zatrucie nikotyną (ciężkie stany) Dorośli 5 mg Dożylnie
Zatrucie organicznymi związkami fosforu Dorośli 5 mg, powtarzane do ustąpienia objawów Powoli dożylnie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występowania działań niepożądanych. W przypadku zatrucia organicznymi związkami fosforu, dawkę należy powtarzać do ustąpienia objawów zatrucia.

Sposób podawania

Akineton® w postaci roztworu do wstrzykiwań może być podawany domięśniowo, powoli dożylnie lub w infuzji dożylnej. Po otwarciu opakowania, niezużytą część leku należy usunąć. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Terapia może być krótkotrwała (szczególnie u dzieci) lub długotrwała, do momentu gdy możliwe będzie kontynuowanie leczenia przy użyciu doustnych postaci produktu lub do czasu, gdy leczenie będzie można zakończyć.

Przeciwwskazania

Stosowanie Akinetonu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na biperyden lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego
  • Przerost okrężnicy (megacolon)
  • Niedrożność jelit

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Akinetonu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami OUN
  • Pacjenci ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń układu nerwowego
  • Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego
  • Pacjenci z zatrzymaniem moczu
  • Pacjenci z miastenią
  • Pacjenci ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii
  • Kobiety w ciąży

Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów przyjmujących Akineton®. W przypadku nadmiernej suchości w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie ilości płynu lub żując gumę bez cukru.

Akineton® może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Pacjenci powinni być o tym poinformowani i zachować ostrożność.

Warto zapamiętać
  • Akineton® jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanym głównie w leczeniu choroby Parkinsona i innych zaburzeń pozapiramidowych.
  • Dawkowanie Akinetonu® należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki i stopniowo ją zwiększając, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Akineton® może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Inne leki przeciwcholinergiczne (np. leki psychotropowe, przeciwhistaminowe I generacji, leki stosowane w chorobie Parkinsona i rozkurczowe) - możliwe nasilenie działań niepożądanych
  • Chinidyna - możliwe nasilenie działania przeciwcholinergicznego na układ krążenia
  • Lewodopa - możliwe nasilenie dyskinez
  • Neuroleptyki - możliwe nasilenie dyskinez późnych
  • Alkohol - możliwe zwiększone działanie alkoholu
  • Metoklopramid i podobnie działające leki - możliwe zmniejszenie skuteczności tych leków
  • Petydyna - możliwe nasilenie działań niepożądanych na OUN

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Akinetonu® z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Akinetonu® w ciąży. Chociaż nie ma dowodów na działanie teratogenne, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając stężenie podobne do stężenia w osoczu. Ze względu na możliwość hamowania laktacji przez leki przeciwcholinergiczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia Akinetonem®.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Akinetonu® obejmują:

  • Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, dezorientacja, omamy (rzadko)
  • Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci (rzadko)
  • Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia serca: tachykardia (rzadko), bradykardia (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe (rzadko)
  • Zaburzenia skóry: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (bardzo rzadko)

Działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia lub przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Akinetonu® mogą wystąpić następujące objawy:

  • Obwodowe objawy antycholinergiczne: rozszerzone źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, tachykardia, atonia jelitowo-pęcherzowa, podwyższona temperatura ciała
  • Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia świadomości, halucynacje

W ciężkich przypadkach istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania. Leczenie przedawkowania obejmuje podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy (np. fizostygminy) oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania, obniżenie temperatury ciała oraz cewnikowanie pęcherza moczowego.

Właściwości farmakologiczne

Biperyden, substancja czynna Akinetonu®, jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Mechanizm działania polega na kompetycyjnym wiązaniu się z obwodowymi i ośrodkowymi receptorami muskarynowymi, szczególnie z receptorami M1. Badania na zwierzętach wykazały skuteczność biperydenu w łagodzeniu objawów parkinsonizmu wywołanych przez ośrodkowo działające leki cholinergiczne, takich jak drżenie i sztywność mięśniowa.

Skład

Jedna ampułka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań Akineton® zawiera:

  • Substancja czynna: 5 mg biperydenu mleczanu (co odpowiada 3,9 mg biperydenu)

Akineton® w postaci roztworu do wstrzykiwań jest szczególnie przydatny w sytuacjach wymagających szybkiego działania leku lub jako terapia początkowa w ciężkich przypadkach parkinsonizmu. Należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki oraz monitorowaniu pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.



Wskazania

Leczenie sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w przebiegu choroby Parkinsona.Leczenie zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych: parkinsonowskich i dystonicznych, wywołanych przez neuroleptyki i podobnie działające produkty lecznicze, np. wczesnych dyskinez, akatyzji i objawów parkinsonowskich. Leczenie innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym dystonii uogólnionej i odcinkowej, zespołu Meige’a, kurczu powiek (Blepharospasmus) lub spastycznego kręczu karku (Torticollis spasmodicus). Zatrucie nikotyną. Zatrucie organicznymi związkami fosforu. Roztw. jest szczególnie wskazany w sytuacjach, gdy wymagane jest szybkie działanie produktu leczniczego albo w terapii wstępnej w ciężkich przypadkach parkinsonizmu.

Dawkowanie ustala się indywidualnie. Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych. Choroba Parkinsona. W ciężkich przypadkach oraz w przypadku kurczu powiek, w leczeniu początkowym można podać w dawkach podzielonych, domięśniowo lub powoli dożylnie nawet 10-20 mg (2-4 ml roztw. do wstrzykiwań) mleczanu biperydenu/dobę. Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne produkty lecznicze, oraz inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe. Dorośli: W celu osiągnięcia szybkiego efektu terapeutycznego podaje się jednorazowo 2,5-5 mg (0,5-1 ml roztw. do wstrzykiwań) domięśniowo lub powoli dożylnie. W razie potrzeby taką samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach. Maks. dawka dobowa wynosi 10-20 mg (2-4 ml roztw. do wstrzykiwań). Dzieci i młodzież: do 1 rż.: 1 mg (0,2 ml roztw. do wstrzykiwań); do 6 lat: 2 (0,4 ml roztw. do wstrzykiwań); do 10 lat: 3 mg (0,6 ml roztw. do wstrzykiwań). Produkt leczniczy podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Jeśli w trakcie wstrzykiwania produktu objawy ustępują, podawanie należy przerwać. W razie potrzeby taką samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach. Zatrucie nikotyną. Podaje się domięśniowo 5-10 mg (1-2 ml roztw. do wstrzykiwań) mleczanu biperydenu. W ciężkich stanach, oprócz standardowego postępowania podaje się dożylnie 5 mg (1 ml roztw. do wstrzyk.) mleczanu biperydenu. Do długotrwałego leczenia zaleca się lek w postaci tabl. Zatrucie wywołane organicznymi związkami fosforu. Dawkę biperydenu należy ustalać indywidualnie. W zależności od stopnia zatrucia podaje się powoli dożylnie 1 amp. (5 mg roztw. do wstrzykiwań), powtarzając tę dawkę kilka razy, aż do ustąpienia objawów zatrucia.

Roztwór do wstrzykiwań, podaje się domięśniowo, powoli dożylnie lub w inf. dożylnej. Po otwarciu opakowania resztę niezużytego leku należy usunąć. Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie może mieć przebieg krótkotrwały (szczególnie u dzieci) lub długotrwały, do momentu, gdy możliwe będzie kontynuowanie leczenia przy użyciu doustnych postaci produktu albo do czasu, gdy leczenie będzie można zakończyć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego. Przerost okrężnicy (megacolon). Niedrożność jelit.

Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, występują działania niepożądane. Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami OUN pochodzenia naczyniowego lub z powodu zwyrodnienia, ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki produktu leczniczego w tych grupach pacjentów. Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego, ze względu na ryzyko nawrotu choroby. Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie. W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu. Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego opróżnić pęcherz moczowy. Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku: gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży. Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru. Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi produktami leczniczymi np. neuroleptykami, metoklopramidem lub lekami o podobnym działaniu. Produkt leczniczy może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z lekami wpływającymi na OUN, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowo-komorowe). Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i preparatów lewodopy/karbidopy, zaobserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych. Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy objawy zespołu parkinsonowskiego, współistniejące z dyskinezą późną, są bardzo nasilone, kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione. Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem. Leki przeciwcholinergiczne takie, jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków podobnie działających na przewód pokarmowy. Środki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na OUN.

Brak danych, które mogłyby sugerować, że stosowanie biperidenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych, dotyczących przenikania przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie, jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zapalenie przyusznic. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy, bezsenność. Pobudzenie OUN jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu, w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie; (bardzo rzadko) nerwowość, euforia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci; (bardzo rzadko) ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe). Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (bardzo rzadko) bradykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe; (bardzo rzadko) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (rzadko) drgania mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty (zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) senność.

Obwodowe objawy antycholinergiczne (rozszerzone, „leniwe” źrenice; suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała, szczególnie u dzieci), zaburzenia układu nerwowego (podniecenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia świadomości i/lub halucynacje). W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania. Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach -fizostygmina, która zmniejsza objawy ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.

Biperyden jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na OUN. W porównaniu do atropiny, ma słabe działanie przeciwcholinergiczne na obwodowy układ nerwowy. Biperyden wiąże się kompetytywnie z obwodowymi i ośrodkowymi receptorami muskarynowymi (szczególnie z receptorami M1). Badania na zwierzętach wykazały wpływ biperydenu na objawy parkinsonizmu wywołane przez ośrodkowo działające leki cholinergiczne (drżenie, sztywność mięśniową).

1 amp. 1 ml zawiera 5 mg biperydenu mleczanu, co odpowiada 3,9 mg biperydenu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.