Aimovig (erenumab) - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Aimovig jest wskazany w profilaktyce migreny u pacjentów dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu. Lek ten stanowi nową opcję terapeutyczną dla pacjentów z częstymi epizodami migrenowymi.

Wnioski: Aimovig może być skutecznym rozwiązaniem dla pacjentów z częstymi migrenami, oferując nowe podejście do profilaktyki tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być inicjowane przez lekarza doświadczonego w diagnostyce i leczeniu migreny. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia erenumabem występuje co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Aimovig

Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie, korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy. Zaleca się rozważenie przerwania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź po 3 miesiącach terapii. Konieczna jest regularna ocena potrzeby kontynuacji leczenia.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Nie ma konieczności dostosowania dawki.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (łagodne do umiarkowanych): Nie ma konieczności dostosowania dawki.
• Dzieci i młodzież (<18 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Wnioski: Dawkowanie Aimovig jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.

Sposób podawania

Aimovig jest przeznaczony do podawania podskórnego. Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub mogą być one wykonywane przez inną przeszkoloną osobę.

Miejsca wstrzyknięć: brzuch, udo lub zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe tylko przez inną osobę niż pacjent). Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć i unikać obszarów, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Ampułko-strzykawka: Należy wstrzyknąć całą zawartość. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Wstrzykiwacz: Należy wstrzyknąć całą zawartość. Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Wnioski: Prawidłowa technika podawania leku jest kluczowa dla jego skuteczności. Należy dokładnie poinstruować pacjenta o sposobie wykonywania wstrzyknięć.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Aimovig jest nadwrażliwość na substancję czynną (erenumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wnioski: Aimovig ma bardzo ograniczone przeciwwskazania, co czyni go potencjalnie dostępnym dla szerokiej grupy pacjentów z migreną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi.
• Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wnioski: Mimo ograniczonych przeciwwskazań, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi oraz alergią na lateks.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na szlak metaboliczny przeciwciał monoklonalnych, nie oczekuje się wpływu Aimovig na ekspozycję innych jednocześnie stosowanych leków. Badania nie wykazały interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) ani sumatryptanem.

Wnioski: Aimovig charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy erenumab przenika do mleka kobiecego. Ludzkie IgG są wydzielane do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Stosowanie leku podczas karmienia piersią należy rozważyć tylko, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samic i samców.

Wnioski: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Aimovig u kobiet w ciąży i karmiących piersią, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2500 pacjentów (>2600 pacjento-lat) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,6% dla dawki 70 mg, 4,5% dla dawki 140 mg)
• Zaparcie (1,3% dla dawki 70 mg, 3,2% dla dawki 140 mg)
• Skurcze mięśni (0,7% dla dawki 70 mg, 2,0% dla dawki 140 mg)
• Świąd (1,0% dla dawki 70 mg, 1,8% dla dawki 140 mg)

Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zwykle łagodne i przemijające. Najczęstsze to ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd, ustępujące zazwyczaj w ciągu 1 godziny od podania.

W badaniach klinicznych obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko erenumabowi u 6,3% pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg i 2,6% pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg. Powstawanie przeciwciał nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.

Wnioski: Aimovig charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, z niewielką liczbą działań niepożądanych, które są głównie łagodne i przemijające.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg bez objawów toksyczności ograniczającej dawkę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i stosowanie środków podtrzymujących.

Wnioski: Ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania Aimovig wydaje się być niskie, jednak w takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego. Erenumab konkurencyjnie hamuje wiązanie CGRP z jego receptorem, blokując aktywność CGRP.

CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny. Stężenie CGRP zwiększa się istotnie podczas ataku migreny i wraca do normy po ustąpieniu bólu głowy.

W badaniu oceniającym wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, lek nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego i nie wpływał na czas trwania wysiłku.

Wnioski: Aimovig działa poprzez blokowanie receptora CGRP, kluczowego neuropeptydu w patofizjologii migreny, oferując nowe, celowane podejście do profilaktyki tej choroby.