Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Agen® 5; -10

Amlodipine

tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
7,93
30% (1)
2,38
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Agen® 10
tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
14,61
30% (1)
4,38
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Agen® 10
tabl.
10 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
25,14
30% (1)
7,54
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Agen® 5
tabl.
5 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,61
30% (1)
4,08
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Agen® 5; -10 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Agen® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
  • Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

Lek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy antagonistów wapnia i wykazuje działanie hipotensyjne oraz przeciwdławicowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli Dawka początkowa: 5 mg raz na dobę
Dawka maksymalna: 10 mg raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykły schemat dawkowania, zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Rozpocząć od najmniejszej dawki, zachować ostrożność przy zwiększaniu
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież (6-17 lat) z nadciśnieniem Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę
Dawka maksymalna: 5 mg raz na dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwdławicowymi.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Agen® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Wstrząs kardiogenny
  • Klinicznie istotne zwężenie aorty
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Ciąża i okres karmienia piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Agen® u następujących grup pacjentów:

  • Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby - wydłużony okres półtrwania leku, konieczne dostosowanie dawki
  • Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA)

Lek może powodować bóle głowy, zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Warto zapamiętać
  • Agen® (amlodypina) jest skuteczny zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Amlodypina może być bezpiecznie stosowana jednocześnie z wieloma innymi lekami, w tym:

  • Diuretyki tiazydowe
  • Leki blokujące receptory α- lub β-adrenergiczne
  • Inhibitory ACE
  • Azotany o przedłużonym działaniu
  • Nitrogliceryna podawana podjęzykowo
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Antybiotyki
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe

Badania kliniczne wykazały brak istotnych interakcji z digoksyną, cymetydyną, warfaryną i cyklosporyną. Jednoczesne stosowanie z syldenalilem może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Sok grejpfrutowy nie wpływa znacząco na farmakokinetykę amlodypiny.

Wpływ na ciążę i laktację

Amlodypiny nie należy stosować w okresie ciąży. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca
  • Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, ból brzucha
  • Zaburzenia ogólne: obrzęk, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia

Rzadziej występują m.in. zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne i zaburzenia funkcji seksualnych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych z odruchową tachykardią i nasilonym niedociśnieniem tętniczym. W ciężkich przypadkach może dojść do wstrząsu, a nawet zgonu. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Płukanie żołądka (w niektórych przypadkach)
  • Wspomaganie czynności układu krążenia
  • Monitorowanie czynności serca i oddechowej
  • Ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi
  • Kontrola bilansu płynów
  • Rozważenie podania środków obkurczających naczynia krwionośne
  • Dożylne podanie glukonianu wapnia

Dializa nie jest skuteczna w usuwaniu amlodypiny ze względu na jej silne wiązanie z białkami osocza.

Mechanizm działania

Amlodypina jest inhibitorem transportu jonów wapnia (blokerem kanałów wapniowych), hamującym napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego. Jej działanie hipotensyjne wynika z bezpośredniego rozkurczu mięśni gładkich naczyń. W przypadku dławicy piersiowej, amlodypina zmniejsza obszar niedokrwienia mięśnia sercowego poprzez:

  • Zmniejszenie obciążenia następczego serca (afterload) poprzez rozszerzenie tętniczek obwodowych
  • Rozszerzenie tętnic i tętniczek wieńcowych, poprawiając dopływ tlenu do mięśnia sercowego

Działanie to jest szczególnie korzystne u pacjentów z dławicą naczynioskurczową typu Prinzmetala.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

Agen® jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. Jego stosowanie wymaga indywidualnego doboru dawki i regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca. Lek charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co umożliwia jego szerokie zastosowanie w terapii skojarzonej.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Agen® 5; -10

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

Dorośli. W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg amlodypiny raz/dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maks. 10 mg raz/dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami α-adrenolitycznymi, lekami β-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i/lub odpowiednie dawki leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w przypadku jednoczesnego leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny. Pacjenci w podeszłym wieku. Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz/dobę, jeśli po 4 tyg. stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg nie były badane u dzieci i młodzieży. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na amlodypinę, dihydropirydyny lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Wstrząs kardiogenny, klinicznie znaczące zwężenie aorty, niestabilna choroba niedokrwienna serca. Ciąża i okres karmienia piersią.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby T0,5 leku wydłuża się. Nie ustalono przedziału zalecanej dawki dobowej u tych pacjentów. Podając amlodypinę pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby, należy zachować nadzwyczajną ostrożność. Zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, u pacjentów z zaporową przerostową kardiomiopatią i u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IVo wg NYHA). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bólów głowy, zmęczenia lub zawrotów głowy, co może czasem wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. w czasie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn w ruchu lub pracy na wysokości, itp.), zwłaszcza na początku leczenia.

Amlodypina może być bezpiecznie podawana jednocześnie z diuretykami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory α- lub β-adrenergiczne, inhibitorami ACE, azotanami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, NLPZ, antybiotykami oraz doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Badania kliniczne u zdrowych ochotników wykazały, że równoczesne stosowanie amlodypiny i digoksyny nie prowadzi do zmiany stężenia digoksyny w surowicy lub jej klirensu nerkowego. Stwierdzono również, że jednoczesne podawanie z cymetydyną nie wpływa na farmakokinetykę amlodypiny. Dane uzyskane w badaniach in vitro, przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkiego osocza, nie wskazują na jakikolwiek wpływ amlodypiny na wiązanie badanych leków (digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny) z białkami osocza. Jednoczesne podawanie amlodypiny z warfaryną nie miało istotnego znaczenia dla wpływu warfaryny na czas protrombinowy u zdrowych ochotników płci męskiej. Badania farmakokinetyczne z cyklosporyną udowodniły, że amlodypina nie zmienia w sposób znaczący farmakokinetyki tego leku immunosupresyjnego. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i syldenafilu, dla każdej z tych substancji obserwowano nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi. Jednoczesne podanie 20 zdrowym ochotnikom 240 ml soku grejpfrutowego i pojedynczej, doustnej dawki 10 mg amlodypiny nie wpłynęło znacząco na farmakokinetykę amlodypiny.

Amlodypiny nie należy podawać w okresie ciąży. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania amlodypiny.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, trombocytopenia, plamica. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, senność; (niezbyt często) neuropatia obwodowa, omdlenia, osłabione czucie, parestezja, zaburzenia smaku, drżenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyń: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) zapalenie naczyń; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) niestrawność, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, suchość w jamie ustnej, zaburzenia perystaltyki jelit; (bardzo rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zwiększona potliwość, łysienie, przebarwienia skóry; (rzadko) skórne reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wysiękowy wielopostaciowy; (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) złe samopoczucie, osłabienie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Badania: (bardzo rzadko) zwiększona aktywność aminotransferaz.

Opisano niewielką liczbę przypadków umyślnego przedawkowania amlodypiny u ludzi. Dostępne dane wskazują, że przedawkowanie większego stopnia może prowadzić do rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych z odruchową tachykardią i nasilonym, długotrwałym niedociśnieniem tętniczym, mogącym prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci. Postępowanie po przedawkowaniu. W niektórych przypadkach konieczne jest wykonanie płukania żołądka. W razie wystąpienia klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego na skutek przedawkowania amlodypiny, konieczne jest wspomaganie czynności układu krążenia oraz monitorowanie czynności serca i czynności oddechowej; należy ułożyć pacjenta w pozycji z uniesionymi kończynami dolnymi oraz prowadzić bilans płynów. W celu przywrócenia prawidłowej czynności naczyń i normalizacji ciśnienia tętniczego pomocne mogą być również środki obkurczające naczynia krwionośne w sytuacji, gdy ich zastosowanie nie jest przeciwwskazane. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu zahamowania działania blokującego kanał wapniowy. Dializa nie ma istotnego znaczenia, gdyż amlodypina wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.

Amlodypina jest inhibitorem transportu jonu wapniowego (blokującym wolne kanały wapniowe), hamującym transport jonów wapniowych przez błony do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i komórek mięśnia sercowego. Mechanizm wpływu amlodypiny na obniżenie ciśnienia tętniczego wynika z jej działania bezpośrednio zwiotczającego mięśnie gładkie ściany naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm, w którym amlodypina usuwa ból wieńcowy, nie został do tej pory w pełni określony. Wiadomo jednak, że amlodypina zmniejsza obszar niedokrwiennego uszkodzenia mięśnia sercowego poprzez dwa mechanizmy: działa rozkurczająco na obwodowe tętniczki, co powoduje redukcję całkowitego oporu obwodowego i prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego (ang. afterload) czyli siły, z jaką serce musi wypompowywać krew na obwód. Ponieważ utrzymuje się stała częstotliwość pracy serca, to zmniejszenie siły skurczu serca prowadzi do zmniejszenia zużycia energii przez mięsień sercowy, a przez to jego zapotrzebowania na tlen. Mechanizm działania amlodypiny obejmuje prawdopodobnie również rozkurczanie dużych tętnic i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niedokrwionych, jak i prawidłowo ukrwionych. Konsekwencją rozszerzenia naczyń jest poprawa dopływu tlenu do mięśnia serca u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (dławica naczynioskurczowa Prinzmetala).

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.