Agapurin® SR 400 i 600 - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Agapurin® SR jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego o etiologii miażdżycowej, cukrzycowej, zapalnej lub czynnościowej, w tym:
  • Chromanie przestankowe
  • Bóle spoczynkowe
  • Angiopatia cukrzycowa
  • Zarostowa choroba naczyń tętniczych
  • Zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel)
  • Angioneuropatie
• Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka)
• Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego spowodowane zaburzeniami krążenia (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu)
• Stany niedokrwienia mózgu:
  • Stany po udarze mózgu
  • Zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego (objawy: brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci)

Agapurin® SR, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu na układ krążenia, znajduje zastosowanie w szerokim spektrum schorzeń naczyniowych. Szczególnie istotna jest jego skuteczność w leczeniu objawów chromania przestankowego oraz zaburzeń krążenia mózgowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można rozważyć jednoczesne podanie dożylne pentoksyfiliny w celu przyspieszenia działania leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania:

• Tabletki należy połykać w całości
• Przyjmować podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu
• Popijać odpowiednią ilością wody
• Przyjmować o stałych porach dnia

Właściwe dawkowanie i sposób podawania Agapurinu® SR są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na modyfikację dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Agapurinu® SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
• Niedawno przebyty udar mózgu
• Znacząco nasilone krwawienie lub schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków
• Wylew do siatkówki
• Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi oraz z zaburzeniami krzepnięcia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje anafilaktyczne: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi:

• Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
• Pacjenci z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych
• Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego
• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Monitorowanie pacjentów: Szczególnie uważnie należy monitorować pacjentów z:

• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym
• Zwiększoną skłonnością do krwawień
• Stosujących jednocześnie antagonistów witaminy K lub leki antyagregacyjne
• Stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe
• Stosujących jednocześnie cyprofloksacynę

Modyfikacja dawkowania: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 30 ml/min) i ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na opóźnione wydalanie pentoksyfiliny.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Agapurin® SR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przestrzeganie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii Agapurinem® SR. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz na potencjalne interakcje lekowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające ciśnienie tętnicze: Agapurin® SR może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) oraz innych produktów obniżających ciśnienie tętnicze (np. azotanów).

Leki przeciwcukrzycowe: Możliwe nasilenie działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, zwiększające ryzyko hipoglikemii. Konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów z cukrzycą.

Leki przeciwzakrzepowe: U pacjentów stosujących jednocześnie antagonistów witaminy K lub leki antyagregacyjne zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Zaleca się ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego przy rozpoczynaniu stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny.

Teofilina: U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać związane z nią działania niepożądane.

Cyprofloksacyna: Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Agapurinu® SR. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na układ krzepnięcia, ciśnienie tętnicze oraz metabolizm glukozy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Produkt nie jest wskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Decyzja o stosowaniu Agapurinu® SR u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Agapurinu® SR mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny; (nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia
• Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój, zaburzenia snu, omamy; (nieznana) pobudzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie
• Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica bolesna
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (rzadko) niedociśnienie; (bardzo rzadko) krwawienia; (nieznana) obniżenie ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia układu oddechowego: (nieznana) skurcz oskrzeli
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka; (nieznana) zaburzenia żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) skórne reakcje alergiczne, rumień, świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy

Monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy reakcji alergicznych, zaburzenia krążenia oraz potencjalne krwawienia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

• Nudności, zawroty głowy, tachykardia, spadek ciśnienia (objawy początkowe)
• Gorączka, pobudzenie, uderzenia gorąca
• Utrata świadomości, zanik odruchów
• Drgawki toniczno-kloniczne
• Fusowate wymioty (objaw krwawienia z przewodu pokarmowego)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Brak swoistej odtrutki
• Przeprowadzenie płukania żołądka lub podanie węgla aktywnego w celu zapobieżenia dalszemu wchłanianiu
• Leczenie objawowe
• Może być wymagana intensywna opieka medyczna

W przypadku podejrzenia przedawkowania Agapurinu® SR, kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Monitorowanie funkcji życiowych i leczenie objawowe są podstawą postępowania.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Pentoksyfilina, substancja czynna Agapurinu® SR, wykazuje wielokierunkowe działanie na układ krążenia:

• Zwiększa zaburzoną elastyczność erytrocytów
• Hamuje agregację erytrocytów i płytek krwi
• Zmniejsza stężenie fibrynogenu
• Zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka i ich aktywację
• Zmniejsza uszkodzenia śródbłonka
• Zmniejsza lepkość krwi

Dzięki tym właściwościom, Agapurin® SR poprawia mikrokrążenie i perfuzję tkankową, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego i mózgowego.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg lub 600 mg pentoksyfiliny.

Znajomość składu i mechanizmu działania Agapurinu® SR pozwala na lepsze zrozumienie jego efektów terapeutycznych i potencjalnych działań niepożądanych.