Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Agapurin® SR 400; -600 - (IR)

Pentoxifylline

tabl. powl. o przedł. uwalnianiu
400 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
7,85
Agapurin® SR 600 - (IR)
tabl. o przedł. uwalnianiu
600 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
12,40

Agapurin® SR 400; -600 - (IR)

Wskazania do stosowania

Agapurin® SR jest wskazany w leczeniu zaowego o różnej etiologii:

  • Zaburzenia krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą lub o podłożu zapalnym/czynnościowym
  • Chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe
  • Angiopatia cukrzycowa
  • Zarostowa choroba tętnic obwodowych
  • Zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenia podudzi, zgorzel)
  • Angioneuropatie

Ponadto lek znajduje zastosowanie w:

  • Zaburzeniach krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w siatkówce i naczyniówce)
  • Zaburzeniach czynności ucha wewnętrznego spowodowanych niedokrwieniem (np. nagła utrata słuchu)
  • Niedokrwieniu mózgu (stany poudarowe, zaburzenia funkcji poznawczych pochodzenia naczyniowego)

Agapurin® SR, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu na mikrokrążenie, stanowi cenną opcję terapeutyczną w leczeniu szerokiego spektrum schorzeń naczyniowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka Standardowe dawkowanie Dawkowanie w niewydolności nerek Dawkowanie w niewydolności wątroby
400 mg 1 tabletka 2-3 razy na dobę 50-70% standardowej dawki (ClCr <30 ml/min) Zmniejszenie dawki w ciężkiej niewydolności
600 mg 1 tabletka 1-2 razy na dobę 50-70% standardowej dawki (ClCr <30 ml/min) Zmniejszenie dawki w ciężkiej niewydolności

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem tętniczym.

Sposób podawania: Tabletki należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością wody.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można rozważyć jednoczesne podawanie pentoksyfiliny dożylnie w celu przyspieszenia efektu terapeutycznego.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Stosowanie Agapurinu® SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  • Znaczące krwawienie lub wysokie ryzyko krwotoku
  • Wylew do siatkówki
  • Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje anafilaktyczne: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Szczególna ostrożność wymagana u pacjentów z:

  • Niedociśnieniem tętniczym
  • Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
  • Zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych
  • Ostrym zawałem mięśnia sercowego
  • Cukrzycą
  • Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Monitorowanie pacjentów: Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień oraz stosujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub przeciwcukrzycowe.

Dostosowanie dawki: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub ciężką niewydolnością wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Warto zapamiętać
  • Agapurin® SR poprawia mikrokrążenie poprzez zwiększenie elastyczności erytrocytów i zmniejszenie lepkości krwi.
  • Konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz ścisłe monitorowanie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwnadciśnieniowe: Agapurin® SR może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym inhibitorów ACE i azotanów.

Leki przeciwcukrzycowe: Możliwe nasilenie działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, zwiększające ryzyko hipoglikemii. Wymagane ścisłe monitorowanie pacjentów z cukrzycą.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego przy jednoczesnym stosowaniu z antagonistami witaminy K lub lekami antyagregacyjnymi. Zalecane ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia.

Teofilina: Możliwy wzrost stężenia teofiliny w osoczu i nasilenie jej działań niepożądanych.

Cyprofloksacyna: Może powodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.

Konieczna jest ostrożność i ewentualna modyfikacja dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu pentoksyfiliny na płodność.

Ciąża: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Pentoksyfilina przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka
  • Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): zawroty głowy, ból głowy
  • Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): uderzenia gorąca

Rzadziej występujące, ale istotne klinicznie działania niepożądane:

  • Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość
  • Reakcje alergiczne: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, arytmia, niedociśnienie
  • Zaburzenia wątroby: cholestaza, wzrost aktywności enzymów wątrobowych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: nudności, zawroty głowy, tachykardia, spadek ciśnienia, gorączka, pobudzenie, utrata świadomości, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Postępowanie: Brak swoistej odtrutki. Leczenie objawowe, może wymagać intensywnej opieki medycznej. W przypadku niedawnego spożycia - płukanie żołądka lub podanie węgla aktywnego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Pentoksyfilina poprawia mikrokrążenie poprzez:

  • Zwiększenie elastyczności erytrocytów
  • Hamowanie agregacji erytrocytów i płytek krwi
  • Zmniejszenie stężenia fibrynogenu
  • Zmniejszenie przylegania leukocytów do śródbłonka
  • Zmniejszenie lepkości krwi

Efektem tych działań jest poprawa przepływu krwi w naczyniach mikrokrążenia i działanie przeciwzakrzepowe.

Dane farmaceutyczne

Skład: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg lub 600 mg pentoksyfiliny jako substancji czynnej.

Agapurin® SR, dzięki swojemu złożonemu mechanizmowi działania na poziomie mikrokrążenia, stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka.



Wskazania

Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie. Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka). Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia. Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

Dawka 400 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabl. 2-3x/dobę. Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia należy zmniejszyć dawkowanie do 1-2 tabl./dobę. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia. Inne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzez jednoczesne podanie produktu leczniczego i pentoksyfiliny w postaci wlewu dożylnego. Dzieci i młodzież. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dawka 600 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabl. 600 mg 1-2x/dobę. Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia. Dzieci i młodzież. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Tabl. należy połykać w całości, po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów: po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub udarze mózgu; u których występuje znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków; z wylewem do siatkówki; z nadwrażliwością na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy uważnie monitorować pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca. Zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i monitorować pacjenta. Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień. Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami wit. K lub lekami antyagregacyjnymi. Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi. Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cyprofloksacyną. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów ACE) lub innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów). Lek może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (zwiększone ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie monitorowani. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami wit. K lub lekami antyagregacyjnymi zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem. U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych 2 substancji czynnych.

Brak danych na temat wpływu stosowania pentoksyfiliny na płodność. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży. Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych: zaburzenia żołądka i jelit są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia (małopłytkowość) - podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny (wstrząs) - w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny; w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej); (nieznana) nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój, zaburzenia snu, omamy; (nieznana) pobudzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica bolesna. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (rzadko) niedociśnienie; (bardzo rzadko) krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit) - w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie; (nieznana) obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka; (nieznana) zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy.

Początkowym objawem ostrego przedawkowania pentoksyfiliny mogą być nudności, zawroty głowy, tachykardia lub spadek ciśnienia. Ponadto mogą wystąpić: gorączka, pobudzenie, uderzenia gorąca, utrata świadomości, zanik odruchów, drgawki toniczno-kloniczne oraz fusowate wymioty, będące objawem krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie ma swoistej odtrutki dla pentoksyfiliny. W przypadku przedawkowania, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu ogólnemu substancji czynnej należy przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny. Leczenie jest objawowe. Może wymagać intensywnej opieki medycznej.

Pentoksyfilina zwiększa zaburzoną elastyczność erytrocytów i hamuje ich agregację, zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka, aktywację leukocytów i następcze uszkodzenia śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi. Pentoksyfilina poprawia mikrokrążenie poprzez zwiększenie płynności krwi i działanie przeciwzakrzepowe.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 400 mg lub 600 mg pentoksyfiliny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.