Afobam® - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Afobam® jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym następujących zaburzeń:

• Zespół lęku uogólnionego
• Zespół lękowy ze współistniejącą depresją
• Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Preparat należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy są nasilone, znacząco zaburzają prawidłowe funkcjonowanie pacjenta lub są dla niego bardzo uciążliwe.

Afobam® jest lekiem o wąskich wskazaniach, przeznaczonym do krótkotrwałego leczenia objawowego wybranych zaburzeń lękowych o znacznym nasileniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Konieczna jest regularna ocena stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji terapii, zwłaszcza gdy nasilenie objawów ulega zmniejszeniu. Generalnie leczenie nie powinno przekraczać 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.

Optymalne dawkowanie należy ustalać indywidualnie w oparciu o nasilenie objawów i reakcję pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po dawce początkowej, konieczne jest jej zmniejszenie.

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszych skutecznych dawek.

Dawkowanie Afobamu® wymaga indywidualnego podejścia, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego reakcji na leczenie. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Przeciwwskazania

Stosowanie Afobamu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu nocnego
• Ciężka niewydolność wątroby
• Wiek poniżej 18 lat

Przed przepisaniem Afobamu® należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na funkcję wątroby i układu oddechowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Afobam® może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie wywołuje u nich zawrotów głowy lub senności.

Należy ostrzec pacjentów przed jednoczesnym spożywaniem alkoholu i przyjmowaniem innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy podczas terapii Afobamem®.

Kluczowe jest poinformowanie pacjentów o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne oraz o interakcjach z alkoholem i innymi substancjami działającymi na OUN.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Afobam® wchodzi w istotne interakcje z wieloma grupami leków:

• Leki i środki działające depresyjnie na OUN (m.in. leki psychotropowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, alkohol) - nasilenie działania alprazolamu
• Leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina) - zwiększenie ich stężenia we krwi
• Fluoksetyna - wydłużenie T0,5 alprazolamu do 20 h
• Cymetydyna, antybiotyki makrolidowe, środki antykoncepcyjne - zmniejszenie klirensu alprazolamu
• Digoksyna - zwiększenie jej stężenia we krwi, szczególnie u osób starszych

Przy przepisywaniu Afobamu® należy dokładnie przeanalizować aktualną farmakoterapię pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji, szczególnie z lekami wpływającymi na OUN oraz metabolizowanymi przez cytochrom P450.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Afobamu® w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Benzodiazepiny przenikają przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego, co może prowadzić do szeregu niekorzystnych efektów u płodu i noworodka:

• Zwiększone ryzyko wad rozwojowych (m.in. rozszczep wargi i/lub podniebienia)
• Zespół wiotkiego dziecka (hipotonia osiowa, zaburzenia ssania)
• Depresja oddechowa, bezdech, hipotermia (przy stosowaniu dużych dawek)
• Objawy odstawienia u noworodka (nadpobudliwość, pobudzenie, drżenie)

W przypadku konieczności stosowania leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek i monitorować noworodka pod kątem objawów odstawienia i zespołu wiotkiego dziecka.

Afobam® powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Afobamu® obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, ataksja, zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia pamięci i mowy, zawroty głowy
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, depresja, dezorientacja, zmniejszone libido
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, rozdrażnienie

Rzadziej występują: reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, agresja), zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności seksualnych.

Profil działań niepożądanych Afobamu® jest typowy dla benzodiazepin. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia oraz możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego przy nagłym przerwaniu leczenia.

Mechanizm działania

Afobam® (alprazolam) jest pochodną triazolową benzodiazepiny. Jego mechanizm działania polega na zwiększeniu aktywności układu GABA-ergicznego, co prowadzi do hamowania struktur ośrodkowego układu nerwowego. Efekty farmakologiczne obejmują działanie:

• Przeciwlękowe
• Nasenne
• Uspokajające
• Przeciwdrgawkowe

Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 godzinach. Średni okres półtrwania wynosi 11,2 godziny. Alprazolam jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnego 4-hydroksyalprazolamu i α-hydroksyalprazolamu o aktywności wynoszącej połowę aktywności związku macierzystego. Wydalanie następuje głównie przez nerki.

Znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki Afobamu® pozwala na lepsze zrozumienie jego działania terapeutycznego oraz potencjalnych działań niepożądanych i interakcji.

Skład

Substancją czynną leku Afobam® jest alprazolam. Dostępne są dwie dawki:

• 0,25 mg alprazolamu w 1 tabletce
• 0,5 mg alprazolamu w 1 tabletce

Dostępność dwóch dawek umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z zasadą stosowania najmniejszej skutecznej dawki.