Afobam® (alprazolam) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Afobam® jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym następujących zaburzeń lękowych:

• Zespół lęku uogólnionego
• Zespół lękowy ze współistniejącą depresją
• Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Preparat należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy są nasilone, znacząco zaburzają codzienne funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Afobam® jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego leczenia objawowego wybranych zaburzeń lękowych o znacznym nasileniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Konieczna jest regularna ocena stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji farmakoterapii, szczególnie w przypadku zmniejszenia nasilenia objawów. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 8-12 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania leku.

W wyjątkowych przypadkach może być konieczne przedłużenie terapii, jednak wymaga to wcześniejszej konsultacji ze specjalistą. Długotrwałe stosowanie wiąże się z ryzykiem rozwoju zależności lekowej.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Afobam® w zależności od wskazania i grupy pacjentów

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w oparciu o nasilenie objawów i reakcję pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po dawce początkowej, konieczne jest jej zmniejszenie. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo.

Przerwanie leczenia: dawkę należy zmniejszać stopniowo, najlepiej o 0,5 mg co 3 dni. U niektórych pacjentów może być konieczne jeszcze wolniejsze odstawianie leku.

Dawkowanie Afobam® wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem najmniejszej skutecznej dawki. Kluczowe jest stopniowe odstawianie leku po zakończeniu terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Afobam® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu nocnego
• Ciężka niewydolność wątroby
• Wiek poniżej 18 lat

Afobam® nie powinien być stosowany u pacjentów z określonymi schorzeniami neurologicznymi, oddechowymi i wątrobowymi oraz u osób niepełnoletnich.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Afobam® może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie powoduje u nich zawrotów głowy lub senności. Zaleca się również unikanie spożywania alkoholu i przyjmowania innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy podczas terapii Afobam®.

Konieczne jest poinformowanie pacjentów o potencjalnym wpływie leku na zdolności psychomotoryczne i konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Afobam® wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki działające depresyjnie na OUN (w tym psychotropowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe) - nasilenie działania alprazolamu
• Leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina) - zwiększenie ich stężenia we krwi
• Fluoksetyna - wydłużenie T0,5 alprazolamu do 20 h
• Cymetydyna, antybiotyki makrolidowe, środki antykoncepcyjne - zmniejszenie klirensu alprazolamu
• Digoksyna - zwiększenie jej stężenia we krwi, szczególnie u osób starszych

Stosowanie Afobam® wymaga ostrożności i monitorowania w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, szczególnie wpływających na OUN lub metabolizm wątrobowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Afobam® w ciąży i okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Benzodiazepiny przenikają przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego, mogąc wywoływać niekorzystne skutki u płodu i noworodka.

W przypadku konieczności stosowania leku w III trymestrze ciąży lub okresie porodu, u noworodka może wystąpić zespół wiotkiego dziecka lub objawy odstawienne. Konieczne jest monitorowanie stanu noworodka.

Afobam® nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Afobam® obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu: zmniejszony apetyt
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, depresja, dezorientacja, zmniejszone libido
• Zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia pamięci i mowy
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia ogólne: wyczerpanie, rozdrażnienie

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje paradoksalne (np. zwiększony niepokój, agresja), objawy odstawienne przy nagłym przerwaniu leczenia, czy uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Stosowanie Afobam® wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, głównie ze strony układu nerwowego i psychiki. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i stopniowe odstawianie leku.

Właściwości farmakologiczne

Afobam® (alprazolam) jest pochodną triazolową benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, nasennym, uspokajającym i przeciwdrgawkowym. Mechanizm działania polega na zwiększeniu aktywności układu GABA-ergicznego, co prowadzi do hamowania struktur ośrodkowego układu nerwowego.

Farmakokinetyka:

• Dobra absorpcja z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie we krwi po 1-2 godzinach
• Średni okres półtrwania (T0,5) wynosi 11,2 godziny
• Metabolizowany w wątrobie do nieaktywnego 4-hydroksyalprazolamu i α-hydroksyalprazolamu (50% aktywności alprazolamu)
• Wydalany głównie przez nerki

Afobam® charakteryzuje się szybkim początkiem działania i stosunkowo długim okresem półtrwania, co umożliwia stosowanie 2-3 razy na dobę.

Skład

Substancja czynna: alprazolam

Dostępne dawki:

• 0,25 mg
• 0,5 mg
• 1 mg

Różne dostępne dawki Afobam® umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.