Afobam® (alprazolam) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Afobam® jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym następujących zaburzeń:

• Zespół lęku uogólnionego
• Zespół lękowy ze współistniejącą depresją
• Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Preparat należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Konieczna jest regularna ocena stanu pacjenta i potrzeby kontynuacji terapii, szczególnie gdy nasilenie objawów zmniejsza się. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 8-12 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie terapii, jednak wymaga to wcześniejszej konsultacji ze specjalistą.

Długotrwałe stosowanie niesie ryzyko rozwoju zależności lekowej, dlatego należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po dawce początkowej, konieczne jest jej zmniejszenie. U pacjentów wymagających większych dawek niż zalecane, należy zwiększać je stopniowo, podając większą dawkę wieczorem dla uniknięcia działań niepożądanych.

Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami psychotropowymi zwykle wymagają mniejszych dawek niż osoby przyjmujące wcześniej leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne lub uzależnione od alkoholu.

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, zwiększając nie więcej niż o 1 mg co 3-4 dni. Średnia dawka w badaniach klinicznych wynosiła 4-8 mg/dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wyniszczającymi zaleca się dawkę początkową 0,25 mg 2-3x dziennie, którą można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji.

Przerwanie leczenia

Po zakończeniu terapii objawy mogą nawrócić, gdyż leczenie ma charakter objawowy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, najlepiej o 0,5 mg co 3 dni. U niektórych pacjentów może być konieczne jeszcze wolniejsze odstawianie leku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu
• Myasthenia gravis
• Ciężka niewydolność oddechowa
• Zespół bezdechu sennego
• Ciężka niewydolność wątroby
• Wiek poniżej 18 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Afobam® może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie powoduje u nich zawrotów głowy lub senności. Z tego samego powodu niektórzy pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu i przyjmowania innych leków wpływających na OUN podczas terapii Afobamem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Alprazolam wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami:

• Leki i substancje działające depresyjnie na OUN (m.in. leki psychotropowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, alkohol) - nasilają działanie alprazolamu
• Leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina) - zwiększenie ich stężenia we krwi
• Fluoksetyna - wydłużenie T0,5 alprazolamu do 20 h
• Cymetydyna, antybiotyki makrolidowe, środki antykoncepcyjne - mogą zmniejszać klirens alprazolamu
• Digoksyna - alprazolam zwiększa jej stężenie we krwi, szczególnie u osób starszych

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu alprazolamu z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem nasilonych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie alprazolamu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Benzodiazepiny przenikają przez łożysko i do mleka matki, mogąc wywołać wady rozwojowe u płodu oraz objawy odstawienne u noworodka. Przed przepisaniem leku kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować je o konieczności zgłoszenia podejrzenia lub planowania ciąży.

W przypadku konieczności stosowania leku w III trymestrze ciąży lub w okresie okołoporodowym, u noworodka może wystąpić zespół wiotkiego dziecka lub objawy odstawienne. Należy unikać wysokich dawek i monitorować stan noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane alprazolamu to:

• Zaburzenia metabolizmu: zmniejszony apetyt
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, depresja, dezorientacja, zmniejszone libido
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, ataksja, zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia pamięci i mowy, zawroty głowy, bóle głowy
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia ogólne: wyczerpanie, rozdrażnienie

Rzadziej obserwowano: hiperprolaktynemię, hipomania, manię, omamy, agresję, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastię.

Istnieje ryzyko rozwoju zależności fizycznej i psychicznej. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego.

Właściwości farmakologiczne

Alprazolam jest pochodną triazolową benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, nasennym, uspokajającym i przeciwdrgawkowym. Zwiększa aktywność układu GABA-ergicznego, który hamuje struktury ośrodkowego układu nerwowego.

Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 godzinach. Średni okres półtrwania wynosi 11,2 godziny. Alprazolam jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnego 4-hydroksyalprazolamu i α-hydroksyalprazolamu o aktywności wynoszącej połowę aktywności związku macierzystego. Wydalany jest głównie przez nerki.

Skład

Substancja czynna: alprazolam

Dostępne dawki: 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu w 1 tabletce

Afobam® jest skutecznym lekiem w krótkotrwałym leczeniu nasilonych objawów lękowych, jednak ze względu na ryzyko uzależnienia i działań niepożądanych wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i indywidualnego dostosowania dawkowania.