Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Afobam® - (IR)

Alprazolam

tabl.
1 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
27,44
Afobam® - (IR)
tabl.
0,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,94
Afobam® - (IR)
tabl.
0,25 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,44

Afobam® (alprazolam) - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Preparat Afobam® (alprazolam) jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym następujących zaburzeń:

  • Zespół lęku uogólnionego
  • Zespół lękowy ze współistniejącą depresją
  • Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Należy podkreślić, że preparat powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach, gdy objawy są nasilone, znacząco zaburzają codzienne funkcjonowanie pacjenta lub są dla niego bardzo uciążliwe.

Alprazolam ma ograniczone wskazania i powinien być przepisywany z ostrożnością, tylko w uzasadnionych przypadkach nasilonych objawów lękowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawka początkowa Dawka maksymalna
Zespół lęku uogólnionego i zespół lękowy z wtórnym obniżeniem nastroju 0,mg 3x/dobę 4 mg/dobę w dawkach podzielonych
Zespół lęku napadowego 0,5 mg lub 1 mg przed snem 10 mg/dobę (wyjątkowo)
Pacjenci w podeszłym wieku lub z chorobami wyniszczającymi 0,25 mg 2-3x/dobę Zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj nie dłużej niż 8-12 tygodni, włączając okres stopniowego odstawiania leku.

Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki, rozpoczynanie od małych dawek oraz ograniczenie czasu terapii do niezbędnego minimum.

Przeciwwskazania

Stosowanie alprazolamu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Myasthenia gravis
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Zespół bezdechu nocnego
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Wiek poniżej 18 lat

Przed przepisaniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na funkcję oddechową i wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania alprazolamu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na:

  • Ryzyko rozwoju tolerancji i uzależnienia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
  • Możliwość wystąpienia objawów odstawiennych przy nagłym przerwaniu leczenia
  • Zwiększone ryzyko nadużywania u pacjentów z uzależnieniami w wywiadzie
  • Możliwość nasilenia depresji i tendencji samobójczych u pacjentów z zaburzeniami nastroju
  • Ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (np. zwiększony niepokój, agresja)
  • Możliwość wystąpienia amnezji następczej

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Stosowanie alprazolamu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych i objawów uzależnienia. Konieczna jest ostrożność zwłaszcza u osób starszych i z chorobami współistniejącymi.

Interakcje lekowe

Alprazolam wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, m.in.:

  • Nasilenie działania depresyjnego na OUN przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem, opioidami, lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi
  • Zwiększenie stężenia alprazolamu przy stosowaniu z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna, fluoksetyna)
  • Zmniejszenie stężenia alprazolamu przy stosowaniu z induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna)
  • Zwiększenie stężenia digoksyny przy jednoczesnym stosowaniu z alprazolamem

Przed włączeniem alprazolamu należy dokładnie przeanalizować stosowane przez pacjenta leki pod kątem potencjalnych interakcji i w razie potrzeby zmodyfikować terapię.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Stosowanie w III trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu wiotkiego dziecka lub objawów odstawiennych u noworodka. Alprazolam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Alprazolam powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane alprazolamu obejmują:

  • Zaburzenia OUN: senność, ataksja, zaburzenia pamięci i mowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia psychiczne: depresja, splątanie, zmiany libido
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, suchość w jamie ustnej
  • Zaburzenia metaboliczne: zmiany apetytu i masy ciała

Możliwe jest również wystąpienie rzadszych, ale poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje paradoksalne, objawy odstawienne czy uzależnienie.

Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawkowania.

Warto zapamiętać
  • Alprazolam powinien być stosowany krótkotrwale (8-12 tygodni) w leczeniu nasilonych objawów lękowych
  • Istnieje wysokie ryzyko rozwoju tolerancji i uzależnienia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania alprazolamu obejmują senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, a w ciężkich przypadkach śpiączkę i depresję oddechową. Leczenie jest głównie objawowe i podtrzymujące. W przypadku ciężkiego zatrucia można rozważyć podanie flumazenilu jako antidotum, pamiętając o przeciwwskazaniach do jego stosowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania alprazolamu kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania i leczenia podtrzymującego funkcje życiowe pacjenta.

Mechanizm działania

Alprazolam należy do grupy triazolobenzodiazepin. Jego działanie polega na nasileniu hamowania neuronalnego poprzez oddziaływanie na receptory GABA-ergiczne. Wykazuje działanie anksjolityczne, uspokajające, miorelaksacyjne i przeciwdrgawkowe.

Znajomość mechanizmu działania alprazolamu pozwala lepiej zrozumieć jego efekty terapeutyczne i potencjalne działania niepożądane.

Skład preparatu

Preparat Afobam® dostępny jest w tabletkach zawierających 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

Różne dostępne dawki umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.



Wskazania

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: zespołu lęku uogólnionego; zespołu lękowego ze współistniejącą depresją; zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Preparat jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8-12 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W pewnych przypadkach przedłużenie okresu stosowania leku może być konieczne. Nie należy tego jednak robić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W przypadku stosowania długotrwałego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń). Optymalne dawkowanie leku powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej, konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku nielicznych pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż zalecane, dawkowanie należy zwiększać stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych. Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby uzależnione od alkoholu. Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernej sedacji, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Jest to ważne szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku i/lub z chorobami wyniszczającymi. Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju: zalecana początkowa dawka to 0,25 lub 0,5 mg podawana 3x/dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej 4 mg, podawanych w dawkach podzielonych. Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego: zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg przed snem. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć nie więcej niż o 1 mg w odstępach 3-4 dni. Dodatkowe dawki można podawać w 3-4 dawkach podzielonych na dobę. W badaniach klinicznych średnia dawka wynosiła 4-8 mg. Jedynie w wyjątkowych przypadkach konieczne było podanie maks. dawki 10 mg. Przerwanie leczenia: ponieważ leczenie jest objawowe, po zakończeniu leczenia objawy mogą nawrócić. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, najlepiej o 0,5 mg co 3 dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wyniszczającymi: zalecana dawka początkowa to 0,25 mg 2-3x/dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od tolerancji leczenia. W razie wystąpienia działań niepożądanych, dawkę początkową należy zmniejszyć. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia alprazolamem dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu nie jest zalecane.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Myasthenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu nocnego. Ciężka niewydolność wątroby. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Tolerancja lub konieczność zwiększania dawki rzadko ma miejsce w przypadku stosowania alprazolamu, choć jest możliwa. Zjawisko tolerancji wykazano dla działania uspokajającego alprazolamu, lecz nie przedwiekowego. W trakcie stosowania alprazolamu może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku zapisywania benzodiazepin pacjentom skłonnym do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, gdyż ci pacjenci są szczególnie predysponowani do rozwoju uzależnienia. Szybkie zmniejszanie dawki bądź nagłe odstawienie leku może prowadzić do pojawienia się takich działań niepożądanych, jak zjawisko odbicia czy objawy abstynencyjne. Dawka powinna być zatem obniżana stopniowo, szczególnie u pacjentów z padaczką. Podmiotowe i przedmiotowe objawy z odstawienia, szczególnie te o dużym nasileniu, częściej stwierdza się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy powyższe stwierdzano jednak również po nagłym odstawieniu benzodiazepin podawanych w dawkach leczniczych. Kiedy u pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami paniki bądź podobnymi zaburzeniami leczenie przerywa się, nawracające wtedy objawy bardzo przypominają objawy z odstawienia. W przypadku pacjentów z depresją z tendencjami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek zapisywać w odpowiedniej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy zespołem lęku napadowego oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją u pacjentów nieleczonych oraz zwiększoną liczbą samobójstw. W związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z depresją lub pacjentów, których podejrzewa się o skryte wyobrażenia lub plany samobójcze konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności co w trakcie stosowania innych leków psychotropowych. W wielu przypadkach benzodiazepiny podaje się doraźnie lub krótkotrwale. Okres ich podawania jest zatem krótki. W innych przypadkach stan zdrowia pacjenta wymaga przedłużenia okresu leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania benzodiazepin konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana przez lekarza prowadzącego pacjenta. Długotrwałe stosowanie leku może bez wątpienia prowadzić do rozwoju zależności psychicznej. Alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku należy zapewnić pacjentowi 7-8 h nieprzerwanego snu. Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać. Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów z ostrąjaskrą zamkniętego kąta należy zastosować odpowiednie środki ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się podejmowanie typowych w tych sytuacjach środków ostrożności. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji. Tabletki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na OUN, należy ostrzec pacjentów stosujących preparat aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali żadnych maszyn, dopóki nie upewnią się, że wskutek leczenia nie odczuwają zawrotów głowy lub senności. Z tego samego powodu należy ostrzec niektórych pacjentów aby podczas leczenia lekiem nie spożywali alkoholu i nie przyjmowali żadnych leków wpływających na OUN.

Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN, gdy stosowane są z alkoholem, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi / uspokajającymi, niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami, lekami przeciwdrgawkowymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptor H1. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku i picia alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi czynność układu oddechowego, takimi jak opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, w substytucji), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Podczas jednoczesnego stosowania klozapiny istnieje zwiększone ryzyko nagłego zatrzymania oddechu i/lub krążenia. W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych możliwe jest również nasilenie euforii, co prowadzi do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu. Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu z lekami wpływającymi na jego metabolizm. Leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (w szczególności układ enzymatyczny cytochromu P450 CYP3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Wymienione poniżej zalecenia oparto na wynikach kilku badań naukowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, ketokonazolem, itrakonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna lub klarytromycyna. W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki, gdyż T0,5 alprazolamu jest wydłużony podczas stosowania tych leków. Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego obniżenia klirensu alprazolamu, wydłużenia T0,5 i nasilenia jego działania klinicznego. Jednak w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem. Istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia digoksyny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z alprazolamem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Dlatego należy uważnie sprawdzać, czy u pacjentów otrzymujących jednocześnie alprazolam i digoksynę nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia digoksyną. W przypadku jednoczesnego stosowania leku w dobowych dawkach dochodzących do 4 mg odnotowywano w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia w osoczu imipraminy (o 31%) i dezypraminy (o 20%). Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian. Nie dokonywano oceny interakcji alprazolamu z izoniazydem lub ryfampicyną. Nie stwierdzono żadnych zmian w zakresie kinetyki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania tego leku z propranololem czy disulfiramem. Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu, natomiast wpływu fenytoiny na stężenie alprazolamu w osoczu nie badano. Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań dotychczas nie opisywano. Działanie benzodiazepin antagonizuje teofilina.

Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania alprazolamu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Przed przepisaniem alprazolamu kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować pacjentki, aby powiadomiły lekarza prowadzącego o podejrzeniu lub planowaniu zajścia w ciążę. Umożliwi to lekarzowi podjęcie decyzji o zaprzestaniu leczenia. Benzodiazepiny przenikają przez barierę łożyskową i jeśli są przyjmowane przez kobietę w ciąży, mogą wywołać wady rozwojowe u dziecka. Niektóre wczesne kliniczno-kontrolne badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepów wargi i/lub podniebienia. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i/lub podniebienia u matek narażonych na benzodiazepiny w trakcie ciąży wynosi mniej niż 2/1000, w porównaniu z przewidywaną częstością takich wad wynoszącą około 1/1000 w populacji ogólnej. W przypadku alprazolamu nie przeprowadzono ilościowej analizy tego zjawiska. Jeśli z powodu ważnych przyczyn medycznych alprazolam jest stosowany w ostatnim trymestrze ciąży lub w okresie porodu, u noworodka może wystąpić zespół wiotkiego dziecka z objawami takimi jak hipotonia osiowa i zaburzenia ssania prowadzące do niskich przyrostów mc. Objawy te są przemijające i mogą trwać od 1-3 tyg., w zależności od T0,5 leku. W przypadku stosowania dużych dawek, u noworodków może pojawić się depresja oddechowa lub bezdech i hipotermia. Co więcej, przez kilka dni po urodzeniu można obserwować objawy odstawienia u noworodków, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet jeśli nie obserwuje się zespołu wiotkiego dziecka. Pojawienie się objawów odstawienia po urodzeniu zależy od T0,5 leku. Jeśli w czasie ostatniego okresu ciąży konieczne jest leczenie alprazolamem, należy unikać wysokich dawek, a u noworodka monitorować objawy odstawienia i/lub zespołu wiotkiego dziecka. Produktu nie zaleca się stosować w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia ciąży. Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) hiperprolaktynemia.Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) depresja; (często) splątanie, dezorientacja, zmniejszone libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido; (niezbyt często) mania, halucynacje, gniew, pobudzenie; (nieznana) hipomania, agresywne zachowanie, wrogie zachowanie, zaburzone myślenie, zwiększona aktywność psychoruchowa. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy; (często) nieprawidłowa koordynacja ruchów, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie; (nieznana) zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego, dystonia. Zaburzenia oka: (często) nieostre widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, suchość w jamie ustnej; (często) nudności; (nieznana) zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, czynnościowe zaburzenia wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia czynności płciowych; (niezbyt często) nieregularne miesiączkowanie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie drażliwość; (nieznana) obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (często) Zmniejszenie mc., zwiększenie mc. Szczegóły dotyczące Działań niepożądanych - patrz ChPl. W wielu przypadkach związanych z powyższymi objawami, pacjenci przyjmowali też inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i/lub występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę, iż pacjenci z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywaniem alkoholu lub leków, pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego są najprawdopodobniej narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczkę, objawy paranoi, depersonalizację, agranulocytozę, reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin: uzależnienie psychiczne i fizyczne, objawy odstawienia. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych - od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do derealizacji, depersonalizacji, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów padaczkowych. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z odbicia, takie jak bezsenność czy lęk. W tych okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin. Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy abstynencyjne stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub przerywano nagle. Odstawianie leku zaleca się zatem przeprowadzać stopniowo - w tempie nieprzekraczającym 0,5 mg co 3 dni. U niektórych pacjentów konieczne może być jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki. Podczas leczenia wysokimi dawkami leku - takimi, jakie zaleca się w zaburzeniach lękowych z napadami lęku i podobnych chorobach - częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane: sedację, senność, zmęczenie, ataksję, upośledzoną koordynację ruchową, zaburzenia mowy. Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.

Objawy przedawkowania alprazolamu są konsekwencją jego działania farmakologicznego i zwykle przejawiają się w postaci zaburzeń koordynacji ruchów, senności, zaburzeń mowy, śpiączki i zahamowania aktywności oddechowej. Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z lekiem spożyć alkohol lub przyjąć takie substancje, jak barbiturany. W postępowaniu należy też uwzględnić występujące u pacjenta inne choroby. Leczenie należy odpowiednio dostosować. Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu oddechu i krążenia. W przypadku śpiączki leczenie jest zasadniczo objawowe uwzględniające zapobieganie takim powikłaniom, jak asfiksja w wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią żołądkową. W celu niedopuszczenia do odwodnienia konieczne jest dożylne podawanie płynów. W przypadku jednoczesnego przyjęcia przez pacjenta innych leków uspokajających, kluczowe znaczenie ma podtrzymywanie czynności życiowych. Płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywnego wskazane jest wtedy, gdy od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu. Następnie można podać osmotyczny środek przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że w przypadku zażycia bardzo dużych dawek leku efekty jego działania mogą utrzymywać się przez długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie mają tu zastosowania. W razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub niewydolnością oddechową, jako odtrutkę można dożylnie podawać flumazenil. Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w przypadku: stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy, zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

Preparat zawiera triazolobenzodiazepinę. Wszystkie benzodiazepiny wykazują jakościowo podobne właściwości - anksjolityczne, hipnosedacyjne, miorelaksacyjne i przeciwdrgawkowe. Występują jednak różnice pod względem farmakokinetyki determinujące różne ich zastosowanie w lecznictwie. Przyjmuje się, że działanie benzodiazepin oparte jest na nasileniu hamowania neuronalnego pośredniczonego przez kwas gamma-aminomasłowy.

1 tabl. zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Przyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.