Afloderm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Afloderm jest wskazany do miejscowego leczenia zapalnych i świądowych chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, w tym:

• Atopowe zapalenie skóry
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Łuszczyca

Lek zawiera alklometazonu dipropionian - syntetyczny, niefluorowany kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym, immunosupresyjnym i obkurczającym naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Afloderm

Lek należy delikatnie wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Maksymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przeciwwskazania

Afloderm jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alklometazonu dipropionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Gruźlica skóry
• Zakażenia wirusowe skóry (opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna)
• Trądzik
• Zapalenie skóry wokół ust
• Trądzik różowaty
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (o ile nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego)

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres schorzeń skórnych, w których stosowanie kortykosteroidów mogłoby pogorszyć stan pacjenta lub maskować objawy infekcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakażenia wirusowe i grzybicze, gdzie lek mógłby hamować naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Afloderm należy zachować szczególną ostrożność:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (świąd, pieczenie, zaczerwienienie) należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• Nie stosować okładów zamkniętych ze względu na ryzyko nasilonego wchłaniania kortykosteroidu
• Unikać stosowania na skórę twarzy (ryzyko zapalenia skóry, zaniku skóry, trądziku)
• Nie stosować w okolicy oczu (ryzyko jaskry i zaćmy)
• W przypadku współistniejącego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
• Zachować ostrożność przy stosowaniu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach lub długotrwale (ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów)
• Szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci
• Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych wiąże się z ryzykiem ogólnoustrojowego działania, szczególnie u dzieci. Może to prowadzić do zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga czy zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Długotrwałe stosowanie może również wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Aflodermu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów na skórę, gdyż mogą one wpływać na wchłanianie i działanie alklometazonu dipropionianu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie Aflodermu u kobiet w ciąży jest dozwolone jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Leczenie powinno być krótkotrwałe i ograniczone do małej powierzchni ciała. Brak jest wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych, jednak wiadomo, że substancje te mogą wchłaniać się przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Laktacja: W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie karmienia lub stosowania leku, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować Aflodermu na skórę piersi przed karmieniem. Nie wiadomo, czy alklometazonu dipropionian przenika do mleka matki, jednak ogólnie działające kortykosteroidy mogą to robić.

Stosowanie kortykosteroidów w okresie ciąży i laktacji wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka.

Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych bardzo rzadko powoduje wystąpienie działań niepożądanych. Mogą one mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy:

Często (1-2% pacjentów):

• Świąd
• Pieczenie
• Rumień
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Grudkowa wysypka

Bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Zmiany trądzikopodobne
• Odbarwienia skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Wtórne zakażenia
• Zanikowe zmiany skóry
• Potówki i rozstępy
• Rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (szczególnie na twarzy)
• Nadmierne owłosienie

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzoną skórę lub przy użyciu okładów zamkniętych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Aflodermu może wystąpić w przypadku:

• Długotrwałego stosowania
• Aplikacji na dużych powierzchniach skóry
• Stosowania na uszkodzoną skórę
• Używania okładów zamkniętych
• Stosowania u dzieci

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów obejmują:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia i cukromocz

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym.

Właściwości farmakologiczne

Alklometazonu dipropionian, substancja czynna Aflodermu, jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Wykazuje działanie:

• Przeciwzapalne
• Przeciwświądowe
• Immunosupresyjne
• Obkurczające na naczynia krwionośne

Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy, co może ograniczać ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład

1 g kremu lub maści Afloderm zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu jako substancję czynną.

Produkt w postaci maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą. Krem zawiera dodatkowo:

• Alkohol cetostearylowy
• Chlorokrezol
• Glikol propylenowy

Substancje pomocnicze mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub reakcje alergiczne. Należy o tym pamiętać szczególnie u pacjentów z wrażliwą skórą lub skłonnością do alergii.