Afloderm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Afloderm jest wskazany do miejscowego leczenia zapalnych i świądowych chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, w tym:

• Atopowe zapalenie skóry
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Łuszczyca

Lek zawiera alklometazonu dipropionian - syntetyczny, niefluorowany kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym, immunosupresyjnym i obkurczającym naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Afloderm

Lek należy delikatnie wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Maksymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przeciwwskazania

Afloderm jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alklometazonu dipropionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Gruźlica skóry
• Zakażenia wirusowe skóry (opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna)
• Trądzik
• Zapalenie skóry wokół ust
• Trądzik różowaty
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (o ile nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego)

Przeciwwskazania wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia istniejących zmianażeń przez działanie kortykosteroidu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Afloderm należy zachować szczególną ostrożność:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (świąd, pieczenie, zaczerwienienie) należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• Nie stosować na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry, zaniku skóry i trądziku
• Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
• Nie stosować do oczu ani wokół oczu (ryzyko jaskry i zaćmy)
• W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry konieczne jest odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
• Istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy
• Należy unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, w dużych dawkach i długotrwale
• Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci
• Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku u dzieci ze względu na większe ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Aflodermu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów na skórę.

Potencjalne interakcje mogą wynikać z nasilonego wchłaniania kortykosteroidu przez uszkodzoną skórę lub przy stosowaniu na dużą powierzchnię ciała.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie Aflodermu u kobiet w ciąży dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Leczenie powinno być krótkotrwałe i ograniczone do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią: Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem.

Brak danych o przenikaniu alklometazonu dipropionianu do mleka matki po zastosowaniu miejscowym, jednak ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka.

Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych rzadko powoduje działania niepożądane. Mogą one mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy.

Często występujące działania niepożądane (1-2% pacjentów):

• Świąd
• Pieczenie
• Rumień
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Grudkowa wysypka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000 pacjentów):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Zmiany trądzikopodobne
• Odbarwienia skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Wtórne zakażenia
• Zanikowe zmiany skóry
• Potówki i rozstępy
• Rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (szczególnie na twarzy)
• Nadmierne owłosienie

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku:

• Długotrwałego stosowania
• Aplikacji na dużą powierzchnię skóry
• Stosowania na uszkodzoną skórę
• Używania opatrunków okluzyjnych
• Stosowania u dzieci

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów obejmują:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia i cukromocz

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym.

Właściwości farmakologiczne

Alklometazonu dipropionian działa:

• Przeciwzapalnie
• Przeciwświądowo
• Immunosupresyjnie
• Obkurczająco na naczynia krwionośne

Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do krwiobiegu, co może ograniczać ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład

1 g kremu lub maści Afloderm zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu jako substancję czynną.

Produkt w postaci maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą.

Produkt w postaci kremu zawiera substancje pomocnicze takie jak:

• Alkohol cetostearylowy
• Chlorokrezol
• Glikol propylenowy

Należy zwrócić uwagę, że ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Chlorokrezol może wywoływać reakcje alergiczne, a glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.