Afloderm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Afloderm jest wskazany do miejscowego leczenia zapalnych i świądowych chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, w tym:

• Atopowe zapalenie skóry
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Łuszczyca

Lek zawiera alklometazonu dipropionian - syntetyczny, niefluorowany kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym, immunosupresyjnym i obkurczającym naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Afloderm

Lek należy delikatnie wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie zaleca się stosowania opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Maksymalny czas terapii nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Uwaga: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. roku życia.

Przeciwwskazania

Afloderm jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alklometazonu dipropionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Gruźlica skóry
• Zakażenia wirusowe skóry (opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna)
• Trądzik
• Zapalenie skóry wokół ust
• Trądzik różowaty
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (o ile nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego)

Stosowanie leku w powyższych przypadkach może prowadzić do nasilenia objawów chorobowych lub wystąpienia powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Afloderm należy zachować szczególną ostrożność:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (świąd, pieczenie, zaczerwienienie) należy natychmiast przerwać stosowanie leku
• Nie stosować na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry, zaniku skóry i trądziku
• Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
• Nie stosować do oczu ani wokół oczu (ryzyko jaskry i zaćmy)
• W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze
• Unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę oraz długotrwałego leczenia (ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów)
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci
• Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych (zwiększone wchłanianie)

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Długotrwałe stosowanie może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Aflodermu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów na skórę.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie Aflodermu u kobiet w ciąży dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Terapia powinna być krótkotrwała i ograniczona do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią: Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kortykosteroidów miejscowych u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Istnieje potencjalne ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki.

Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych rzadko powoduje działania niepożądane. Mogą one mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy.

Często występujące działania niepożądane (1-2% pacjentów):

• Świąd
• Pieczenie
• Rumień
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Grudkowa wysypka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000 pacjentów):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Zmiany trądzikopodobne
• Odbarwienia skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Wtórne zakażenia
• Zanikowe zmiany skóry
• Potówki i rozstępy
• Rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (szczególnie na twarzy)
• Nadmierne owłosienie

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku:

• Długotrwałego stosowania leku
• Aplikacji na dużych powierzchniach skóry
• Stosowania na uszkodzoną skórę
• Używania opatrunków okluzyjnych
• Stosowania u dzieci

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów obejmują:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia i cukromocz

W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe (gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ogólne osłabienie), należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym.

Właściwości farmakologiczne

Alklometazonu dipropionian, substancja czynna leku Afloderm, jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Wykazuje działanie:

• Przeciwzapalne
• Przeciwświądowe
• Immunosupresyjne
• Obkurczające naczynia krwionośne

Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy, co może ograniczać ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Skład

1 g kremu lub maści Afloderm zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu jako substancję czynną.

Produkt w postaci maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą.

Produkt w postaci kremu zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Alkohol cetostearylowy
• Chlorokrezol
• Glikol propylenowy

Uwaga: Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Chlorokrezol może wywoływać reakcje alergiczne, a glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu leku Afloderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.