Afloderm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Afloderm jest wskazany do miejscowego leczenia zapalnych i świądowych chorób skóry reagujących na kortykosteroidy, w tym:

• Atopowe zapalenie skóry
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Łuszczyca

Lek zawiera jako substancję czynną alklometazonu dipropionian - syntetyczny, niefluorowany kortykosteroid o umiarkowanie silnym działaniu dermatologicznym. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, immunosupresyjne oraz obkurczające naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób aplikacji: Delikatnie wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować opatrunku okluzyjnego. Maksymalny czas leczenia: 3 tygodnie.

Afloderm charakteryzuje się prostym schematem dawkowania, jednak należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania terapii i wieku pacjentów.

Przeciwwskazania

Afloderm jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na alklometazonu dipropionian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Gruźlica skóry
• Zakażenia wirusowe skóry (opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna)
• Trądzik
• Zapalenie skóry wokół ust
• Trądzik różowaty
• Pieluszkowe zapalenie skóry
• Grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (o ile nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego)

Afloderm nie powinien być stosowany w przypadku aktywnych infekcji skórnych oraz niektórych dermatoz, co wymaga dokładnej diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia skórnej reakcji alergicznej (świąd, pieczenie, zaczerwienienie) należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Stosowanie na twarzy: Nie zaleca się aplikacji na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry, zaniku skóry i trądziku.

Oczy i błony śluzowe: Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu (ryzyko jaskry i zaćmy).

Zakażenia skóry: W przypadku współistniejącego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Ryzyko działań ogólnoustrojowych: Istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać:

• Stosowania na dużą powierzchnię ciała
• Aplikacji na uszkodzoną skórę
• Stosowania dużych dawek
• Długotrwałego leczenia
• Stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Stosowania u dzieci

Stosowanie w okolicach pachowych i pachwinowych: Aplikować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych ze względu na zwiększone wchłanianie.

Stosowanie u dzieci: Zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga i zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Długotrwałe stosowanie może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera substancje mogące powodować reakcje skórne:

• Maść: glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
• Krem: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, glikol propylenowy

Stosowanie Aflodermu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku dzieci i przy aplikacji na wrażliwe obszary skóry. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu trwania terapii i powierzchni aplikacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Aflodermu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów dermatologicznych.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy łączeniu Aflodermu z innymi lekami miejscowymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie dozwolone jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Zaleca się krótkotrwałe stosowanie na małej powierzchni ciała. Brak badań bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych, jednak kortykosteroidy mogą wykazywać działanie teratogenne.

Karmienie piersią: Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku. Nie stosować na skórę piersi przed karmieniem. Brak danych o przenikaniu alklometazonu dipropionianu do mleka matki, jednak ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka.

Stosowanie Aflodermu w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych rzadko powoduje działania niepożądane. Mogą one mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy.

Częste działania niepożądane (1-2% pacjentów):

• Świąd
• Pieczenie
• Rumień
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Grudkowa wysypka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000 pacjentów):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Zmiany trądzikopodobne
• Odbarwienia skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Wtórne zakażenia
• Zanikowe zmiany skóry
• Potówki i rozstępy
• Rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (szczególnie na twarzy)
• Nadmierne owłosienie

Mimo relatywnie dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie Aflodermu wymaga monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku:

• Długotrwałego stosowania
• Aplikacji na dużych powierzchniach skóry
• Stosowania na uszkodzoną skórę
• Używania opatrunków okluzyjnych
• Stosowania u dzieci

Objawy przedawkowania:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Zespół Cushinga
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• Hiperglikemia i cukromocz

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Zaprzestanie stosowania produktu
2. W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych (gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ogólne osłabienie) rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym

Ryzyko przedawkowania Aflodermu jest związane głównie z nieprawidłowym stosowaniem leku. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Alklometazonu dipropionian jest syntetycznym, niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Wykazuje działanie:

• Przeciwzapalne
• Przeciwświądowe
• Immunosupresyjne
• Obkurczające na naczynia krwionośne

Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do krwiobiegu.

Afloderm wykazuje typowe dla kortykosteroidów działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu chorób zapalnych skóry.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu.

Afloderm jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych - kremu i maści, co pozwala na dobór odpowiedniej formy w zależności od rodzaju i lokalizacji zmian skórnych.