Aflegan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Aflegan jest wskazany w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.

Lek znajduje zastosowanie w profilaktyce powikłań oddechowych u pacjentów pooperacyjnych wymagających intensywnej opieki.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie kroplowym po rozcieńczeniu.

Dawkowanie Afleganu jest zróżnicowane w zależności od stanu pacjenta i funkcji nerek. Lek można podawać dożylnie lub w infuzji.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i ostrą uogólnioną krostkowicę (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów postępującej wysypki skórnej należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Choroby współistniejące: Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Zaburzeniami czynności nerek
• Ciężkimi chorobami wątroby
• Osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli
• Astmą oskrzelową (możliwe początkowe nasilenie kaszlu)

Dodatkowe zalecenia:

• Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odessać wydzielinę
• Nie stosować bezpośrednio przed snem
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce - uznawany za "wolny od sodu"

Stosowanie Afleganu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi oraz monitorowania pod kątem potencjalnych reakcji skórnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Antybiotyki: Jednoczesne stosowanie z amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną lub doksycykliną zwiększa stężenie antybiotyków w miąższu płucnym.

Leki przeciwkaszlowe: Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), gdyż mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Inne leki: Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Główne interakcje dotyczą antybiotyków (zwiększenie ich stężenia w płucach) oraz leków przeciwkaszlowych (niekorzystne działanie na odkrztuszanie).

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Doświadczenie kliniczne po 28. tygodniu ciąży nie wykazało negatywnego wpływu na płód. Mimo to, stosowanie w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, nie jest zalecane.

Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie przewiduje się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, stosowanie produktu w okresie laktacji nie jest zalecane.

Aflegan nie jest rekomendowany do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią, chociaż nie wykazano jednoznacznie jego szkodliwego wpływu.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości
• Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Rzadko: zgaga, zaparcia
• Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: wysypka, pokrzywka
• Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica)

Najpoważniejsze działania niepożądane Afleganu dotyczą układu immunologicznego oraz skóry. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje alergiczne i skórne.

Przedawkowanie

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. W razie przedawkowania może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Przedawkowanie Afleganu nie wiąże się ze specyficznymi objawami, ale może wymagać leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Ambroksol, będący metabolitem bromoheksyny, wykazuje działanie mukolityczne. Jego mechanizm działania obejmuje:

• Zwiększenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych
• Pobudzenie wytwarzania surfaktantu płucnego
• Stymulację czynności rzęsek nabłonka układu oddechowego

Efekty działania ambroksolu:

• Zwiększenie ilości śluzu w drogach oddechowych
• Poprawa transportu śluzu (klirens śluzowo-rzęskowy)
• Ułatwienie odkrztuszania wydzieliny
• Łagodzenie kaszlu

Aflegan działa kompleksowo na układ oddechowy, poprawiając produkcję i transport śluzu, co ułatwia oczyszczanie dróg oddechowych.

Skład

Substancja czynna: ambroksolu chlorowodorek

• 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku
• 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15,0 mg ambroksolu chlorowodorku

Aflegan jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, gdzie jedna ampułka zawiera 15 mg substancji czynnej.