Wyszukaj produkt

Afenix

Solifenacin succinate

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,52
30% (1)
7,22
(2)
bezpł.
Afenix
tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
38,79
30% (1)
12,41
(2)
bezpł.

Afenix - bursztynian solifenacyny w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego

Wskazania do stosowania

Afenix jest wskazany w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego, objawiającego się:

  • naglącym nietrzymaniem moczu
  • częstomoczem
  • parciem naglącym

Lek działa poprzez hamowanie skurczów mięśni wypieracza pęcherza moczowego, co prowadzi do zmniejszenia objawów nadreaktywności pęcherza.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli, w tym osoby starsze 5 mg raz na dobę, w razie potrzeby można zwiększyć do 10 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr >30 ml/min) Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) Maksymalnie 5 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 w skali Child-Pugha) Maksymalnie 5 mg raz na dobę
Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) Maksyę

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego nie należy stosować bursztynianu solifenacyny w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie bursztynianu solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • zatrzymaniem moczu
  • ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy)
  • miastenią
  • jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • hemodializą
  • ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli jednocześnie stosują silne inhibitory CYP3A4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny częstomoczu, takie jak niewydolność serca czy choroby nerek. W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza
  • zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego
  • ryzykiem zwolnionej perystaltyki jelit
  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min)
  • umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
  • przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym
  • neuropatią autonomicznego układu nerwowego

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.

Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych oraz reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Warto zapamiętać
  • Maksymalne działanie leku występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia
  • Lek może powodować niewyraźne widzenie, senność i uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne i niepożądane solifenacyny. Po zakończeniu leczenia solifenacyną należy zachować około tygodniową przerwę przed rozpoczęciem terapii innym lekiem cholinolitycznym.

Solifenacyna może osłabiać działanie leków nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, cyzapryd).

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) mogą znacząco zwiększać stężenie solifenacyny we krwi. W takich przypadkach maksymalna dawka solifenacyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.

Nie stwierdzono istotnych interakcji solifenacyny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, warfaryną czy digoksyną.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.

Solifenacyna przenika do mleka matki u zwierząt. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg i 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg.

Inne często występujące działania niepożądane to:

  • zaparcia
  • nudności
  • niestrawność
  • bóle brzucha
  • niewyraźne widzenie

Rzadziej obserwowano: senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy, zakażenia układu moczowego, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone objawy cholinolityczne. Leczenie obejmuje płukanie żołądka (jeśli wykonane w ciągu 1 godziny) i podanie węgla aktywowanego. Nie należy prowokować wymiotów.

W zależności od objawów można zastosować:

  • fizostygminę lub karbachol w przypadku ciężkich objawów ośrodkowych
  • benzodiazepiny w przypadku drgawek lub pobudzenia
  • sztuczną wentylację w niewydolności oddechowej
  • beta-blokery w tachykardii
  • cewnikowanie pęcherza w zatrzymaniu moczu
  • pilokarpinę w kroplach przy rozszerzeniu źrenic

Mechanizm działania

Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego, szczególnie podtypu M3. Blokując receptory muskarynowe M3 w pęcherzu moczowym, hamuje skurcz mięśni gładkich wypieracza wywołany przez acetylocholinę, co prowadzi do zmniejszenia objawów nadreaktywności pęcherza.

Skład

Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada odpowiednio 3,77 mg lub 7,54 mg solifenacyny.

Afenix jest skutecznym lekiem w objawowym leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia przeciwwskazań, potencjalnych interakcji i działań niepożądanych. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po około 4 tygodniach leczenia.


1) Zespół pęcherza nadreaktywnego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.