Aethoxysklerol - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aethoxysklerol jest dostępny w czterech stężeniach, które mają różne wskazania:

• Aethoxysklerol 0,5%:
  • Obliteracja bardzo małych żylaków o średnicy do 1 mm
  • Obliteracja teleangiektazji
• Aethoxysklerol 1%:
  • Obliteracja małych żylaków o średnicy 1-3 mm
  • Obliteracja żył centralnych pajączków naczyniowych
• Aethoxysklerol 2%:
  • Obliteracja średniej wielkości żylaków o średnicy do 4 mm
• Aethoxysklerol 3%:
  • Obliteracja średniej wielkości żylaków o średnicy 4-8 mm
  • Obliteracja guzków krwawniczych (hemoroidów)

Wybór odpowiedniego stężenia preparatu zależy od wielkości i rodzaju zmiany naczyniowej przeznaczonej do leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Aethoxysklerolu jest zróżnicowane w zależności od stężenia preparatu i rodzaju leczonej zmiany naczyniowej. Ogólną zasadą jest nieprzekraczanie dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała na dobę.

Tabela 1. Dawkowanie Aethoxysklerolu w zależności od stężenia preparatu

Należy pamiętać, że zwykle stosowane dawki są znacznie mniejsze niż maksymalne dozwolone ilości. Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach. Ampułka preparatu przeznaczona jest do jednokrotnego użytku, a nieużyty roztwór nie powinien być wykorzystywany.

Przy pierwszym leczeniu pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać więcej niż jedno wstrzyknięcie. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nieprzekraczania dawki maksymalnej.

Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

• Skleroterapia pajączków naczyniowych i żył centralnych pajączków naczyniowych (0,5% i 1%): 0,1-0,2 ml na wstrzyknięcie
• Skleroterapia żylaków siateczkowych i niewielkich żylaków (1%): 0,1-0,3 ml na wstrzyknięcie
• Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości (2% i 3%):
  • Pierwsze leczenie: 1 wstrzyknięcie 0,5-1 ml
  • Kolejne sesje: kilka wstrzyknięć, maksymalnie 2 ml na wstrzyknięcie
• Skleroterapia żylaków kończyn dolnych dużej wielkości (3%):
  • Pierwsze leczenie: 1 wstrzyknięcie 1 ml
  • Kolejne sesje: 2-3 wstrzyknięcia, maksymalnie 2 ml na wstrzyknięcie
• Skleroterapia guzków krwawnicowych (3%):
  • Maksymalnie 3 ml na sesję
  • Do 1 ml na guz (wstrzyknięcie podśluzówkowe)
  • W pozycji "godziny 11" u mężczyzn: maksymalnie 0,5 ml

Wstrzyknięcia muszą być wykonywane wyłącznie dożylnie. Niezależnie od trybu nakłucia żyły, wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej lub uniesioną około 30-45° ponad poziom.

Postępowanie po zabiegu

Po wykonaniu skleroterapii kluczowe znaczenie ma odpowiednie postępowanie pozabiegowe:

• Założenie opatrunku uciskowego lub pończochy elastycznej bezpośrednio po zabiegu
• 30-minutowy spacer pacjenta po założeniu opatrunku, najlepiej w pobliżu przychodni
• Stosowanie ucisku przez:
  • 2-3 dni po skleroterapii pajączków naczyniowych
  • 5-7 dni w pozostałych przypadkach
  • 3-5 tygodni po zastosowaniu preparatu 2% lub 3%
• W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się dłuższe, kilkumiesięczne leczenie uciskowe
• Dla zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym

Powodzenie skleroterapii w dużej mierze zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aethoxysklerolu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• Wysoka gorączka
• Unieruchomienie pacjenta
• Ciężkie zaburzenia krążenia
• Nie poddająca się leczeniu niewydolność mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze
• Obrzęk kończyn uniemożliwiający założenie opatrunku uciskowego
• Angiopatia cukrzycowa
• Pacjenci w podeszłym wieku o ograniczonych możliwościach poruszania się
• Pacjenci wyniszczeni
• Nieleczona lub nie poddająca się leczeniu astma oskrzelowa
• Ciężkie choroby układu oddechowego

Ponadto, preparatu nie należy podawać dotętniczo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy. W kosmetologii nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniami krążenia tętniczego o średnim i lekkim nasileniu.

W przypadku obliteracji guzków krwawniczych, nie należy przeprowadzać zabiegu w przypadku ostrego stanu zapalnego okolicy odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aethoxysklerolu należy zachować szczególną ostrożność:

• Obliteracji rozległych żylaków nie należy wykonywać podczas jednego zabiegu
• U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcia
• W przypadku żylaków okolicy stawu skokowego należy używać wyłącznie niewielkich ilości preparatu o małym stężeniu (duże ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego)
• Po chirurgicznym usunięciu żylaków żył głównych w znieczuleniu ogólnym, należy zachować 2-dniową przerwę przed zabiegiem obliteracji żylaków odgałęzień żył głównych
• Zastosowanie preparatu w okolicach twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do nieprzemijających zaburzeń widzenia

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z grupy ryzyka oraz w przypadku leczenia zmian w okolicach wrażliwych lub narażonych na powikłania.

Interakcje

Łączne stosowanie Aethoxysklerolu z innymi lekami znieczulającymi może doprowadzić do zahamowania czynności serca. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów o działaniu miejscowo znieczulającym.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Aethoxysklerol może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Kobiety karmiące powinny przerwać karmienie na 2-3 dni po zastosowaniu preparatu. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Aethoxysklerolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: hiperpigmentacja w miejscu zastosowania
• Często: zapalenie żył powierzchownych, zapalenie tkanek około żylnych, zakrzepowe zapalenie żył, martwica tkanek w miejscu podania
• Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, reakcje podobne do astmy
• Sporadycznie: zapaść, zawroty głowy, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, nudności, miejscowe zaburzenia czucia, metaliczny smak w ustach, uczucie ucisku w klatce piersiowej

W przypadku obliteracji guzków krwawniczych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:

• Przemijający ból w okolicy wstrzyknięcia lub okolicy gruczołu krokowego, utrzymujący się do 3 dni
• Rzadko przemijające zaburzenia erekcji
• Ponowne krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Małe, bolesne ogniska martwicy śluzówki, gojące się w ciągu kilku dni

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Mechanizm działania

Polidokanol, substancja czynna Aethoxysklerolu, działa drażniąco na śródbłonek naczyń krwionośnych. Powoduje to:

• Stwardnienie ściany zmienionego chorobowo naczynia
• Zamknięcie światła naczynia przez powolne tworzenie się zakrzepu
• Powstanie obrzęku uciskającego ścianę żylaka (przy podaniu w okolicę ściany naczynia)

Dodatkowo, preparat wykazuje działanie miejscowo znieczulające, co może zmniejszać dyskomfort związany z zabiegiem.

Skład

Substancją czynną Aethoxysklerolu jest polidokanol (lauromakrogol 400). Jedna ampułka preparatu (2 ml) zawiera:

• 10 mg polidokanolu (Aethoxysklerol 0,5%)
• 20 mg polidokanolu (Aethoxysklerol 1%)
• 40 mg polidokanolu (Aethoxysklerol 2%)
• 60 mg polidokanolu (Aethoxysklerol 3%)

Preparat zawiera również 5% etanolu jako substancję pomocniczą.

Znajomość dokładnego składu preparatu jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych oraz interakcji z innymi lekami.