Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Aerius - (IR)

Desloratadine

roztw. doust.
0,5 mg/ml
1 but. 150 ml
Doustnie
Rx
100%
21,50
Aerius - (IR)
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
22,30

Aerius - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aerius jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • pokrzywką

Preparat wykazuje skuteczność w leczeniu zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Postać leku Dawkowanie
Dorośli i młodzież (≥12 lat) Tabletki powlekane 1 tabletka (5 mg) raz na dobę
Dorośli i młodzież (≥12 lat) Roztwór doustny 10 ml (5 mg) raz na dobę
Dzieci 6-11 lat Roztwór doustny 5 ml (2,5 mg) raz na dobę
Dzieci 1-5 lat Roztwór doustny 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy dostosować do przebiegu choroby. Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie ekspozycji na alergen.

Dawkowanie Aeriusa zależy od wieku pacjenta i postaci leku. Lek można stosować zarówno w okresowym, jak i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, dostosowując czas terapii do przebiegu choroby.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę), na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
  • Brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie u dzieci <12 lat (tabletki) i <1 roku (roztwór)
  • U dzieci <2 lat trudne różnicowanie alergicznego i infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa
  • Około 6% populacji ma spowolniony metabolizm desloratadyny
  • Zawartość sorbitolu w roztworze - przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy
  • Możliwość wystąpienia senności - ostrożność przy prowadzeniu pojazdów

Stosowanie Aeriusa wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, małych dzieci oraz osób ze spowolnionym metabolizmem leku. Należy zwrócić uwagę na potencjalne działanie sedatywne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną i ketokonazolem. Aerius przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego szkodliwego działania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania Aeriusa w czasie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Uczucie zmęczenia (1,2%)
  • Suchość w ustach (0,8%)
  • Bóle głowy (0,6%)

Inne możliwe działania niepożądane to:

  • Zaburzenia psychiczne: omamy
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
  • Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
  • Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Aerius jest generalnie dobrze tolerowany, ale może powodować różnorodne działania niepożądane, z których najczęstsze to zmęczenie, suchość w ustach i bóle głowy. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń ze strony różnych układów.

Warto zapamiętać
  • Aerius jest skuteczny w leczeniu zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki.
  • Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci od 1 roku życia, ale dawkowanie zależy od wieku pacjenta i postaci leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

  • Standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące

Badania kliniczne z zastosowaniem dawki do 45 mg (9-krotność dawki leczniczej) nie wykazały klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę.

Przedawkowanie Aeriusa wymaga standardowego postępowania detoksykacyjnego i leczenia objawowego. Lek wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, a hemodializa nie jest skuteczna w jego usuwaniu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Lek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co minimalizuje jego działanie sedatywne.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

  • Roztwór doustny: 0,5 mg desloratadyny w 1 ml
  • Tabletka powlekana: 5 mg desloratadyny

Aerius, zawierający desloratadynę jako substancję czynną, jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym działaniu obwodowym, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu objawów alergii przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.



Wskazania

Preparat wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; pokrzywką.

Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką 1 tabl. raz/dobę, niezależnie od posiłku. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tyg. lub więcej i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego tabletki powlekane 5 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych. Roztw. doustny. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztworu doustnego to 10 ml (5mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztwór doustny raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztwór doustny raz/dobę. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztwór doustny raz/dobę. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tyg. lub więcej i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Roztwór doustny może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką. Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Tabl. powl. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone. Preparat należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Roztw. doustny. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6 % dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Preparat należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Preparat zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. W farmakologicznych badaniach klinicznych preparat przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał szkodliwego działania alkoholu.

W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży. Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie, jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Tabl powl. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w ustach (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %). Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku 12-17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo. Roztw. doustny. W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7 %), gorączka (2,3 %) i bezsenność (2,3 %). W dodatkowych badaniach przeprowadzonych w grupie obejmującej dzieci między 6 a 11rokiem życia, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w ustach (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN.

1 ml zaw. doustnej zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.