Aerius - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aerius jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Preparat wykazuje skuteczność w leczeniu zarówno okresowego, jak i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy prowadzić w oparciu o ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dawkowanie Aeriusa zależy od wieku pacjenta i postaci leku. U dorosłych i młodzieży stosuje się 5 mg raz na dobę, natomiast u dzieci dawka jest odpowiednio mniejsza. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, a czas trwania terapii zależy od rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, lub na loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie u dzieci <12 lat (tabletki) lub <1 roku (roztwór)
• U dzieci <2 lat trudne odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci
• Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma spowolniony metabolizm desloratadyny
• Zawartość sorbitolu w roztworze - przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy
• Zawartość laktozy w tabletkach - przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją galaktozy

Stosowanie Aeriusa wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u małych dzieci. Należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje u osób ze spowolnionym metabolizmem leku oraz na zawartość sorbitolu i laktozy u pacjentów z nietolerancjami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego szkodliwego działania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w tym okresie.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania Aeriusa w czasie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>1/100 do <1/10):

• Uczucie zmęczenia
• Suchość w ustach
• Bóle głowy

Inne istotne działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Aerius jest generalnie dobrze tolerowany, ale może powodować różnorodne działania niepożądane, od łagodnych (np. uczucie zmęczenia) po poważne (np. reakcje nadwrażliwości). Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych efektów ubocznych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki do 45 mg (9-krotność dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy.

Przedawkowanie Aeriusa wymaga standardowego postępowania i monitorowania pacjenta. Lek wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, nawet przy znacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej.

Postać farmaceutyczna

Aerius dostępny jest w dwóch postaciach:

• Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny
• Roztwór doustny: 1 ml zawiera 0,5 mg desloratadyny

Różnorodność postaci farmaceutycznych Aeriusa umożliwia dostosowanie leku do preferencji pacjenta i jego wieku, co może wpłynąć na lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.