Adriblastina® PFS - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Adriblastina® PFS jest wskazana w leczeniu szerokiego spektrum nowotworów, w tym:

• Nowotwory hematologiczne: ostra białaczka limfoblastyczna i szpikowa, białaczki przewlekłe, ziarnica złośliwa, chłoniaki nieziarnicze, szpiczak mnogi
• Mięsaki: mięsaki kości i tkanek miękkich, mięsak Ewinga, mięsak prążkowanokomórkowy
• Nowotwory pediatryczne: neuroblastoma, guz Wilmsa
• Nowotwory lite: rak piersi (również jako leczenie uzupełniające po resekcji z zajęciem węzłów pachowych), rak trzonu macicy, rak jajnika, nienasieniakowy nowotwór jądra, rak gruczołu krokowego, rak pęcherza moczowego, rak płuca, rak żołądka, pierwotny rak wątrobowokomórkowy, nowotwory głowy i szyi, rak gruczołu tarczowego

Szeroki zakres wskazań podkreśla uniwersalność Adriblastiny® PFS w onkologii, co czyni ją cennym narzędziem w arsenale lekarza onkologa.

Dawkowanie i sposób podawania

Adriblastina® PFS podawana jest wyłącznie drogą dożylną. Roztw. doksorubicyny jest nieaktywny po podaniu doust., nie powinien być także podawany domięśniowo lub dokanałowo.

Schematy dawkowania:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i schematu leczenia.

Cykle leczenia powtarza się co 3-4 tygodnie, pod warunkiem ustąpienia objawów toksyczności, szczególnie mielosupresji i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Modyfikacje dawkowania:

• Niewydolność wątroby:
  • Bilirubina 1,2-3 mg/dl: 50% zalecanej dawki początkowej
  • Bilirubina >3 mg/dl: 25% zalecanej dawki początkowej
  • Ciężka niewydolność wątroby: przeciwwskazanie do stosowania
• Inne populacje wymagające rozważenia redukcji dawki:
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Dzieci
  • Pacjenci w podeszłym wieku
  • Pacjenci otyli
  • Pacjenci z naciekami nowotworowymi w szpiku kostnym

Indywidualizacja dawkowania jest kluczowa dla optymalizacji skuteczności leczenia przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych.

Sposób podawania

Adriblastinę® PFS należy podawać we wlewie dożylnym w 0,9% roztw. sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy. Czas wlewu powinien wynosić od 3 do 10 minut, co ma na celu zmniejszenie ryzyka zakrzepicy i wynaczynienia. Nie zaleca się podawania w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia.

Precyzyjne przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Adriblastiny® PFS jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na doksorubicynę lub którykolwiek składnik preparatu (w tym estry kwasu p-hydroksybenzoesowego)
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego
• Aktualne lub przebyte uszkodzenie mięśnia sercowego
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Przekroczenie maksymalnej dawki kumulacyjnej dla antracyklin
• W przypadku stosowania dopęcherzowego: zwężenie cewki moczowej spowodowane guzem

Dokładna ocena pacjenta pod kątem przeciwwskazań jest niezbędna przed rozpoczęciem terapii Adriblastiną® PFS, aby uniknąć potencjalnie poważnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Adriblastiną® PFS konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta:

• Przed rozpoczęciem leczenia
• W trakcie terapii
• Po zakończeniu leczenia

Monitorowanie powinno obejmować:

• Parametry czynności serca (EKG)
• Morfologię krwi (liczba krwinek białych, czerwonych i płytek krwi)
• Stężenie kwasu moczowego we krwi
• Biochemiczne parametry czynności wątroby i nerek

Regularne i kompleksowe monitorowanie pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań i odpowiednią modyfikację leczenia, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

Interakcje lekowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Adriblastiny® PFS z innymi lekami:

• Nie należy podawać łącznie z heparyną
• Można stosować z innymi cytostatykami, ale nie wolno ich mieszać w tej samej strzykawce

Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Adriblastiny® PFS w okresie ciąży i karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lek może mieć działanie teratogenne i wpływać negatywnie na rozwój płodu, a także przenikać do mleka matki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Adriblastiny® PFS mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Wyłysienie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zapalenie przełyku i dalszych odcinków przewodu pokarmowego
• Mielotoksyczność: leukopenia (nadir 10-14 dnia, normalizacja 21 dnia), małopłytkowość, niedokrwistość
• Kardiotoksyczność:
  • Wczesna: zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca
  • Późna: kardiomiopatia z zastoinową niewydolnością krążenia
• Reakcje miejscowe po wynaczynieniu, w tym martwica tkanek
• Zapalenie spojówek, łzawienie
• Czerwone zabarwienie moczu (przejściowe, klinicznie nieistotne)
• Po podaniu dopęcherzowym: krwiomocz, bolesne i częste oddawanie moczu

Znajomość profilu działań niepożądanych umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta i wczesne wdrożenie działań zaradczych.

Mechanizm działania

Adriblastina® PFS (doksorubicyna) jest cytostatykiem z grupy antybiotyków antracyklinowych. Jej mechanizm działania obejmuje:

• Wbudowywanie się do nici DNA, powodując jej lokalne rozerwanie
• Hamowanie mitozy i syntezy kwasów nukleinowych
• Indukowanie aberracji chromosomowych w komórkach

Doksorubicyna wykazuje większą aktywność i mniejszą kardiotoksyczność w porównaniu do substancji wyjściowej - daunorubicyny.

Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym Adriblastiny® PFS obserwuje się trójfazowy okres półtrwania:

• Faza 1: 12 minut
• Faza 2: 3,3 godziny
• Faza 3: 30 godzin

Długi okres półtrwania wynika z wybiórczej kumulacji w tkankach. Lek jest metabolizowany w wątrobie. Wydalanie odbywa się głównie z żółcią (40-50% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 5%). Doksorubicyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Skład

Adriblastina® PFS dostępna jest w dwóch postaciach:

• Fiolka 5 ml zawierająca 10 mg chlorowodorku doksorubicyny
• Fiolka 25 ml zawierająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny

Adriblastina® PFS jest skutecznym i wszechstronnym lekiem przeciwnowotworowym, którego stosowanie wymaga dokładnego monitorowania pacjenta i indywidualizacji terapii. Znajomość charakterystyki produktu leczniczego pozwala na optymalne wykorzystanie potencjału terapeutycznego leku przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.