Adepend - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Adepend jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu:

• Zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby
• Wspomagania utrzymania abstynencji
• Zmniejszania potrzeby napicia się alkoholu ("pragnienia")

Lek pełni rolę terapii uzupełniającej w kompleksowym leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne zasady stosowania:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że organizm pacjenta jest wolny od opioidów
• Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnienia od alkoholu
• Terapię należy rozważyć tylko u pacjentów, którzy nie przyjmowali opioidów przez wystarczająco długi okres
• Leczenie rozpoczyna się od małej dawki naltreksonu, zgodnie ze schematem indukcyjnym

Dawkowanie:

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Nie można określić typowego czasu trwania leczenia ze względu na indywidualny przebieg terapii uzależnienia. Zalecany minimalny czas leczenia to 3 miesiące, ale może być konieczne wydłużenie terapii. Skuteczność udowodniono w badaniach trwających do 12 miesięcy.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Adepend jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na naltrekson lub którykolwiek składnik preparatu
• Ostre zapalenie wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci przyjmujący analgetyki opioidowe
• Pacjenci uzależnieni od opioidów bez skutecznego odstawienia
• Pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów
• Dodatni wynik badania moczu w kierunku opioidów

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kluczowe zalecenia:

• Leczenie powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza
• W trakcie terapii ból należy leczyć wyłącznie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
• U pacjentów uzależnionych od opioidów lek może wywoływać objawy zespołu odstawienia
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek
• Przed i w trakcie leczenia należy monitorować czynność wątroby
• Zaleca się przeprowadzenie testów przesiewowych w kierunku stosowania opioidów

Pacjentów należy ostrzec przed próbami przełamania blokady receptorów opioidowych przez stosowanie dużych dawek opioidów, co może prowadzić do ostrego, potencjalnie śmiertelnego zatrucia. Należy również poinformować o zwiększonej wrażliwości na opioidy po zakończeniu leczenia naltreksonem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, przeciwkaszlowymi i w leczeniu substytucyjnym
• Nie zaleca się łączenia z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z neuroleptykami, barbituranami, benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu uspokajającym
• Naltrekson może zwiększać stężenie akamprozatu w osoczu

Brak danych o interakcjach z alkoholem. Należy zachować ostrożność przy łączeniu naltreksonu z innymi lekami ze względu na ograniczone dane kliniczne.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naltreksonu u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Naltrekson powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia naltreksonem ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, niepokój, bezsenność
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów i mięśni
• Zaburzenia ogólne: osłabienie, zwiększona potliwość

Możliwe jest także wystąpienie zaburzeń psychicznych, sercowo-naczyniowych oraz wątrobowych. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Chlorowodorek naltreksonu jest długo działającym, swoistym antagonistą receptorów opioidowych. Wiąże się kompetycyjnie z receptorami w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, blokując dostęp egzogennych opioidów. Mechanizm działania w leczeniu uzależnienia od alkoholu nie jest w pełni wyjaśniony, ale przypuszcza się, że naltrekson wpływa na endogenny układ opioidowy, zmniejszając stymulację wywołaną przez alkohol. Głównym efektem jest zmniejszenie ryzyka pełnego nawrotu choroby po spożyciu niewielkiej ilości alkoholu oraz osłabienie potrzeby napicia się ("pragnienia").

Adepend nie wywołuje niechęci do alkoholu ani reakcji typu disulfiramowej po jego spożyciu. Lek nie powoduje uzależnienia fizycznego ani psychicznego.

Właściwości farmakokinetyczne

Naltrekson jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i metabolizowany głównie w wątrobie. Głównym metabolitem jest 6-beta-naltreksol. Lek i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Okres półtrwania naltreksonu wynosi około 4 godzin, a 6-beta-naltreksolu około 13 godzin.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Lek zawiera także substancje pomocnicze, w tym laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Adepend jest skutecznym lekiem wspomagającym leczenie uzależnienia od alkoholu, jednak wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i stosowania w ramach kompleksowej terapii uzależnienia. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.