Wcześniej nieleczony chłoniak ziarniczy. W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli. Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym, u których leczenie skojarzone stosowane jest od podania pierwszej dawki. Należy zapoznać się ChPL poszczególnych chemioterapeutyków podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym. Chłoniak ziarniczy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć na podstawie oceny stanu klinicznego, po zakończeniu okresu rekonwalescencji po ASCT. Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać maks. 16 cykli leczenia. Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. W przypadku ponownego leczenia pacjentów, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem, zalecana dawka początkowa wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu ok. roku). Wcześniej nieleczony sALCL. W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (cyklofosfamid [C], doksorubicyna [H] i prednizon [P], [CHP]) zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tyg. przez 6 do 8 cykli. Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF), stosowana od podania pierwszej dawki, jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym sALCL, u których stosowane jest leczenie skojarzone. Należy zapoznać się z ChPL poszczególnych leków stosowanych w chemioterapii i podawanych w skojarzeniu z produktem ADCETRIS u pacjentów z wcześniej nieleczonym sALCL. Nawrotowy lub oporny na leczenie układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia. Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjenci z CTCL powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia. Zalecenia ogólne. Jeśli mc. pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg. Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki tego produktu leczniczego. Pacjentów należy obserwować podczas podawania wlewu i po jego podaniu. Modyfikacje dawkowania. Neutropenia. Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii. Monoterapia. Neutropenia 1. stopnia (39/l) lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm3<1,5 - 1,0 x 109/l): kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neutropenia 3. stopnia (<1000 -500/mm3 <1,0 - 0,5 x 109/l) lub 4. stopnia (<500/mm3 <0,5 x 109/l): wstrzymać podanie dawki aż do cofnięci a się objawów toksyczności do ≤2. stopnia lub do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce i w takim samym schemacie. Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia. Terapia skojarzona. Neutropenia 1. stopnia (39/l) lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm3<1,5 - 1,0 x 109/l): kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neutropenia 3. stopnia (<1000 -500/mm3 <1,0 - 0,5 x 109/l) lub 4. stopnia (<500/mm3 <0,5 x 109/l): rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia. Neuropatia obwodowa. Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej. Monoterapia. Neuropatia obwodowa 1. stopnia (parestezje i/lub zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności): kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia obwodowa 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności): wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, maks. do 120 mg, co 3 tyg. Neuropatia obwodowa 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności: wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tyg. Neuropatia obwodowa 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia): przerwać leczenie. Terapia skojarzona. Neuropatia obwodowa 1. stopnia (parestezje i/lub zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności): kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia obwodowa 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności): zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maks. do 90 mg, co 2 tyg. Neuropatia obwodowa 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności: wstrzymać leczenie produktem aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤2. stopnia, a następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 0,9 mg/kg, co 2 tyg. Neuropatia obwodowa 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia): przerwać leczenie. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Terapia skojarzona. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥2,0 mg/dl lub ClCr albo obliczonym ClCr ≤40 ml/min. Należy unikać stosowania produktu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 0,9 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 2 tyg. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 71,5-krotniegórną granicę normy (chyba że takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie. Należy unikać stosowania produktu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Monoterapia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów ≥65 lat są takie same, jak dla pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży <18 lat. W badaniach nieklinicznych obserwowano zanik grasicy.
Antykoncepcja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Upośledza !
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu