Adatam XR - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Adatam XR jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Efektem jest zwiększenie maksymalnej szybkości przepływu moczu oraz zmniejszenie zwężenia drogi jego odpływu, co skutkuje złagodzeniem objawów związanych z opróżnianiem pęcherza.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletka powinna być przyjmowana w całości, bez rozgryzania czy żucia, co mogłoby zaburzyć mechanizm stopniowego uwalniania substancji czynnej. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Polekowy obrzęk naczynioruchowy wywołany tamsulosyną w przeszłości
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości
• Ciężka niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) ze względu na brak badań w tej grupie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko niedociśnienia: W pojedynczych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, rzadko prowadzące do omdlenia. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do momentu ustąpienia objawów.

Diagnostyka różnicowa: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne schorzenia mogące powodować objawy podobne do BPH. Zaleca się przeprowadzenie badania per rectum oraz oznaczenie PSA przed i w trakcie terapii.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano występowanie IFIS podczas operacji zaćmy lub jaskry. Może to zwiększać ryzyko powikłań oko-chirurgicznych. Zaleca się przerwanie stosowania leku na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem, jednak korzyści z tego postępowania nie zostały jednoznacznie potwierdzone. Nie należy rozpoczynać terapii tamsulosyną u pacjentów planujących operację zaćmy lub jaskry.

Interakcje lekowe: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. U pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 nie należy łączyć tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje lekowe

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Cymetydyna może zwiększać, a furosemid zmniejszać stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak bez konieczności modyfikacji dawkowania.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol) - mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
• Silnych inhibitorów CYP2D6 (np. paroksetyna) - mogą umiarkowanie zwiększać stężenie tamsulosyny
• Innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego - ryzyko nasilonego efektu hipotensyjnego

Nie stwierdzono istotnych interakcji z diklofenakiem, warfaryną, symwastatyną i wieloma innymi powszechnie stosowanymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji, w tym ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji, co może wpływać na płodność męską.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), rzadziej ból głowy i omdlenia
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji (często)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
• Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często), rzadko obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko raportowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i priapizmu. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki niewyraźnego widzenia, krwawienia z nosa i suchości w jamie ustnej.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku jego wystąpienia należy:

• Zastosować leczenie podtrzymujące układ krążenia
• Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej
• W razie potrzeby podać środki zwiększające objętość krwi lub leki obkurczające naczynia
• Monitorować czynność nerek
• Rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania

Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając opór w drogach moczowych i poprawiając przepływ moczu.

Lek charakteryzuje się powolnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i długim okresem półtrwania, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przy udziale enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

Skład

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Adatam XR stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu LUTS związanych z BPH, oferując wygodne dawkowanie raz na dobę i korzystny profil bezpieczeństwa. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przed planowanymi zabiegami okulistycznymi.