Adatam
Tamsulosin hydrochloride
Adatam - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania
Adatam jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).
Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi α1, szczególnie podtypami α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co łagodzi objawy BPH.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka (0,4 mg) na dobę |
| Pacjenci z zaburzeniami nerek | Nie wymaga dostosowania dawki |
| Pacjenci z lekkimi/umiarkowanymi zaburzeniami wątroby | Nie wymaga dostosowania dawki |
| Dzieci i młodzież <18 lat | Brak wskazań do stosowania |
Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Należy ją połknąć w całości, bez rozgryzania czy kruszenia, gdyż może to niekorzystnie wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tamsulosynę lub substancje pomocnicze
- Obrzęk naczynioruchowy wywołany tamsulosyną w przeszłości
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego w wywiadzie
- Ciężka niewydolność wątroby
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Niedociśnienie ortostatyczne: W rzadkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Przy pierwszych objawach (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do ustąpienia objawów.
Diagnostyka BPH: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne schorzenia o podobnych objawach. Wskazane jest badanie per rectum oraz oznaczenie PSA.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na brak badań w tej grupie.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów stosujących lub stosujących w przeszłości tamsulosynę może wystąpić IFIS podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.
Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6: U pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4.
Wpływ na prowadzenie pojazdów: Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Warto zapamiętać
- Adatam jest wskazany w leczeniu LUTS związanych z BPH u dorosłych mężczyzn
- Podczas operacji zaćmy lub jaskry może wystąpić IFIS - należy poinformować okulistę o stosowaniu leku
Interakcje
Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu. Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszyć eliminację leku.
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie z paroksetyną (silny inhibitor CYP2D6) powoduje umiarkowany wzrost stężenia tamsulosyny.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego ze względu na ryzyko nasilonego działania hipotensyjnego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adatam nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu obserwowano zaburzenia ejakulacji, ejakulację wsteczną lub brak ejakulacji.
Działania niepożądane
Często: zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji
Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia
Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: zespół Stevens-Johnsona
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia. Postępowanie obejmuje:
- Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej
- W razie potrzeby podanie środków zwiększających objętość krwi lub leków kurczących naczynia
- Monitorowanie czynności nerek i ogólne leczenie podtrzymujące
- W przypadku dużego przedawkowania: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających
Ze względu na silne wiązanie z białkami, dializa nie jest skuteczna w usuwaniu tamsulosyny z organizmu.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając opór cewkowy i łagodząc objawy BPH.
Skład
Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Adatam jest skutecznym i dobrze tolerowanym lekiem w terapii LUTS związanych z BPH. Wymaga jednak ostrożnego stosowania u pacjentów z ryzykiem niedociśnienia ortostatycznego oraz monitorowania przed zabiegami okulistycznymi. Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6 mogą wymagać dostosowania dawkowania.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Alkohol
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy