Adatam - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Adatam jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi α1, szczególnie podtypami α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co zmniejsza objawy związane z BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Należy ją połknąć w całości, bez rozgryzania czy kruszenia, gdyż może to niekorzystnie wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obrzęk naczynioruchowy wywołany wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości
• Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tamsulosyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego. Przy pierwszych objawach (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do ustąpienia dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne schorzenia o podobnych objawach do BPH. Wskazane jest badanie per rectum oraz oznaczenie PSA.

Zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min).

U pacjentów leczonych tamsulosyną może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Należy poinformować okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulosyną u pacjentów oczekujących na operację zaćmy/jaskry.

U pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 nie należy łączyć tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4. Zachować ostrożność przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Przed wdrożeniem leczenia Adatamem konieczna jest dokładna diagnostyka w celu wykluczenia innych schorzeń oraz ocena ryzyka działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub planujących zabiegi okulistyczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie obserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu.

Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny.

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) znacząco zwiększają ekspozycję na tamsulosynę. Należy unikać takiego połączenia u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6.

Jednoczesne stosowanie z paroksetyną (silny inhibitor CYP2D6) powoduje umiarkowany wzrost stężenia tamsulosyny.

Łączne podawanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może nasilać działanie hipotensyjne.

Przy stosowaniu Adatamu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki wpływające na metabolizm wątrobowy, zwłaszcza inhibitory CYP3A4 i CYP2D6, oraz inne leki o działaniu hipotensyjnym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Adatam nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu obserwowano zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulację wsteczną i brak ejakulacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (często), ból głowy (niezbyt często), omdlenia (rzadko)
• Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często)
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji (często)

Rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności.

Mimo że Adatam jest zazwyczaj dobrze tolerowany, pacjenci powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i rozrodczego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia. Postępowanie obejmuje:

• Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej
• W razie potrzeby podanie środków zwiększających objętość krwi lub leków kurczących naczynia
• Monitorowanie czynności nerek
• Zastosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego

Ze względu na silne wiązanie z białkami, dializa jest nieskuteczna. Można rozważyć wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających.

Właściwości farmakologiczne

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając objawy związane z BPH.

Skład

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.