Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Adaster

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,96
R (1)
6,41
S (2)
bezpł.
Adaster
tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
81,59
R (1)
10,94
S (2)
bezpł.

Adaster - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Adaster (finasteryd) w postaci tabletek 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu:

  • Zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego
  • Poprawy przepływu moczu
  • Złagodzenia objawów związanych z BPH
  • Zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu
  • Zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii

Lek jest przeznaczony dla pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym o objętości powyżej około 40 ml.

Adaster jest skuteczną opcją farmakologiczną w leczeniu BPH, oferującą kompleksowe korzyści w zakresie zmniejszenia objawów i ryzyka powikłań.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 tabletka 5 mg raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak dostępnych danych

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Lek należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy w celu obiektywnej oceny skuteczności leczenia. Tabletki należy połykać w całości, bez dzielenia lub kruszenia.

Adaster charakteryzuje się prostym schematem dawkowania raz na dobę, co może sprzyjać przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Adaster jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
  • Dzieci i młodzież

Przeciwwskazania do stosowania Adasteru są ograniczone, co umożliwia jego szerokie zastosowanie u mężczyzn z BPH.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjentów: Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być starannie monitorowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

Wpływ na PSA: Finasteryd obniża poziom PSA o około 50%. Przy interpretacji wyników PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy podwoić uzyskaną wartość dla porównania z normą u nieleczonych mężczyzn.

Wykrywanie raka prostaty: Finasteryd nie wpływa na odsetek wykrywalności raka prostaty. Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz oznaczenia PSA.

Rak piersi u mężczyzn: Zgłaszano rzadkie przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie tkanki piersiowej.

Laktoza: Lek zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Stosowanie Adasteru wymaga świadomości jego wpływu na PSA oraz konieczności monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Adaster obniża poziom PSA o około 50%, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników
  • Lek należy stosować przez minimum 6 miesięcy dla obiektywnej oceny skuteczności

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji finasterydu z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na ten układ enzymatyczny. Potencjalne interakcje mogą wystąpić z inhibitorami i induktorami CYP3A4, jednak ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa finasterydu, prawdopodobieństwo istotnych klinicznie interakcji jest niewielkie.

Adaster charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących wiele leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Adaster jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę ze względu na ryzyko feminizacji płodów męskich.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Płodność męska: W nasieniu pacjentów przyjmujących finasteryd wykryto niewielkie ilości substancji czynnej. Zaleca się minimalizację narażenia partnerki na kontakt z nasieniem, jeśli jest lub może być w ciąży.

Stosowanie Adasteru wymaga szczególnej ostrożności w kontekście potencjalnego wpływu na płód męski w przypadku ciąży partnerki pacjenta.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia seksualne (impotencja, zmniejszenie libido) - zwykle przemijające w trakcie leczenia
  • Zmniejszenie objętości ejakulatu
  • Tkliwość i/lub powiększenie piersi

Rzadziej obserwowano:

  • Reakcje nadwrażliwości (obrzęk warg i twarzy)
  • Wysypkę, świąd, pokrzywkę
  • Ból jąder
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Profil działań niepożądanych Adasteru jest dobrze poznany, a większość efektów ubocznych ma charakter łagodny i przemijający.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg lub wielokrotne dawki do 80 mg/dobę przez 3 miesiące. Nie zaleca się szczególnego postępowania w przypadku przedawkowania.

Adaster charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Finasteryd jest swoistym kompetycyjnym inhibitorem 5α-reduktazy typu II, enzymu przekształcającego testosteron w dihydrotestosteron (DHT). Poprzez hamowanie powstawania DHT, finasteryd zmniejsza stymulację androgenową gruczołu krokowego, co prowadzi do zmniejszenia jego objętości i złagodzenia objawów BPH.

Selektywny mechanizm działania Adasteru pozwala na skuteczne leczenie BPH przy minimalnym wpływie na ogólnoustrojowy poziom androgenów.

Skład

Jedna tabletka powlekana Adaster zawiera 5 mg finasterydu jako substancję czynną.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Tabl. stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH, zmniejszenia występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomii. Lek podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu powyżej ok. 40 ml).

Dawkowanie u dorosłych, zalecane dawkowanie to 1 tabl. 5 mg/dobę z posiłkiem lub bez. Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 m-c w celu obiektywnego stwierdzenia aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiła poprawa. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Nie ma dostępnych danych w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (począwszy od ClCr 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, że niewydolność nerek wpływa na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Tabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie jest wskazany u kobiet lub dzieci. lek jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąży - produktu nie wolno stosować u kobiet są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Nie wykazano jak dotąd jakichkolwiek korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia jest do przewidzenia w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS Long-Term (ang. PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć m-c lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Interakcje z produktami leczniczymi i/lub wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA obserwowane jest w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po których wartości te stabilizują się na owym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem, przez 6 m-c lub więcej, w celu porównania stężenia PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływu na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Tabl. zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Brak danych wskazujących na to, że finasteryd może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wpływał na ten układ w znaczący sposób. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych leków określono jako niewielkie, prawdopodobne jest że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami, o ile tabl. nie zostaną przełamane lub pokruszone. W nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę stwierdzono niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy płód męski może być zagrożony w przypadku, gdy jego matka miała styczność z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku terapii i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu seksualnego. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) tkliwość piersi i/lub powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji; (nieznana) ból jąder. Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn. W badaniu MTOPS (ang. MTOPS) porównywano finasteryd w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapię skojarzoną finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dostarczyło do analizy dane z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 mężczyzn (18,4%) otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, u 280 (6,4%) mężczyzn wykryto biopsją igłową raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 według skali Gleasona, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie przyjmującej placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu zróżnicowania obserwowano w grupie leczonej finasterydem, może być wyjaśnione przez błąd losowy z powodu wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Dane dotyczące znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są znane. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone.

Nie stwierdzono działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg, ani u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki finasterydu do 80 mg/dobę przez 3 m-c. Nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem enzymu wewnątrzkomorkowego 5 α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen - dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, zależy od przekształcania testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.