Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Adaster

Finasteride

tabl. powl.
5 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
81,59
R (1)
10,94
S (2)
bezpł.
Adaster
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,96
R (1)
6,41
S (2)
bezpł.

Adaster - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Adaster (finasteryd) w postaci tabletek 5 mg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu:

  • Zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego
  • Poprawy przepływu moczu
  • Złagodzenia objawów związanych z BPH
  • Zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu
  • Zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii

Lek jest przeznaczony dla pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym o objętości powyżej około 40 ml.

Adaster jest skuteczną opcją farmakologiczną w leczeniu BPH, oferującą kompleksowe korzyści w zakresie zmniejszenia gruczołu, poprawy objawów i redukcji ryzyka powikłań.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 1 tabletka 5 mg raz na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku (>70 lat) Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie wymaga dostosowania dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak dostępnych danych

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać w całości, z posiłkiem lub bez. Nie wolno ich dzielić ani kruszyć. Leczenie powinno trwać co najmniej 6 miesięcy dla obiektywnej oceny skuteczności terapii.

Prosty schemat dawkowania raz dziennie ułatwia stosowanie leku. Brak konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek zwiększa uniwersalność terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Adastera jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
  • Dzieci i młodzież

Przeciwwskazania są ograniczone, co umożliwia stosowanie leku u szerokiej grupy pacjentów z BPH. Szczególną uwagę należy zwrócić na zakaz stosowania u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Monitorowanie pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu pod kątem uropatii zaporowej.

2. Wpływ na PSA i wykrywalność raka gruczołu krokowego:

  • Finasteryd obniża poziom PSA o około 50%
  • Przy interpretacji wyników PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy podwoić uzyskaną wartość
  • Utrzymujący się wzrost PSA wymaga dokładnej oceny
  • Finasteryd nie wpływa na odsetek wolnego PSA

3. Ryzyko raka sutka u mężczyzn - pacjenci powinni zgłaszać wszelkie zmiany w obrębie tkanki sutka.

4. Zawartość laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań oraz prawidłowa interpretacja wyników PSA w kontekście stosowania finasterydu. Świadomość ryzyka raka sutka wymaga czujności zarówno lekarza, jak i pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami, jednak:

  • Inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu
  • Nie wykazano istotnych interakcji z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem

Profil interakcji finasterydu jest korzystny, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów przyjmujących wiele leków. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.

Warto zapamiętać
  • Finasteryd obniża poziom PSA o około 50%, co wymaga odpowiedniej interpretacji wyników u leczonych pacjentów
  • Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko feminizacji płodów płci męskiej

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Adaster jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę ze względu na ryzyko nieprawidłowego rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami.

W nasieniu pacjentów przyjmujących finasteryd wykryto niewielkie ilości substancji czynnej. Zaleca się minimalizację narażenia partnerki na kontakt z nasieniem, jeśli jest lub może być w ciąży.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie finasterydu wymaga szczególnej ostrożności w kontekście planowania rodziny i ciąży. Konieczne jest odpowiednie poradnictwo dla pacjentów i ich partnerek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • Impotencja (często)
  • Osłabienie popędu płciowego (często)
  • Zmniejszenie objętości ejakulatu (często)

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy (częstość nieznana)
  • Zaburzenia ejakulacji (niezbyt często)
  • Tkliwość i/lub powiększenie piersi (niezbyt często)
  • Ból jąder (częstość nieznana)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (częstość nieznana)

Zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd.

Profil działań niepożądanych finasterydu koncentruje się głównie na funkcjach seksualnych. Większość efektów ubocznych występuje na początku terapii i ustępuje w trakcie leczenia. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, takich jak rak sutka.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, działającym jako swoisty kompetycyjny inhibitor enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w dihydrotestosteron (DHT), który odgrywa kluczową rolę w patogenezie BPH.

Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego, co przekłada się na jego selektywne działanie.

Mechanizm działania finasterydu opiera się na blokowaniu konwersji testosteronu do DHT, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów BPH. Selektywność działania przyczynia się do korzystnego profilu bezpieczeństwa leku.


1) Przerost gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Tabl. stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH, zmniejszenia występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomii. Lek podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu powyżej ok. 40 ml).

Dawkowanie u dorosłych, zalecane dawkowanie to 1 tabl. 5 mg/dobę z posiłkiem lub bez. Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 m-c w celu obiektywnego stwierdzenia aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiła poprawa. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Nie ma dostępnych danych w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (począwszy od ClCr 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, że niewydolność nerek wpływa na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Tabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie jest wskazany u kobiet lub dzieci. lek jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąży - produktu nie wolno stosować u kobiet są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Nie wykazano jak dotąd jakichkolwiek korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia jest do przewidzenia w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS Long-Term (ang. PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć m-c lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Interakcje z produktami leczniczymi i/lub wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA obserwowane jest w ciągu pierwszych miesięcy terapii, po których wartości te stabilizują się na owym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem, przez 6 m-c lub więcej, w celu porównania stężenia PSA z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływu na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Tabl. zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Brak danych wskazujących na to, że finasteryd może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wpływał na ten układ w znaczący sposób. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych leków określono jako niewielkie, prawdopodobne jest że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami, o ile tabl. nie zostaną przełamane lub pokruszone. W nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę stwierdzono niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy płód męski może być zagrożony w przypadku, gdy jego matka miała styczność z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku terapii i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu seksualnego. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) tkliwość piersi i/lub powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji; (nieznana) ból jąder. Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn. W badaniu MTOPS (ang. MTOPS) porównywano finasteryd w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapię skojarzoną finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 dostarczyło do analizy dane z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 mężczyzn (18,4%) otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, u 280 (6,4%) mężczyzn wykryto biopsją igłową raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 według skali Gleasona, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie przyjmującej placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu zróżnicowania obserwowano w grupie leczonej finasterydem, może być wyjaśnione przez błąd losowy z powodu wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Dane dotyczące znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są znane. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone.

Nie stwierdzono działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg, ani u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki finasterydu do 80 mg/dobę przez 3 m-c. Nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem enzymu wewnątrzkomorkowego 5 α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen - dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, zależy od przekształcania testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.