Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Adadut

Dutasteride

kaps. miękkie
0,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
30,30
30% (1)
11,58
S (2)
bezpł.

Adadut - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Adadut jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH

Szczegółowe informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 0,5 mg doustnie, raz na dobę
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Zachować ostrożność

Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Pierwsze efekty lecznicze mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak pełna skuteczność terapeutyczna może być osiągnięta dopiero po 6 miesiącach leczenia.

Adadut można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg) - lekiem blokującym receptory α.

Dawkowanie Adadutu jest proste i wygodne dla pacjenta - jedna kapsułka dziennie. Należy jednak pamiętać o konieczności długotrwałego stosowania leku dla osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych.

Warto zapamiętać
  • Adadut zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z BPH
  • Pełna skuteczność terapeutyczna leku może być osiągnięta po 6 miesiącach stosowania

Przeciwwskazania

Stosowanie Adadutu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety, dzieci i młodzież
  • Ciężka niewydolność wątroby

Uwaga: Adadut zawiera lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Przeciwwskazania do stosowania Adadutu są stosunkowo wąskie, co umożliwia jego stosowanie u szerokiej grupy pacjentów z BPH. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz potencjalne reakcje alergiczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Terapia skojarzona

Terapię skojarzoną dutasterydem z lekiem blokującym receptory α należy zalecać po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca).

Wpływ na PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia Adadutem należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Dutasteryd wpływa na stężenie PSA w surowicy:

  • Po 6 miesiącach leczenia dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%
  • Po 6 miesiącach należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA
  • Zaleca się regularne monitorowanie stężenia PSA w trakcie leczenia

Ważne: Każde potwierdzone zwiększenie stężenia PSA w odniesieniu do najniższego stężenia może sygnalizować obecność raka gruczołu krokowego (szczególnie o dużym stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku.

Ryzyko raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości

Badanie kliniczne REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek między dutasterydem a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny.

Inne ostrzeżenia
  • Dutasteryd wchłania się przez skórę - kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami
  • Zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
  • Zgłaszano przypadki raka gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących dutasteryd

Stosowanie Adadutu wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w zakresie diagnostyki raka gruczołu krokowego. Konieczna jest świadomość wpływu leku na stężenie PSA oraz potencjalnego ryzyka związanego z rakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ innych leków na farmakokinetykę dutasterydu

Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie częstości podawania Adadutu.

Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych leków

Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Nie hamuje i nie indukuje izoenzymu CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro wykazano, że dutasteryd nie hamuje izoenzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Adadut ma stosunkowo niewielki potencjał interakcji z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Adadut jest przeciwwskazany u kobiet. Dutasteryd może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Mężczyźni przyjmujący Adadut powinni stosować prezerwatywę podczas kontaktów seksualnych z partnerką, która jest lub może być w ciąży.

Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn. Nie można wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn stosujących Adadut.

Stosowanie Adadutu wymaga szczególnej ostrożności u mężczyzn w wieku rozrodczym, planujących posiadanie potomstwa. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym wpływie leku na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

  • Zaburzenia erekcji
  • Zmniejszone libido
  • Zaburzenia wytrysku
  • Powiększenie i/lub tkliwość gruczołów sutkowych

Rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk)
  • Obniżenie nastroju
  • Łysienie lub nadmierne owłosienie
  • Ból i obrzęk jąder

Profil działań niepożądanych Adadutu jest stosunkowo dobrze poznany. Większość działań niepożądanych dotyczy układu rozrodczego i ma charakter łagodny do umiarkowanego. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zmian nastroju.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Adadut (dutasteryd) jest silnym inhibitorem obu izoform 5α-reduktazy (typ 1 i 2). Enzym ten odpowiada za konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT).

Główne efekty farmakodynamiczne:

  • Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 85-90% w ciągu 1-2 tygodni stosowania
  • W badaniach klinicznych u pacjentów z BPH obserwowano średnie zmniejszenie stężenia DHT o 94% w pierwszym roku i 93% w drugim roku stosowania
  • Równoczesne zwiększenie stężenia testosteronu o 19%

Mechanizm działania Adadutu opiera się na silnym i długotrwałym hamowaniu produkcji DHT, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego i złagodzenia objawów BPH. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez cały okres stosowania leku.

Podsumowanie

Adadut (dutasteryd) jest skutecznym lekiem w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, oferującym wygodne dawkowanie i stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa. Kluczowe aspekty stosowania leku to:

  • Konieczność długotrwałego stosowania dla osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych
  • Wpływ na diagnostykę raka gruczołu krokowego poprzez obniżenie poziomu PSA
  • Potencjalne ryzyko związane z rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości
  • Przeciwwskazania u kobiet, dzieci i pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • Możliwy wpływ na płodność u mężczyzn

Stosowanie Adadutu wymaga starannego monitorowania pacjenta i indywidualnego podejścia, uwzględniającego potencjalne korzyści i ryzyko terapii.


1) Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, szczegóły patrz ChPL.

Produkt leczniczy można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory α46 Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka produktu leczniczego przyjmowana doustnie, raz/dobę. Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kaps. może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kaps. można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 m-cy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie skuteczność terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek: nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane.

Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kaps. może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kaps. można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u kobiet, dzieci i młodzieży; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (może zawierać olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca), oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. W 2, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i produkt leczniczy blokujący receptory α adrenolityczne, głównie tamsulozynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. W obydwu badaniach, częstość występowania niewydolności serca była mała (≤1%) i różniła się między badaniami. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz diagnostykę raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą dutasterydu należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania wykrywające raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 m-cach przyjmowania dutasterydu dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA w surowicy o około 50%. Po 6 miesiącach leczenia za pomocą dutasterydu należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Każde potwierdzone zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania dutasterydu może sygnalizować obecność raka gruczołu krokowego (szczególnie o dużym stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących stosowania dutasterydu. Powoduje to konieczność dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla mężczyzn nieprzyjmujących inhibitorów 5α-reduktazy. W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących dutasteryd, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA. Stosowanie dutasterydu nie wpływa na wykorzystanie stężenia PSA jako narzędzia pomocniczego w rozpoznaniu raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego. Po upływie 6 m-cy od przerwania leczenia całkowite stężenie PSA w surowicy powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem dutasterydu. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych za pomocą dutasterydu nie powoduje konieczności korygowania otrzymanych wartości. Wyniki badania klinicznego (REDUCE) z udziałem mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek pomiędzy dutasterydem, a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie badani pod względem ryzyka raka gruczołu krokowego, włączając w to badanie PSA. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano przypadki raka gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka, takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu. Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia dutasterydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i/lub inhibitorami P-glikoproteiny: dutasteryd jest eliminowany głównie przez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże w populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6-1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje dalszego zahamowania 5α-reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy zauważyć, że zahamowanie enzymów może powodować dalsze wydłużenie T0,5, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 m-cy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy 1 h przed podaniem pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że dutasteryd nie hamuje i/lub nie indukuje izoenzymu CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje izoenzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. W badaniu z udziałem małej liczby zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez 2 tyg. w dawce 0,5 mg/dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.

Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet. Dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg/dobę. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w 1-szych 16 tyg. ciąży). W celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Dane przedkliniczne, patrz ChPL. Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego. Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn. Nie można zatem wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających 2 lata badań III fazy kontrolowanych placebo, działania niepożądane produktu leczniczego w 1-szym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych 2 latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonych na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to działania uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w 1-szym roku przyjmowania produktu leczniczego. Informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych działań jest nieznana. Częstość oceniana na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) obniżenie nastoju. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ból i obrzęk jąder. Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80-krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg/dobę stosowana przez 6 m-cy nie powodowała innych objawów niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg/dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.

Dutasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy poprzez hamowanie obu typówizoenzymów (1 i 2) 5α-reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Wpływ na DHT i/lub testosteron: wpływ dobowych dawek dutasterydu na zmniejszenie stężenia DHT jest uzależniony od stosowanej dawki produktu leczniczego i obserwowany w ciągu 1-2 tyg. (zmniejszenie odpowiednio o 85% i 90%).W grupie z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg/dobę, średnie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w 1-szym roku wyniosło 94%, a w drugim 93%. Równocześnie obserwowano jednakowe, 19% zwiększenie stężenia testosteronu w 1-szym i 2 roku.

1 kaps. miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.