Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Adadox

Doxazosin

tabl.
2 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,11
30% (1)
2,73
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Adadox
tabl.
4 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
45,46
30% (5)
13,64
R (2)
9,60
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Adadox
tabl.
4 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,92
30% (5)
5,08
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Adadox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Adadox jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Pierwotne nadciśnienie tętnicze - jako lek drugiego lub trzeciego rzutu, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru.
  • Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Lek powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dawka maksymalna
Nadciśnienie tętnicze 1 mg 1x/dobę 2-4 mg 1x/dobę 16 mg 1x/dobę
Łagodny rozrost gruczołu krokowego 1 mg 1x/dobę 2-4 mg 1x/dobę 8 mg 1x/dobę

Dawkę należy dostosowywać indywidualnie, zwiększając ją stopniowo co 1-2 tygodnie. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając odpowiednią ilością wody. Lek może być stosowany rano lub wieczorem.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek stosuje się typowe dawkowanie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać ostrożnie. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Adadox jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
  • Łagodny rozrost gruczołu krokowego z zastojem moczu, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego
  • Niedrożność żołądkowo-jelitowa, przełyku lub zmniejszenie średnicy światła przewodu pokarmowego (dotyczy tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
  • Okres laktacji (tylko w przypadku wskazania w nadciśnieniu tętniczym)
  • Niedociśnienie tętnicze (tylko w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego)
  • Monoterapia u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Adadox w następujących przypadkach:

  • Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza na początku leczenia
  • Ostre zaburzenia serca (np. obrzęk płuc, niewydolność serca)
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5
  • Operacja zaćmy - ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
  • Ryzyko priapizmu

Produkt zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Inhibitorów PDE-5 (np. sildenafil) - ryzyko niedociśnienia
  • Innych leków przeciwnadciśnieniowych - nasilenie działania hipotensyjnego
  • Cymetydyny - może zwiększać stężenie doksazosyny w osoczu

Doksazosyna nie wykazuje istotnych interakcji z większością powszechnie stosowanych leków, w tym diuretykami, beta-adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, lekami przeciwcukrzycowymi i przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Lek jest przeciwwskazany podczas laktacji w przypadku wskazania w nadciśnieniu tętniczym. Brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zawroty głowy, ból głowy, senność
  • Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
  • Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
  • Osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, suchość w ustach)

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, impotencja, priapizm, zaburzenia czynności wątroby.

Warto zapamiętać
  • Adadox stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego jako lek drugiego lub trzeciego rzutu oraz w leczeniu objawowym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
  • Na początku terapii istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego - należy zachować ostrożność i stopniowo zwiększać dawkę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i wystąpienia niedociśnienia należy:

  • Ułożyć pacjenta na plecach z głową niżej
  • Zastosować leczenie wspomagające (płyny zwiększające objętość osocza, leki obkurczające naczynia)
  • Monitorować czynność nerek

Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza.

Właściwości farmakodynamiczne

Doksazosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1-adrenergicznych. Powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Efekt hipotensyjny utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej.

Skład

Substancja czynna: doksazosyna (w postaci mezylanu)

1 tabletka zawiera:

  • 2 mg doksazosyny (co odpowiada 2,42 mg doksazosyny mezylanu) lub
  • 4 mg doksazosyny (co odpowiada 4,84 mg doksazosyny mezylanu)

Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Adadox

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
5) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Adadox

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.

Wskazania

Pierwotne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH).

Nadciśnienie tętnicze: produkt leczniczy doxazosin przyjmuje się 1x/dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i/lub omdlenia. Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do 2-ch tyg. leczenia, a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego doxazosin odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maks. dawki zalecanej 16 mg. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego doxazosin wynosi 1 mg 1x/dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i/lub omdlenia. W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maks. zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1-2 tyg. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2-4 mg. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: dawkowanie jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: właściwości farmakokinetyczne doksazosyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie zmieniają się. Dlatego też ogólnie zaleca się typowe dawkowanie. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie, ponieważ jest w dużym stopniu związana z białkami. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby dawkę należy zwiększyć, zachowując szczególną ostrożność. Nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.

Tabl. należy stosować 1x/dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz. Lek może być przyjmowany rano lub wieczorem.

Doksazosyna jest przeciwwskazana: u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie; u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego; u pacjentów z niedrożnością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, niedrożnością przełyku, albo w jakimkolwiek stopniu zmniejszoną średnicą światła przewodu pokarmowego (wyłącznie w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w okresie laktacji- jedynie w przypadku wskazania w nadciśnieniu tętniczym. U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym- jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory α , u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów głowy lub osłabienia. Stosowanie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami serca: podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi zaburzeniami serca: obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej; niewydolność serca z dużą pojemnością minutową; prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym; lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie z inhibitorami PDE-5: w przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki blokujące receptory α46 Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:u niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1. Priapizm. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków α-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie. Nie przeprowadzono badań z doksazosyną o przedłużonym uwalnianiu. Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami. Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, betaadrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych. Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory α i innych leków przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego. W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg 2x/dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego Cmax i średniego T0,5 doksazosyny. Wzrost średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.

Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym: ponieważ nie przeprowadzono dokładnych i badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po ekstremalnie dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt. Karmienie piersią. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany podczas laktacji, ponieważ doksazosyna kumuluje się w mleku karmiących szczurów i nie ma informacji o przenikaniu leku do mleka kobiet karmiących piersią. Matki powinny ewentualnie zaprzestać karmienia piersią, jeśli terapia produktem leczniczym doxazosin jest konieczna. Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: nie dotyczy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) polekowe reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja, omdlenia, drżenie; (bardzo rzadko) ortostatyczne zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy o podłożu błędnikowym; (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie, tachykardia; (niezbyt często) dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; (bardzo rzadko) bradykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne; (bardzo rzadko) uderzenia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie śluzówki nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności; (niezbyt często) zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe parametry czynności wątroby; (bardzo rzadko) cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) pokrzywka, wypadanie włosów, plamica. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, bóle mięśni; (niezbyt często) bóle stawów; (bardzo rzadko) kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu; (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria; (bardzo rzadko) zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, wielomocz, oddawanie moczu w nocy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (bardzo rzadko) ginekomastia, priapizm; (nieznana) wytrysk wsteczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy; (niezbyt często) ból, obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) zmęczenie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wzrost mc.

W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza. Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować wspomaganie. Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.

Doksazosyna jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów alfa-1-adrenergicznych. Podawanie doksazosyny prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia krwi wskutek zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego. Jedna dawka dobowa prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia ciśnienia krwi utrzymującego się przez 24 h. Po podaniu występuje stopniowe obniżanie ciśnienia krwi; na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi jest obserwowany po około 2-6 h od podania leku.

1 tabl. zawiera 2,42 mg lub 4,84 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 2 mg lub 4 mg doksazosyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.