Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Act-HIB

Haemophilus influenzae type b vaccine

inj. dom./podsk. [prosz.+ rozp.]
10 µg
1 fiol. 0,5 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Act-HIB - Szczepionka przeciw inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b

Wskazania do stosowania

Act-HIB jest wskazany w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b u dzieci od 2. miesiąca życia. Choroby te obejmują:

  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Posocznicę
  • Zapalenie tkanki łącznej
  • Zapalenie stawów
  • Zapalenie nagłośni
  • Inne inwazyjne infekcje

Należy pamiętać, że szczepionka ta nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych o innej etiologii. Co istotne, Act-HIB w żadnym wypadku nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

Act-HIB jest skutecznym narzędziem w profilaktyce poważnych chorób inwazyjnych wywoływanych przez H. influenzae typ b, ale ma ograniczone spektrum działania i nie zastępuje innych szczepień.

Dawkowanie i schemat szczepień

Wiek Schemat szczepienia
Do 6. miesiąca życia 3 dawki po 0,5 ml w odstępach 1-2 miesięcy + dawka uzupełniająca rok po 3. dawce
6-12 miesiąc życia 2 dawki po 0,5 ml w odstępie 1 miesiąca + dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia
1-5 rok życia 1 dawka 0,5 ml

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Act-HIB w zależności od wieku dziecka

W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b, należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem odpowiednim dla wieku osoby, która miała kontakt. Warto podkreślić, że osoba chorująca (tzw. przypadek indeksowy) również powinna zostać zaszczepiona.

Schemat szczepienia Act-HIB jest dostosowany do wieku dziecka, z największą liczbą dawek u najmłodszych pacjentów. Szczepienie jest również zalecane w przypadku kontaktu z chorym na inwazyjną chorobę wywołaną przez H. influenzae typ b.

Sposób podawania

Act-HIB należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Zalecane miejsca podania to:

  • U niemowląt i małych dzieci: środkowa część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda
  • U starszych dzieci: okolica mięśnia naramiennego

Uwaga: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

Prawidłowa technika podania szczepionki Act-HIB jest kluczowa dla jej bezpieczeństwa i skuteczności. Lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na wybór odpowiedniego miejsca iniekcji oraz unikanie podania donaczyniowego.

Przeciwwskazania

Szczepionki Act-HIB nie należy podawać w przypadku:

  • Znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki, szczególnie na toksoid tężcowy
  • Wystąpienia reakcji nadwrażliwości po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b

Przeciwwskazania do podania Act-HIB są ograniczone, ale ich przestrzeganie jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na historię reakcji alergicznych na składniki szczepionki lub wcześniejsze dawki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania szczepionki Act-HIB należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy odłożyć
  • Należy zapewnić dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
  • U dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności odpowiedź immunologiczna może być zmieniona
  • U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii
  • U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) należy rozważyć ryzyko wystąpienia bezdechu i monitorować czynności oddechowe przez 48-72 godziny po szczepieniu

Stosowanie Act-HIB wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu zdrowia i historii medycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami odporności oraz wcześniaki.

Warto zapamiętać
  • Act-HIB chroni wyłącznie przed inwazyjnymi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b
  • Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne miejsca ciała

Interakcje

Act-HIB może być podawany jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciw:

  • Błonicy
  • Tężcowi
  • Krztuścowi
  • Poliomyelitis
  • Wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Odrze
  • Śwince
  • Różyczce

Warunkiem jest podanie szczepionek w dwa różne miejsca ciała.

Możliwość jednoczesnego podawania Act-HIB z innymi szczepionkami ułatwia realizację programu szczepień ochronnych, nie wpływając negatywnie na skuteczność i bezpieczeństwo poszczególnych preparatów.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa Act-HIB często odzwierciedla jednoczesne stosowanie z innymi szczepionkami, zwłaszcza przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

  • Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stan zapalny, stwardnienie) - bardzo często i często
  • Gorączka powyżej 39°C - niezbyt często
  • Drażliwość - bardzo często
  • Płacz (nieutulony lub nietypowy) - często i niezbyt często

Po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano również rzadkie przypadki:

  • Obrzęku kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem
  • Reakcji nadwrażliwości
  • Drgawek z gorączką lub bez
  • Pokrzywki, wysypki, świądu
  • Bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków

Większość działań niepożądanych Act-HIB ma charakter łagodny i przejściowy. Ciężkie reakcje są rzadkie, ale wymagają czujności lekarza i odpowiedniego postępowania.

Mechanizm działania

Act-HIB wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b poprzez indukcję produkcji przeciwciał przeciw polisacharydowi otoczkowemu (PRP). Kluczowe aspekty mechanizmu działania to:

  • Kowalentne związanie PRP z toksoidem tężcowym powoduje, że szczepionka zachowuje się jak antygen grasiczozależny
  • Indukuje swoistą odpowiedź serologiczną przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci
  • Prowadzi do powstania swoistych przeciwciał IgG i pamięci immunologicznej
  • Indukowane przeciwciała wykazują właściwości bakteriobójcze i opsonizujące

Badania immunogenności wykazały, że po podaniu trzech dawek szczepionki u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP osiąga wartość ≥0,15 µg/ml, a u około 90% dzieci ≥1 µg/ml.

Act-HIB skutecznie stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia ochronnych przeciwciał przeciw H. influenzae typ b, zapewniając długotrwałą odporność dzięki indukcji pamięci immunologicznej.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Act-HIB po rekonstytucji zawiera:

  • 10 µg polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b
  • 18-30 µg toksoidu tężcowego (jako nośnik)

Skład Act-HIB jest starannie dobrany, aby zapewnić optymalną immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki. Połączenie polisacharydu otoczkowego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem jest kluczowe dla skuteczności preparatu u niemowląt i małych dzieci.



Wskazania

Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. m-ca życia. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

Do 6 m-ca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1-2 m-cy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce. Między 6-12 m-cem życia: 2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 m-ca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. m-cu życia. Od 1-5 rż.: 1 dawka po 0,5 ml. W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b, należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku osoby, która miała kontakt. Osoba chorująca (index case) powinna także być zaszczepiona.

Podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci. Nie podawać donaczyniowo.

Znana nadwrażliwość na jeden ze składników szczepionki, w szczególności na toksoid tężcowy lub wystąpienie po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.

Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć. Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, która potencjalnie może spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza lub większa w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ta szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała.

Nie ma zastosowania.

Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe). Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie. Działania niepożądane obserwowane w czasie badań klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP). W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionkami DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych układowych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP. Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6-24 h po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i układowych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia podstawowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często i często) reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i/lub stan zapalny, stwardnienie; (niezbyt często) gorączka (> 39°C). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (często i niezbyt często) płacz (nieutulony lub nietypowy). Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu. W czasie obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu, w wyniku szerokiego zastosowania szczepionki (kilka milionów dawek na całym świecie), zgłoszono inne reakcje czasowo związane z podaniem szczepionki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęk kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, pojawiający się w pierwszych kilku godz. po podaniu szczepionki i ustępujący szybko i samoistnie bez pozostawienia następstw. Reakcjom tym nie towarzyszyły objawy ze strony układu krążeniowo-oddechowego. Były stwierdzane głównie w przypadkach jednoczesnego podania szczepionki Act-HIB z innymi szczepionkami (takimi jak szczepionki zawierające antygeny błonicy, tężca i krztuśca). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) drgawki z gorączką lub bez gorączki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, wysypka, swędzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży).

Nie ma zastosowania.

Szczepionka wywołuje odporność przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. U ludzi, polisacharyd otoczkowy (fosforan polirybozorybitolu: PRP) wywołuje odpowiedź immunologiczną i powstanie przeciwciał przeciw PRP. Jednakże jak w przypadku wszystkich antygenów polisacharydowych, odpowiedź immunologiczna jest grasiczoniezależna, charakteryzuje się brakiem efektu dawki przypominającej po kolejnych wstrzyknięciach i niską immunogennością u niemowląt i małych dzieci. Kowalentne związanie polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b z toksoidem tężcowym umożliwia skoniugowanej szczepionce zachowywać się jak antygen grasiczozależny co powoduje powstanie swoistej odpowiedzi serologicznej przeciw PRP u niemowląt i młodszych dzieci oraz swoistych przeciwciał IgG i powstanie pamięci immunologicznej. W badaniu aktywności swoistych przeciwciał przeciw PRP, indukowanych szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b u niemowląt i dzieci, wykazano ich właściwości bakteriobójcze oraz zdolności opsonizujące antygen. Badania immunogenności u niemowląt i młodszych dzieci szczepionych od 2. m-ca życia wykazały u prawie wszystkich dzieci poziom przeciwciał przeciw PRP ?0,15 µg/ml po podaniu trzeciej dawki (i u około 90% dzieci ?49 µg/ml).

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera: 10 µg polisacharydu otoczkowego typu b, 18-30 µg skoniugowanego z toksoidem tężcowym.