Acodin 150 Junior - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Acodin 150 Junior jest wskazany w leczeniu objawowym suchego kaszlu różnego pochodzenia, który nie jest związany z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych. Lek ten znajduje zastosowanie w terapii kaszlu nieproduktywnego, gdy głównym celem jest złagodzenie odruchu kaszlowego.

Należy pamiętać, że kaszel jest objawem chorobowym, a nie chorobą samą w sobie. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, nawraca mimo stosowania leku, lub towarzyszy mu gorączka, ból głowy czy wysypka, konieczne jest ustalenie przyczyny kaszlu i wdrożenie odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Butelka syropu jest wyposażona w miarkę do precyzyjnego dozowania leku.

Acodin 150 Junior można przyjmować niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej - dekstrometorfanu.

Skład jakościowy i ilościowy

5 ml syropu Acodin 150 Junior zawiera:

• 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku
• 50 mg dekspantenolu

Mechanizm działania

Dekstrometorfan, główna substancja czynna preparatu Acodin 150 Junior, wykazuje działanie przeciwkaszlowe poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Jego działanie polega na podwyższeniu progu dla odruchu kaszlowego w ośrodku kaszlu zlokalizowanym w rdzeniu przedłużonym. Co istotne, w dawkach terapeutycznych dekstrometorfan nie wpływa hamująco na czynność oddechową ani na działanie aparatu rzęskowego oskrzeli.

Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym obserwuje się po 15-30 minutach, a efekt utrzymuje się przez 5-6 godzin.

Drugą substancją czynną preparatu jest dekspantenol, który w organizmie ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego - składnika koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji, dekspantenol odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Acodin 150 Junior jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni
• Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia
• Astma oskrzelowa

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka interakcji lekowych oraz możliwości nasilenia problemów oddechowych u pacjentów z istniejącymi schorzeniami układu oddechowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci ze schorzeniami dróg oddechowych: Acodin 150 Junior nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami dróg oddechowych związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli.

Ryzyko nadużywania: Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów z historią nadużywania leków lub substancji psychoaktywnych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy między nimi.

Interakcje z alkoholem: Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu, gdyż nasila on hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Zawartość sacharozy: 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Metabolizm CYP2D6: Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. U około 10% populacji występuje słaby metabolizm CYP2D6. U tych pacjentów oraz u osób jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory tego enzymu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory MAO: Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie może powodować wystąpienie poważnych objawów ze strony OUN.

Inhibitory CYP2D6: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może znacząco zwiększyć stężenie dekstrometorfanu w organizmie, co zwiększa ryzyko toksycznego wpływu leku oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą m.in. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, pacjent musi być ściśle monitorowany, a dawka dekstrometorfanu może wymagać zmniejszenia.

Inne leki wpływające na CYP2D6: Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania Acodin 150 Junior w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancje czynne preparatu Acodin 150 Junior przenikają do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Zaburzenia układu immunologicznego: Skórne reakcje alergiczne (wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe), obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne: Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego: Ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci; objawy neurologiczne, w tym senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Acodin 150 Junior mogą wystąpić następujące objawy:

• Pobudzenie
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja
• Objawy neurologiczne (senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa)
• Nudności i wymioty
• Ataksja i oczopląs
• Zaburzenia psychotyczne (omamy, splątanie)
• Depresja oddechowa (przy bardzo dużych dawkach)

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Można rozważyć płukanie żołądka. W przypadku przedawkowania u dzieci donoszono o skutecznym zastosowaniu naloksonu jako specyficznego antagonisty dekstrometorfanu.

Monitorowanie pacjenta po przedawkowaniu jest kluczowe ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, szczególnie ze strony układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.