Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Acix®

Aciclovir

inf. [prosz. do przyg. roztw.]
500 mg
10 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
481,72
Acix®
inf. [prosz. do przyg. roztw.]
250 mg
10 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
134,29

Acix® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Acix® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Opryszczkowe zapalenie mózgu
  • Ciężkie pierwotne zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki
  • Półpasiec
  • Ospa wietrzna, półpasiec oraz zakażenia skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki u pacjentów z obniżoną odpornością poddawanych immunosupresji lub chemioterapii
  • Profilaktyka zakażeń wirusem herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością, m.in. u chorych leczonych immunosupresyjnie po przeszczepach
  • Zakażenie wirusem herpes simplex u noworodków

Acix® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwwirusowego, szczególnie w zakresie zakażeń herpeswirusami. Jego zastosowanie obejmuje zarówno leczenie aktywnych infekcji, jak i profilaktykę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Acix® zależy od wieku pacjenta, rodzaju zakażenia oraz stanu układu odpornościowego. Lek podaje się dożylnie w postaci infuzji.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawka pojedyncza Dawka dobowa Czas leczenia
Dorośli, dzieci >12 lat, niemowlęta <3 m-cy, noworodki z prawidłową odpornością Pierwotna opryszczka narządów płciowych, półpasiec 5 mg/kg mc. 15 mg/kg mc. 5 dni
Dorośli, dzieci >12 lat, niemowlęta <3 m-cy, noworodki z prawidłową odpornością Opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka noworodków 10 mg/kg mc. 30 mg/kg mc. 10 dni
Pacjenci ze zmniejszoną odpornością Opryszczka 5 mg/kg mc. 15 mg/kg mc. 5 dni
Pacjenci ze zmniejszoną odpornością Ospa wietrzna, półpasiec 10 mg/kg mc. 30 mg/kg mc. 10 dni
Dzieci 3 m-cy - 12 lat z prawidłową odpornością Pierwotna opryszczka narządów płciowych, półpasiec 250 mg/m² pc. 750 mg/m² pc. 5 dni
Dzieci 3 m-cy - 12 lat z prawidłową odpornością Opryszczkowe zapalenie mózgu 500 mg/m² pc. 1500 mg/m² pc. 10 dni
Dzieci 3 m-cy - 12 lat ze zmniejszoną odpornością Opryszczka 250 mg/m² pc. 750 mg/m² pc. 5 dni
Dzieci 3 m-cy - 12 lat ze zmniejszoną odpornością Ospa wietrzna, półpasiec 500 mg/m² pc. 1500 mg/m² pc. 10 dni

Dawkowanie przedstawione w tabeli dotyczy pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Lek podaje się 3 razy na dobę w odstępach 8-godzinnych. W zależności od przebiegu choroby, czas leczenia może ulec wydłużeniu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania. Szczegółowe wytyczne dotyczące dostosowania dawki w zależności od klirensu kreatyniny znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Acix® należy podawać w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut. Przy użyciu pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru w roztworze powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml).

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Acix® jest nadwrażliwość na acyklowir.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Acix® należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Acyklowir jest skuteczny tylko w początkowym okresie choroby
  • Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony w trakcie terapii
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami, osób w podeszłym wieku oraz przy stosowaniu dużych dawek leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir może wchodzić w interakcje z innymi lekami, szczególnie tymi, które konkurują o ten sam mechanizm wydalania nerkowego. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Probenecyd i cymetydyna - zwiększają stężenie acyklowiru w osoczu
  • Mykofenolan mofetylu - wzajemne zwiększenie stężeń obu leków
  • Lit - ryzyko toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z dużymi dawkami acyklowiru
  • Cyklosporyna i takrolimus - konieczne monitorowanie czynności nerek
  • Teofilina - acyklowir może zwiększać jej stężenie w osoczu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu acyklowiru z lekami wpływającymi na czynność nerek lub konkurującymi o ten sam mechanizm wydalania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Acix® można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Odczyn zapalny w miejscu iniekcji
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przemijające zaburzenia neurologiczne (drżenia, zawroty głowy, halucynacje, stany splątania)
  • Gorączka
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • Wysypka skórna

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie acyklowiru może prowadzić do niewydolności nerek oraz objawów neurologicznych, takich jak dezorientacja, omamy, pobudzenie, drgawki czy śpiączka. W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta i rozważyć zastosowanie hemodializy, która skutecznie usuwa acyklowir z krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, działającym głównie na wirusy opryszczki typu 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2) oraz w mniejszym stopniu na wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy DNA wirusa.

Po podaniu dożylnym, okres półtrwania acyklowiru we krwi wynosi 2,9 godziny. Lek wiąże się z białkami osocza w 10-30%. Acyklowir przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest częściowo metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki (60-90% w postaci niezmienionej).

Warto zapamiętać
  • Acix® jest skuteczny tylko w początkowym okresie infekcji wirusowej
  • Podczas terapii kluczowe jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta

Skład

Jedna fiolka Acix® zawiera 250 mg lub 500 mg substancji czynnej - acyklowiru.

Acix® jest skutecznym lekiem przeciwwirusowym o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń herpeswirusami. Jego właściwe stosowanie wymaga uwzględnienia stanu pacjenta, rodzaju zakażenia oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie funkcji nerek.



Wskazania

Opryszczkowe zapalenie mózgu. Ciężkie pierwotne zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki. Półpasiec. Ospa wietrzna, półpasiec i zakażenia skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością poddawanych immunosupresji lub chemioterapii. Profilaktyka zakażeń wirusem herpes simplex u pacjentów ze zmniejszoną odpornością, m.in. u chorych leczonych immunosupresyjnie po przeszczepach. Zakażenie wirusem herpes simplex u noworodków.

Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kg mc. jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 m-cy do 12 lat przelicza się na pc. w celu uniknięcia podania za małych dawek. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się 3x/dobę, co 8 h. Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 m-cy i noworodki. Pacjenci z prawidłową odpornością: pierwotna opryszczka narządów płciowych, półpasiec: dawka pojedyńcza 5 mg/kg mc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 15 mg/kg mc., średni czas leczenia 5 dni; opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka noworodków: dawka pojedyńcza 10 mg/kg mc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 30 mg/kg mc., średni czas leczenia 10 dni. Pacjenci ze zmniejszoną odpornością: opryszczka: dawka pojedyńcza 5 mg/kg mc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 15 mg/kg mc., średni czas leczenia 5 dni; ospa wietrzna, półpasiec: dawka pojedyńcza 10 mg/kg mc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 30 mg/kg mc., średni czas leczenia 10 dni. Dzieci w wieku od 3 m-cy do 12 lat. Pacjenci z prawidłową odpornością: pierwotna opryszczka narządów płciowych, półpasiec: dawka pojedyńcza 250 mg/m2 pc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 750 mg/m2 pc., średni czas leczenia 5 dni; opryszczkowe zapalenie mózgu: dawka pojedyńcza 500 mg/m2 pc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 1500 mg/m2 pc., średni czas leczenia 10 dni. Pacjenci ze zmniejszoną odpornością: opryszczka: dawka pojedyńcza 250 mg/m2 pc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 750 mg/m2 pc., średni czas leczenia 5 dni; ospa wietrzna, półpasiec: dawka pojedyńcza 500 mg/m2 pc., dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek 1500 mg/m2 pc., średni czas leczenia 10 dni. Czas leczenia przy różnych schorzeniach może trwać dłużej. W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, produkt leczniczy może być podawany dłużej - szczegóły patrz ChPL. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek podawany dożylnie w postaci inf. należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta. Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek: ClCr 25-50 ml/min: dawkę zalecaną wyżej (5-10 mg/kg mc.) należy podawać co 12h; ClCr 10 do 25 ml/min: dawkę zalecaną wyżej (5-10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 h; ClCr 0 (anuria) do 10 ml/min: u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. CAPD) dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 h; 0 (anuria) do 10 ml/min; u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 h i po cyklu dializy. Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek: ClCr 25-50 ml/min/1,73 m2: dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 12 h; ClCr 10 do 25 ml/min/1,73 m2: dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy podawać co 24 h; ClCr 0 (anuria) do 10 ml/min/1,73 m2: u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 h; u pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m2 pc. lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 h i po cyklu dializy. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę produktu leczniczego należy modyfikować zgodnie z wytycznymi. Należy utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu pacjenta. Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu) należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.

Sporządzony roztw. do inf. należy podawać w powolnej inf. dożylnej przez co najmniej 60 minut. Jeżeli produkt leczniczy 250 lub produkt leczniczy 500 podaje się za pomocą pompy inf., stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml).

Nadwrażliwość na acyklowir.

Acyklowir może być skuteczny jedynie po zastosowaniu w początkowym okresie choroby. Podczas leczenia pacjent powinien być dobrze nawodniony. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w moczu, w wyniku aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy stosowany jednocześnie lek, który współzawodniczy o ten mechanizm, może zwiększyć stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają w tym mechanizmie wartość AUC acyklowiru i zmniejszają jego wydalanie nerkowe. Ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru zmiana dawkowania nie jest jednak konieczna. U pacjentów otrzymujących dożylnie acyklowir należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które współzawodniczą z acyklowirem o mechanizm wydalania, ze względu na możliwość zwiększenia się stężenia w surowicy jednego lub obu leków (lub ich metabolitów). Jednoczesne podawanie acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu) prowadzi do zwiększenia wartości AUC acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu. Podczas jednoczesnego stosowania litu i dużej dawki podawanego dożylnie acyklowiru należy kontrolować stężenie litu w surowicy ze względu na ryzyko jego toksyczności. Należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania dożylnie acyklowiru i podawania leków wpływających na czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus). Badanie z udziałem pięciu mężczyzn wskazuje, że jednoczesne stosowanie acyklowiru zwiększa o około 50% wartość AUC podawanej ogólnie teofiliny. Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane. W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Odczyn zapalny w miejscu iniekcji (zwłaszcza po podaniu preparatu poza żyłę), zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi), przemijające zaburzenia neurologiczne (drżenia mięśniowe, zawroty głowy, halucynacje, stany splątania, psychozy, niekiedy śpiączka lub stany pobudzenia), gorączka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zaburzenia hematologiczne, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, wysypka skórna.

Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy zatrucia. Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi, więc może stanowić alternatywną metodę postępowania w razie wystąpienia objawów przedawkowania.

Lek przeciwwirusowy, działający głównie na wirusy opryszczki typu 1 i 2 (herpes simplex) oraz słabiej na wirus ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster). Nie wpływa na procesy metaboliczne komórek gospodarza. Po wniknięciu do komórki zakażonej wirusem acyklowir ulega przekształceniu w postać czynną (trifosforan), która - będąc substratem dla polimerazy DNA wirusa - zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA. Po podaniu dożylnym T0,5 we krwi wynosi 2,9 h. Około 10-30% (przeciętnie 15%) wiąże się z białkami osocza. Acyklowir przenika do tkanek i płynów ustrojowych, m.in. do płynu mózgowo-rdzeniowego (osiąga w nim stężenia wynoszące 50% jego stężenia we krwi), wątroby, płuc, mięśni, wydzieliny pochwy. Jest częściowo metabolizowany w wątrobie. Wydala się głównie z moczem w postaci nie zmienionej (60-90%) i w 10-15% jako metabolit.

1 fiolka zawiera 250 mg lub 500 mg acyklowiru.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.