Acix® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Acix® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Opryszczkowe zapalenie mózgu
• Ciężkie pierwotne zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki
• Półpasiec
• Ospa wietrzna, półpasiec oraz zakażenia skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki u pacjentów z obniżoną odpornością poddawanych immunosupresji lub chemioterapii
• Profilaktyka zakażeń wirusem herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością, m.in. u chorych leczonych immunosupresyjnie po przeszczepach
• Zakażenie wirusem herpes simplex u noworodków

Acix® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwwirusowego, szczególnie w przypadku zakażeń wirusami z rodziny Herpesviridae. Jego zastosowanie obejmuje zarówno leczenie aktywnych infekcji, jak i profilaktykę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Acix® zależy od wieku pacjenta, rodzaju zakażenia oraz stanu układu odpornościowego. Lek podaje się dożylnie w postaci infuzji.

Dawkowanie przedstawione w tabeli dotyczy pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Czas leczenia może być wydłużony w zależności od przebiegu choroby i stanu klinicznego pacjenta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania. Szczegółowe wytyczne dotyczące dostosowania dawki w zależności od klirensu kreatyniny znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Acix® należy podawać w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut. Przy użyciu pompy infuzyjnej stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml). Kluczowe jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta podczas terapii.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Acix® jest nadwrażliwość na acyklowir.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Acix® należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Lek jest skuteczny tylko w początkowym okresie choroby
• Pacjent powinien być dobrze nawodniony podczas terapii
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Podczas leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki leku (np. w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu) oraz u osób z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir może wchodzić w interakcje z innymi lekami, szczególnie tymi, które konkurują o ten sam mechanizm wydalania nerkowego. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Probenecyd i cymetydyna - zwiększają stężenie acyklowiru w osoczu
• Mykofenolan mofetylu - wzajemne zwiększenie stężeń obu leków
• Lit - ryzyko toksyczności litu przy jednoczesnym stosowaniu z dużymi dawkami acyklowiru
• Cyklosporyna i takrolimus - konieczność monitorowania czynności nerek
• Teofilina - acyklowir może zwiększać jej stężenie w osoczu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu acyklowiru z lekami wpływającymi na czynność nerek lub konkurującymi o ten sam mechanizm wydalania.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Acix® można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią: stosowanie Acix® jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Acix® to:

• Odczyn zapalny w miejscu iniekcji (szczególnie przy podaniu pozażylnym)
• Zaburzenia czynności nerek (wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi)
• Przemijające zaburzenia neurologiczne (drżenia, zawroty głowy, halucynacje, stany splątania)
• Gorączka
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
• Zaburzenia hematologiczne
• Wzrost aktywności aminotransferaz
• Wysypka skórna

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak psychozy czy śpiączka.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Acix® może prowadzić do niewydolności nerek oraz objawów neurologicznych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta. Hemodializa jest skuteczną metodą usuwania acyklowiru z krwi i może być rozważana w przypadku ciężkiego przedawkowania.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Acix® (acyklowir) jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu wobec wirusów opryszczki typu 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2) oraz słabszym działaniu na wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy DNA wirusa po przekształceniu acyklowiru w aktywną formę trifosforanu w zakażonych komórkach.

Po podaniu dożylnym czas półtrwania acyklowiru we krwi wynosi 2,9 godziny. Około 15% leku wiąże się z białkami osocza. Acyklowir dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest częściowo metabolizowany w wątrobie, a wydalany głównie przez nerki (60-90% w postaci niezmienionej).

Skład

Jedna fiolka Acix® zawiera 250 mg lub 500 mg acyklowiru jako substancji czynnej.

Acix® jest cennym narzędziem w leczeniu zakażeń wirusami z rodziny Herpesviridae, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zależą od właściwego dawkowania i monitorowania pacjenta, zwłaszcza pod kątem czynności nerek.