Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Acidum folicum Richter

Folic acid

tabl.
15 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
13,42
R (1)
12,08
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Acidum folicum Richter
tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
5,13
R (1)
4,62
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Acidum folicum Richter - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Acidum folicum Richter jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych:

  • Przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica)
  • Niedokrwistość megaloblastyczna
  • Przewlekłe niedożywienie
  • Alkoholizm
  • U chorych leczonych dializą
  • U chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym)
  • U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne

Kwas foliowy odgrywa kluczową rolę w syntezie DNA i RNA, co czyni go niezbędnym składnikiem dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, szczególnie w procesach krwiotwórczych i rozwoju układu nerwowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania leczenia
Dorośli 10-45 mg/dobę Ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań laboratoryjnych
Dzieci i młodzież 5-15 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i wskazań klinicznych.

Uwaga: Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2-3 dawkach podzielonych.

Szczegółowe zalecenia dawkowania:
  • Uzupełnianie rezerw tkankowych: 10-20 mg/dobę
  • Niedokrwistość megaloblastyczna: 10-20 mg/dobę przez 14-21 dni, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg/dobę
  • Niedokrwistość hemolityczna: 5 mg/dobę lub co tydzień, w zależności od diety i nasilenia hemolizy

Indywidualizacja dawkowania jest kluczowa dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Acidum folicum Richter jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niektóre choroby nowotworowe

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia, zwłaszcza w przypadku podejrzenia lub zdiagnozowania choroby nowotworowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Acidum folicum Richter należy uwzględnić następujące zalecenia:

  • Regularne wykonywanie badań krwi w celu oceny skuteczności leczenia
  • U pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną konieczna jest dokładna diagnostyka w kierunku niedoboru witaminy B12
  • W przypadkach wątpliwych zaleca się jednoczesne podawanie kwasu foliowego i witaminy B12
  • Ostrożne stosowanie u pacjentów leczonych środkami przeciwdrgawkowymi, z monitorowaniem ich stężenia we krwi

Kwas foliowy może częściowo korygować objawy hematologiczne zależne od niedoboru witaminy B12, jednak może nasilić objawy neurologiczne. Dlatego kluczowe jest właściwe różnicowanie przyczyn niedokrwistości megaloblastycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Warto zapamiętać
  • Acidum folicum Richter jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce niedoboru kwasu foliowego, szczególnie w przypadkach niedokrwistości megaloblastycznej i hemolitycznej.
  • Przed rozpoczęciem terapii kwasem foliowym u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną konieczne jest wykluczenie niedoboru witaminy B12.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acidum folicum Richter może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny)
  • Leki przeciwgruźlicze
  • Etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii
  • Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna)
  • Leki przeciwnowotworowe (metotreksat)
  • Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon)

Interakcje te mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności kwasu foliowego lub wpływać na działanie innych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, gdyż kwas foliowy może normalizować (zwiększać) szybkość ich metabolizmu, co może wymagać dostosowania dawki tych leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Acidum folicum Richter może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Badania epidemiologiczne wskazują, że:

  • Stosowanie kwasu foliowego przed zajściem w ciążę i w pierwszych tygodniach ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu
  • Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, ale nie stwierdzono negatywnego wpływu na dzieci karmione piersią

Suplementacja kwasem foliowym jest szczególnie istotna dla kobiet planujących ciążę lub będących we wczesnym okresie ciąży, ze względu na jego kluczową rolę w rozwoju układu nerwowego płodu.

Działania niepożądane

Acidum folicum Richter rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej obserwowane reakcje to:

  • Skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd) - występują niezbyt często
  • Zaburzenia żołądka i jelit (gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka) - występują rzadko
  • Zaburzenia psychiczne (brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja) - występują rzadko

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotnym elementem terapii, szczególnie w początkowym okresie stosowania leku.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego, co świadczy o jego wysokim profilu bezpieczeństwa. W przypadku przyjęcia dawki znacznie wyższej niż zalecana, zaleca się:

  • Wywołanie wymiotów
  • Obserwację pacjenta
  • W razie konieczności wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego

Brak znanego obrazu klinicznego ostrego przedawkowania podkreśla bezpieczeństwo stosowania Acidum folicum Richter, jednak nie zwalnia z konieczności przestrzegania zalecanego dawkowania.

Mechanizm działania

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych, uczestnicząc w:

  • Biosyntezie zasad purynowych i pirymidynowych
  • Syntezie DNA i RNA
  • Metabolizmie homocysteiny

Kwas foliowy jest przekształcany w organizmie do kwasu folinowego (FH4), który jest właściwą substancją aktywną. Kwas foliowy, wraz z witaminą B12 i witaminą B6, uczestniczy w obniżaniu stężenia homocysteiny we krwi, co może mieć znaczenie w profilaktyce chorób układu krążenia.

Zrozumienie mechanizmu działania kwasu foliowego pozwala na lepsze wykorzystanie jego potencjału terapeutycznego, szczególnie w kontekście profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu oraz potencjalnej roli w prewencji chorób układu krążenia.

Skład produktu

Acidum folicum Richter dostępny jest w dwóch dawkach:

  • 1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego
  • 1 tabletka zawiera 15 mg kwasu foliowego

Dostępność różnych dawek umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i specyfiki schorzenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Acidum folicum Richter

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Choroby reumatyczne - u pacjentów leczonych metotreksatem; łuszczyca - u pacjentów leczonych metotreksatem
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych: przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica); niedokrwistość megaloblastyczna; przewlekłe niedożywienie, alkoholizm; u chorych leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym); u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Pacjenci dorośli: kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce 10-45 mg/dobę. Dawką uzupełniającą rezerwy tkankowe jest dawka 10-20 mg. W niedokrwistości megaloblastycznej: 10-20 mg/dobę przez 14-21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg/dobę. W niedokrwistości hemolitycznej: 5 mg/dobę lub, co tydzień, w zależności od diety i nasilenia hemolizy. Dzieci i młodzież. U dzieci stosuje się zwykle kwas foliowy w dawce dobowej 5-15 mg w zależności od wskazań. Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań laboratoryjnych.

Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2-3 dawkach podzielonych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niektóre choroby nowotworowe.

Należy okresowo wykonywać badania krwi, w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia. Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną. Kwas foliowy częściowo koryguje objawy hematologiczne zależne od niedoboru wit. B12, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru wit. B12, a w przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie wit. jednocześnie. W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B12 (w tym również typu Addisona - Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy podawać wit. B12. W przypadku stosowania kwasu foliowego u chorych leczonych środkami przeciwdrgawkowymi, należy monitorować ich stężenie we krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Kwas foliowy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii: mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania. Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat): powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy. Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon): kwas foliowy może wpływać na działanie leków przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu, uprzednio obniżoną na skutek niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży. Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas 1-szych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono ujemnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie laktacji.

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne.Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (SOC - zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego. W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH4). Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat). Kwas foliowy, kobalamina (wit. B12) i fosforan pirydoksalu (wit. B6) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi. Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach. Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 m-ca przed spodziewanym zapłodnieniem i w I trymestrze ciąży (odzwierciedlające około 2-krotnie zwiększone zapotrzebowanie na tą wit.) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 15 mg kwasu foliowego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.