Acidum folicum Richter - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Acidum folicum Richter jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych:

• Przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica)
• Niedokrwistość megaloblastyczna
• Przewlekłe niedożywienie
• Alkoholizm
• U chorych leczonych dializą
• U chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym)
• U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne

Kwas foliowy odgrywa kluczową rolę w syntezie DNA i RNA, co czyni go niezbędnym składnikiem dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, szczególnie w procesach związanych z szybkim podziałem komórek, takich jak erytropoeza.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Acidum folicum Richter

W niedokrwistości megaloblastycznej zaleca się stosowanie 10-20 mg/dobę przez 14-21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg/dobę. W przypadku niedokrwistości hemolitycznej, rekomendowana dawka to 5 mg/dobę lub co tydzień, w zależności od diety i nasilenia hemolizy.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Dawki dobowe przekraczające 15 mg należy przyjmować w 2-3 dawkach podzielonych.

Wnioski: Dawkowanie Acidum folicum Richter jest zróżnicowane i zależy od wskazania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczowe jest monitorowanie efektów terapii i dostosowywanie dawki w razie potrzeby.

Przeciwwskazania

Stosowanie Acidum folicum Richter jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niektóre choroby nowotworowe

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii kwasem foliowym należy wykluczyć nadwrażliwość na składniki preparatu oraz obecność chorób nowotworowych, które mogłyby być przeciwwskazaniem do jego stosowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie leczenia: Zaleca się okresowe wykonywanie badań krwi w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną: Kwas foliowy może częściowo korygować objawy hematologiczne zależne od niedoboru witaminy B12, jednak może nasilić objawy neurologiczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru witaminy B12. W przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie witaminy jednocześnie.

Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną związaną z niedoborem witaminy B12: W tym przypadku (w tym również typu Addisona-Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie podawać witaminę B12.

Pacjenci leczeni środkami przeciwdrgawkowymi: Należy monitorować stężenie leków przeciwdrgawkowych we krwi ze względu na ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Wnioski: Stosowanie Acidum folicum Richter wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną oraz u osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krwi i dostosowywanie terapii w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zmniejszające skuteczność kwasu foliowego:

• Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny)
• Leki przeciwgruźlicze
• Etanol
• Żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii

Antagoniści kwasu foliowego:

• Sulfonamidy
• Trimetoprym
• Pirymetamina
• Sulfasalazyna
• Leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat)

Leki przeciwdrgawkowe: Kwas foliowy może wpływać na działanie leków przeciwdrgawkowych (fenobarbital, fenytoina, prymidon), normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne zwiększenie dawki.

Wnioski: Interakcje Acidum folicum Richter z innymi lekami są liczne i mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe oraz antagonisty kwasu foliowego.

Wpływ na ciążę i laktację

Acidum folicum Richter może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Badania epidemiologiczne nie wykazały szkodliwego działania kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Co więcej, podawanie kwasu foliowego w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono ujemnego wpływu na dzieci karmione piersią.

Wnioski: Stosowanie Acidum folicum Richter jest bezpieczne i zalecane w okresie ciąży oraz laktacji, szczególnie w kontekście profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

Działania niepożądane

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występują:

• Skórne reakcje alergiczne (niezbyt często): wysypka, świąd
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia psychiczne (rzadko): brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja

Bardzo rzadko może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.

Wnioski: Profil bezpieczeństwa Acidum folicum Richter jest korzystny, a działania niepożądane występują rzadko. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego, w związku z czym nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania. W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana, wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Wnioski: Ryzyko przedawkowania Acidum folicum Richter jest niskie, jednak w przypadku podejrzenia spożycia nadmiernej ilości leku, należy podjąć standardowe procedury postępowania w zatruciach.

Mechanizm działania

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA. W organizmie kwas foliowy jest przekształcany do kwasu folinowego (FH4), który jest właściwą substancją aktywną.

Kwas foliowy, wraz z kobalaminą (wit. B12) i fosforanem pirydoksalu (wit. B6), uczestniczy w metabolizmie homocysteiny, obniżając jej stężenie we krwi. Ma to potencjalne znaczenie w profilaktyce chorób układu krążenia, choć rola ta wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych badaniach.

Wnioski: Mechanizm działania Acidum folicum Richter jest złożony i obejmuje kluczowe procesy metaboliczne związane z syntezą DNA i RNA oraz metabolizmem homocysteiny. Jego rola wykracza poza profilaktykę wad cewy nerwowej i może mieć znaczenie w prewencji chorób układu krążenia.

Skład

Acidum folicum Richter dostępny jest w dwóch dawkach:

• 1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego
• 1 tabletka zawiera 15 mg kwasu foliowego

Wnioski: Dostępność dwóch różnych dawek Acidum folicum Richter umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki wskazania.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Acidum folicum Richter

Wskazania pozarejestracyjne: Choroby reumatyczne - u pacjentów leczonych metotreksatem; łuszczyca - u pacjentów leczonych metotreksatem
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia