Aciclovir Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aciclovir Aurovitas jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym:
  • Pierwotne i nawracające opryszczkowe zakażenia narządów płciowych
  • Z wyjątkiem zakażeń u noworodków i ciężkich zakażeń u dzieci z obniżoną odpornością
• Hamowanie nawrotów zakażeń wywołanych przez HSV u pacjentów z prawidłową odpornością
• Zapobieganie zakażeniom HSV u pacjentów z obniżoną odpornością
• Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus)

Aciclovir Aurovitas wykazuje szerokie spektrum działania przeciwwirusowego w zakresie zakażeń herpeswirusami, zarówno w aspekcie leczniczym jak i profilaktycznym. Szczególnie istotne jest jego zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami odporności.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

U pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością lub zaburzeniami wchłaniania dawki mogą być podwojone lub należy rozważyć podanie dożylne.

Dzieci i młodzież

• Leczenie HSV:
  • Od 2 lat: dawki jak u dorosłych
  • Poniżej 2 lat: połowa dawki dla dorosłych
• Leczenie ospy wietrznej:
  • 6+ lat: 800 mg 4x/dobę
  • 2-5 lat: 400 mg 4x/dobę
  • Poniżej 2 lat: 200 mg 4x/dobę

Leczenie należy prowadzić przez 5 dni. Alternatywnie można stosować dawkę 20 mg/kg mc. (max 800 mg) 4x/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie. Konieczne jest utrzymywanie właściwego nawodnienia organizmu, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek doustnych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Wymagana jest ostrożność i odpowiednie dostosowanie dawkowania:

• Ciężkie zaburzenia (ClCr <10 ml/min):
  • HSV: 200 mg 2x/dobę co 12h
  • Ospa/półpasiec: 800 mg 2x/dobę co 12h
• Umiarkowane zaburzenia (ClCr 10-25 ml/min):
  • Ospa/półpasiec: 800 mg 3x/dobę co 8h

Kluczowe jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.

Aciclovir Aurovitas należy przyjmować doustnie, połykając tabletki w całości i popijając wodą. Ważne jest rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia, szczególnie w przypadku nawracających infekcji HSV oraz półpaśca.

Przeciwwskazania

Stosowanie Aciclovir Aurovitas jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na acyklowir, walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed włączeniem terapii acyklowirem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Aciclovir Aurovitas należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek - konieczne dostosowanie dawki
• Pacjenci w podeszłym wieku - zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek
• Długotrwałe lub powtarzające się stosowanie u osób z obniżoną odpornością - ryzyko selekcji szczepów opornych
• Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych - zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek doustnych. Konieczne jest monitorowanie czynności nerek i obserwacja pod kątem neurologicznych działań niepożądanych.

Aciclovir Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu". Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Leki wpływające na czynność nerek mogą zmieniać farmakokinetykę acyklowiru:

• Probenecyd i cymetydyna - zwiększają AUC i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru
• Mykofenolan mofetylu - obserwowano wzrost stężenia acyklowiru i mykofenolanu
• Teofilina - acyklowir może zwiększać AUC teofiliny o około 50%

W przypadku jednoczesnego stosowania teofiliny zaleca się monitorowanie jej stężenia w osoczu. Mimo obserwowanych interakcji, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru, zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Aciclovir Aurovitas w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, jednak zaleca się ostrożność.

Acyklowir przenika do mleka matki. Przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność, gdyż osesek może przyjmować lek w dawce do 0,3 mg/kg/dobę.

Brak danych o wpływie na płodność kobiet. U mężczyzn przyjmujących do 1 g acyklowiru dziennie przez 6 miesięcy nie obserwowano istotnego wpływu na parametry nasienia.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Aciclovir Aurovitas to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
• Zaburzenia neurologiczne: bóle i zawroty głowy
• Zaburzenia skórne: świąd, wysypka (w tym fotodermatoza)
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka

Rzadziej obserwowano reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności wątroby, nerek oraz objawy neuropsychiatryczne. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych jest zwiększone.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego jednorazowe przyjęcie dawki do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przy powtarzającym się przedawkowaniu mogą wystąpić:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
• Objawy neurologiczne: ból głowy, splątanie
• Zaburzenia czynności nerek

W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta pod kątem objawów toksyczności. W ciężkich przypadkach można rozważyć hemodializę, która skutecznie usuwa acyklowir z krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, wykazującym silne działanie przeciwwirusowe wobec HSV-1, HSV-2 i VZV. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusowego DNA:

1. Acyklowir jest fosforylowany przez wirusową kinazę tymidynową do monofosforanu
2. Komórkowe enzymy przekształcają go do di- i trifosforanu
3. Trifosforan acyklowiru hamuje wirusową polimerazę DNA, przerywając syntezę łańcucha DNA

Działanie acyklowiru jest wysoce selektywne wobec komórek zakażonych wirusem, co zapewnia niską toksyczność dla komórek gospodarza.

Skład

Substancją czynną leku Aciclovir Aurovitas jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.

Znajomość składu leku jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aciclovir Aurovitas

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia