Aciclovir Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Aciclovir Aurovitas jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym:
  • Pierwotne i nawracające opryszczkowe zakażenia narządów płciowych
  • Wyjątek: zakażenia u noworodków i ciężkie zakażenia u dzieci z obniżoną odpornością
• Hamowanie nawrotów zakażeń wywołanych przez HSV u pacjentów z prawidłową odpornością
• Profilaktyka zakażeń HSV u pacjentów z obniżoną odpornością
• Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus)

Aciclovir Aurovitas wykazuje szerokie spektrum działania przeciwwirusowego w zakresie zakażeń herpeswirusami, zarówno w leczeniu aktywnych infekcji, jak i w profilaktyce nawrotów u pacjentów z różnym statusem immunologicznym.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Leczenie zakażeń HSV:

Uwaga: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności lub zaburzeniami wchłaniania dawkę można zwiększyć do 400 mg lub rozważyć podanie dożylne.

Zapobieganie nawrotom HSV u pacjentów immunokompetentnych:

Uwaga: Możliwe stopniowe zmniejszanie dawki do 200 mg 3 razy dziennie lub nawet 2 razy dziennie. Terapię należy okresowo przerywać co 6-12 miesięcy.

Profilaktyka zakażeń HSV u pacjentów z obniżoną odpornością:

Uwaga: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności dawkę można zwiększyć do 400 mg lub rozważyć podanie dożylne. Czas trwania profilaktyki zależy od okresu zagrożenia dla pacjenta.

Leczenie ospy wietrznej i półpaśca:

Kluczowe jest wczesne rozpoczęcie leczenia, szczególnie w przypadku półpaśca. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów immunokompetentnych powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od pojawienia się wysypki.

Dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń HSV oraz profilaktyka u pacjentów z obniżoną odpornością:

• Dzieci ≥2 lat: dawki jak u dorosłych
• Dzieci <2 lat: połowa dawki dla dorosłych

Leczenie ospy wietrznej:

• Dzieci ≥6 lat: 800 mg 4 razy na dobę
• Dzieci 2-5 lat: 400 mg 4 razy na dobę
• Dzieci <2 lat: 200 mg 4 razy na dobę

Alternatywnie, dawkę można określić jako 20 mg/kg masy ciała (maksymalnie 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych należy rozważyć możliwość występowania zaburzeń czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę. Konieczne jest utrzymanie właściwego nawodnienia organizmu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek doustnych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się zachowanie ostrożności i odpowiednie nawodnienie pacjenta. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki:

• W leczeniu HSV: 200 mg 2 razy na dobę co 12 godzin
• W leczeniu ospy wietrznej i półpaśca:
  • Ciężkie zaburzenia (ClCr <10 ml/min): 800 mg 2 razy na dobę co 12 godzin
  • Umiarkowane zaburzenia (ClCr 10-25 ml/min): 800 mg 3 razy na dobę co 8 godzin

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek acyklowiru.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Przeciwwskazanie to ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcie potencjalnych reakcji alergicznych, które mogłyby zagrażać jego zdrowiu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i osoby starsze

Acyklowir jest wydalany przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych (u których funkcja nerek może być obniżona) konieczne jest dostosowanie dawki. Obie te grupy są bardziej narażone na wystąpienie neurologicznych działań niepożądanych i wymagają ścisłej obserwacji. Objawy neurologiczne zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie u pacjentów z obniżoną odpornością

Przedłużone lub powtarzające się cykle leczenia acyklowirem u osób z ciężkimi niedoborami odporności mogą prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.

Nawodnienie

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów otrzymujących wysokie dawki acyklowiru doustnie, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków nefrotoksycznych.

Ospa wietrzna u pacjentów immunokompetentnych

Brak wystarczających danych potwierdzających, że leczenie acyklowirem zmniejsza częstość powikłań ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością.

Zawartość sodu

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Aciclovir Aurovitas wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z grupy ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek i stanu nawodnienia. Konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza neurologicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Leki wpływające na ten mechanizm mogą zmieniać farmakokinetykę acyklowiru:

• Probenecyd i cymetydyna: Zwiększają AUC acyklowiru i zmniejszają jego klirens nerkowy
• Mykofenolan mofetylu: Obserwowano wzrost stężenia acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu przy jednoczesnym podawaniu
• Teofilina: Acyklowir może zwiększać AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny podczas jednoczesnego leczenia

Mimo obserwowanych interakcji, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru, zwykle nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy jednak zachować ostrożność i monitorować pacjentów, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek acyklowiru lub u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie acyklowiru w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Dane z rejestru ciąż nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego przy standardowych dawkach, jednak przy bardzo wysokich dawkach obserwowano toksyczność u płodów szczurów.

Karmienie piersią

Acyklowir przenika do mleka matki. Po podaniu doustnym 200 mg 5 razy na dobę, stężenie leku w mleku wynosiło 0,6-4,1 stężenia w osoczu. Potencjalna dawka dla niemowlęcia może wynosić do 0,3 mg/kg/dobę. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu acyklowiru u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych o wpływie na płodność kobiet. U mężczyzn przyjmujących do 1 g acyklowiru dziennie przez 6 miesięcy nie zaobserwowano istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników.

Decyzja o stosowaniu Aciclovir Aurovitas u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Często (≥1/100 do <1/10): Bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (w tym fotowrażliwość), zmęczenie, gorączka
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Reakcja anafilaktyczna, duszność, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• Bardzo rzadko (<1/10 000): Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka, zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek, ból nerek

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia neurologiczne i nerkowe, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki do 20 g zwykle nie powoduje objawów toksyczności. Przy powtarzającym się przedawkowaniu mogą wystąpić:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
• Objawy neurologiczne: ból głowy, splątanie
• Zaburzenia czynności nerek: wzrost stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego

W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta pod kątem objawów toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana w ciężkich przypadkach.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, wykazującym in vitro i in vivo aktywność przeciwko wirusom HSV-1, HSV-2 i VZV. Jego działanie przeciwwirusowe jest wysoce selektywne. Acyklowir jest przekształcany przez wirusową kinazę tymidynową do monofosforanu, a następnie przez enzymy komórkowe do aktywnego trifosforanu. Trifosforan acyklowiru hamuje replikację wirusowego DNA, przerywając syntezę łańcucha.

Acyklowir charakteryzuje się niską toksycznością wobec komórek gospodarza ze względu na niskie powinowactwo do komórkowej kinazy tymidynowej. Jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zakażeń herpeswirusami zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych.

Skład

Substancja czynna: Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.

Aciclovir Aurovitas to skuteczny i bezpieczny lek przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirusy z grupy Herpes. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, szczególnie w zakresie funkcji nerek.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Aciclovir Aurovitas

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia