Accusol 35 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wsh4>

Accusol 35 jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek. Znajduje zastosowanie jako:

• Płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji
• Roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji

Preparat jest szczególnie zalecany u pacjentów z hiperkaliemią ze względu na brak potasu w składzie.

Accusol 35 to wszechstronny preparat do terapii nerkozastępczej, dedykowany zwłaszcza pacjentom z podwyższonym poziomem potasu we krwi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Accusol 35 jako płynu substytucyjnego

Objętość płynu substytucyjnego jest indywidualnie dobierana w oparciu o współczynnik ultrafiltracji, aby zapewnić odpowiedni bilans płynów i elektrolitów. Lekarz prowadzący może modyfikować dawkowanie zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jako roztwór dializacyjny, rodzaj i objętość przepisanego preparatu zależą od trybu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania. Wyboru dokonuje lekarz na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie Accusol 35 jest elastyczne i wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta oraz rodzaju prowadzonej terapii nerkozastępczej.

Sposób podawania

• Hemodializa: przez przedział dializacyjny dializatora
• Hemofiltracja: przez linię krwi tętniczą lub żylną

Przed podaniem należy usunąć opakowanie ochronne i niezwłocznie otworzyć długi spaw między komorami, aby wymieszać oba roztwory. Następnie należy otworzyć krótki spaw 'SafetyMoon' w pobliżu portu dostępu, umożliwiając podanie zmieszanego roztworu.

Prawidłowe przygotowanie i podanie Accusol 35 wymaga ścisłego przestrzegania procedury mieszania roztworów i otwierania spawów.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania związane z roztworem:

• Hipokaliemia bez jednoczesnej suplementacji potasu
• Zasadowica metaboliczna

Przeciwwskazania związane z procedurą hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji:

• Niewydolność nerek z nasilonym katabolizmem i nieustępującymi objawami mocznicy
• Niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego
• Wysokie ryzyko krwotoku spowodowane stosowaniem leków przeciwzakrzepowych

Stosowanie Accusol 35 wymaga starannej oceny stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki potasowej i kwasowo-zasadowej oraz ryzyka powikłań związanych z procedurą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Accusol 35 powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

2. Podczas terapii CRRT z użyciem Accusol 35 zaobserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach. Konieczne jest uważne sprawdzanie przezroczystości płynu i obecności cząstek co 30 minut. W przypadku zaobserwowania osadu należy niezwłocznie wymienić roztwór i przewody CRRT oraz uważnie monitorować pacjenta.

3. Wymagana jest staranna kontrola:

• Bilansu płynów
• Parametrów równowagi kwasowo-zasadowej
• Parametrów równowagi elektrolitowej (chlorki, fosforany, wapń, magnez, sód)
• Stężenia potasu w surowicy (przed i w trakcie leczenia)
• Stężenia glukozy w surowicy (szczególnie u pacjentów z cukrzycą)

4. W przypadku hipokaliemii lub stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu lub zastosować płyn substytucyjny o wyższym stężeniu potasu.

5. Przy pogłębiającej się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji i wdrożenie odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

6. Uwaga: Jeśli rozrywalny spaw między komorami nie zostanie otwarty i podany zostanie roztwór z małej komory "B", może wystąpić zasadowica. Objawy zasadowicy obejmują: nudności, śpiączkę, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechową.

Stosowanie Accusol 35 wymaga ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych pacjenta oraz starannego przestrzegania procedur przygotowania i podawania preparatu.

Interakcje

1. Należy uwzględnić potencjalne interakcje między terapią z użyciem Accusol 35 a równocześnie stosowanym leczeniem innych schorzeń.

2. Hemodializa, hemofiltracja i hemodiafiltracja mogą wpływać na stężenie we krwi innych produktów leczniczych.

3. U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe konieczna jest ścisła kontrola osoczowego stężenia potasu ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w przypadku hipokaliemii.

4. Stosowanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii.

5. Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej.

Stosowanie Accusol 35 wymaga całościowej oceny farmakoterapii pacjenta i monitorowania potencjalnych interakcji, szczególnie w zakresie gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania Accusol 35 w czasie ciąży i laktacji. Preparat można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Decyzja o zastosowaniu Accusol 35 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

1. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Hipoglikemia (rzadko, niespecyficzna)

2. Działania niepożądane związane z leczeniem:

• Nudności
• Wymioty
• Skurcze mięśni
• Niedociśnienie
• Krwawienia
• Powstawanie skrzepów
• Zakażenie
• Zator powietrzny

3. Działania niepożądane związane z produktem:

• Zasadowica metaboliczna
• Zaburzenia elektrolitowe
• Zaburzenia gospodarki wodnej (hipofosfatemia, hipo- i hiperwolemia)
• Niedociśnienie lub nadciśnienie

Stosowanie Accusol 35 może wiązać się z wystąpieniem różnorodnych działań niepożądanych, zarówno związanych z samym preparatem, jak i procedurą terapii nerkozastępczej. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.

Przedawkowanie

Przy regularnej kontroli bilansu płynów i elektrolitów ryzyko przedawkowania jest minimalne. Potencjalne skutki przedawkowania obejmują:

• Hiperwolemię
• Zaburzenia elektrolitowe

W przypadku przedawkowania należy:

• Dostosować współczynnik ultrafiltracji
• Zmodyfikować objętość podawanego roztworu
• Korygować zaburzenia elektrolitowe zgodnie z ich rodzajem

Prawidłowe monitorowanie pacjenta i dostosowywanie parametrów terapii pozwala na minimalizację ryzyka przedawkowania Accusol 35.

Właściwości farmakodynamiczne

Accusol 35 jest preparatem nieaktywnym farmakologicznie. Jego działanie opiera się na składzie jonowym zbliżonym do fizjologicznego stężenia w osoczu. Preparat pełni następujące funkcje:

• Jako płyn substytucyjny:
  • Dostarcza elektrolity i wodę w sposób ciągły
  • Zapewnia nawodnienie
  • Działa jako czynnik alkalizujący
• Jako roztwór dializacyjny:
  • Usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu
  • Ułatwia wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i/lub płynowej w surowicy

Accusol 35 działa poprzez przywracanie fizjologicznej równowagi płynowo-elektrolitowej oraz usuwanie toksyn mocznicowych, nie wykazując przy tym aktywności farmakologicznej.

Skład

Skład jonowy roztworu końcowego na 1000 ml:

• Wapń: 1,75 mmol
• Magnez: 0,5 mmol
• Sód: 140 mmol
• Chlorki: 109,5 mmol
• Wodorowęglany: 35 mmol

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu "A" z 1250 ml roztworu "B". pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.

Liczba "35" w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).

Skład Accusol 35 jest starannie dobrany, aby zapewnić optymalną równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową podczas terapii nerkozastępczej.