Acatar Care Kids - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Acatar Care Kids jest wskazany w leczeniu obrzęku błon śluzowych występującego w następujących stanach:

• Ostre zapalenie błony śluzowej nosa
• Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Zapalenie zatok przynosowych
• Zapalenie trąbki słuchowej
• Zapalenie ucha środkowego

Lek wykazuje działanie zmniejszające obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, co ułatwia oddychanie przez nos oraz odpływ wydzieliny z zatok i ucha środkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie stosować u niemowląt poniżej 1. roku życia.

Maksymalny czas stosowania: 5-7 dni. Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Sposób podawania: Lek przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.

Należy zwrócić szczególną uwagę na przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu stosowania leku, aby uniknąć działań niepożądanych związanych z przedłużonym użyciem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Acatar Care Kids jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca)
• Wiek poniżej 1 roku życia

Lek należy stosować ostrożnie, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, u pacjentów:

• Leczonych inhibitorami MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Przyjmujących leki mogące zwiększać ciśnienie krwi
• Ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania
• Z ciężkimi chorobami serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze)
• Z guzem chromochłonnym nadnerczy
• Z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)

Nie należy stosować leku u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową (np. przezklinowe usunięcie przysadki) i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko tachyfilaksji i efektu odbicia: Długotrwałe stosowanie lub przedawkowanie leku może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności (tachyfilaksja) oraz wystąpienia reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa (efekt odbicia). Może to skutkować stosowaniem coraz większych dawek lub częstszym stosowaniem produktu.

Ryzyko polekowego zapalenia błony śluzowej nosa: Stałe stosowanie leku może prowadzić do przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) oraz zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Wpływ na układ krążenia i OUN: Przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Inhibitorów MAO (nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy)
• Trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na ich działanie na układ krążenia. Ryzyko to wzrasta w przypadku przedawkowania lub połknięcia produktu Acatar Care Kids.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane (>250 kobiet w I trymestrze) nie wskazują na szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania oksymetazoliny do mleka matki.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie (zwłaszcza u pacjentów wrażliwych)
  • Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne) po ustąpieniu działania leku
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Rzadko: ból głowy, bezsenność lub zmęczenie
• Zaburzenia serca:
  • Niezbyt często: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie leku może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, tachyfilaksji oraz trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Może również wystąpić zahamowanie czynności OUN, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, bezdech i śpiączka.

Postępowanie po przedawkowaniu:

• Podanie węgla aktywnego
• Wykonanie płukania żołądka
• Podanie tlenu do oddychania
• W celu obniżenia ciśnienia krwi: powolne dożylne lub doustne podanie fentolaminy
• Przeciwwskazane jest stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne
• W razie konieczności: leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, który zwęża naczynia krwionośne, zmniejszając przekrwienie błon śluzowych. Prowadzi to do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, ułatwiając oddychanie przez nos.

Działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające: Oksymetazolina wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4) i zwiększa wytwarzanie substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Ponadto hamuje indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w makrofagach pęcherzykowych.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Lek nie zawiera substancji konserwujących.

Acatar Care Kids jest skutecznym lekiem w leczeniu obrzęku błon śluzowych nosa i zatok przynosowych u dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Należy jednak pamiętać o ścisłym przestrzeganiu zalecanego dawkowania i czasu stosowania, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych związanych z długotrwałym użyciem lub przedawkowaniem.