Acatar® Allergy - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Azelastyna jest wskazana w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny) oraz zaostrzeń niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia.

Skuteczność azelastyny w lżytu nosa wynika z jej silnych właściwości przeciwalergicznych i długotrwałego działania (okres półtrwania około 20 godzin). Substancja ta wykazuje selektywne działanie antagonistyczne wobec receptorów histaminowych H1.

Dawkowanie i sposób podawania

Acatar® Allergy podaje się miejscowo na błonę śluzową nosa. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

Każde rozpylenie dostarcza 0,14 mg chlorowodorku azelastyny, co odpowiada 0,56 mg substancji czynnej na dobę.

Uwaga: Nie przeprowadzono osobnych badań dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Acatar® Allergy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób użycia

Przed aplikacją leku należy przestrzegać następujących zasad:

• Trzymać głowę pionowo podczas rozpylania aerozolu.
• Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę (3-4 razy) do momentu uzyskania równomiernego rozpylenia aerozolu.
• Jeżeli lek nie był stosowany przez 6 lub więcej dni, pompkę należy ponownie przygotować do użycia poprzez kilkukrotne naciśnięcie.
• Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

Przestrzeganie powyższych zasad zapewnia prawidłowe dawkowanie i minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z nieprawidłową aplikacją leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Acatar® Allergy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• U dzieci poniżej 6. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (azelastynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Acatar® Allergy należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Azelastyna może wywoływać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie.
• Alkohol może nasilać powyższe działania niepożądane.

Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn podczas stosowania leku, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji azelastyny w postaci aerozolu do nosa z innymi lekami. Jednakże, ze względu na miejscowe działanie leku, ryzyko istotnych klinicznie interakcji wydaje się być niskie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek doustnych. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania Acatar® Allergy u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy azelastyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny kobietom karmiącym piersią. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność.

Decyzję o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podjąć po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Acatar® Allergy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: gorzki smak w ustach (zwykle wskutek nieprawidłowej metody podania)
• Niezbyt często: łagodne, przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd, kichanie), krwawienie z nosa
• Rzadko: nudności
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia, osłabienie, wysypka, świąd, pokrzywka

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Przy podaniu donosowym objawy przedawkowania nie są spodziewane. Jednakże w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku świeżego przedawkowania zalecane jest płukanie żołądka.

Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że toksyczne dawki azelastyny mogą wywołać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, drżenie i drgawki. Ze względu na brak specyficznej odtrutki, w przypadku wystąpienia takich objawów u ludzi, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne

Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1. Badania in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i czynnik aktywujący płytki (PAF).

Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych, będącego podstawową reakcją nadwrażliwości, zostało wykazane w doświadczeniach na zwierzętach. Jednakże znaczenie tych odkryć dla leczenia ludzi nie jest do końca jasne i wymaga dalszych badań klinicznych.

Skład produktu

1 ml roztworu Acatar® Allergy zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. Jedno rozpylenie (0,14 ml) dostarcza 0,14 mg chlorowodorku azelastyny, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.

Stosowanie Acatar® Allergy zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego pozwala na skuteczne i bezpieczne leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.