Wyszukaj produkt

Abilify® - (IR)

Aripiprazole

tabl.
15 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
82,54
(1)
3,20
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Abilify® - (IR)
tabl.
15 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
155,22
(1)
5,97
(2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Abilify® (arypiprazol) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Abilify jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
  • Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u dorosłych
  • Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej (leczenie do 12 tygodni)

Abilify wykazuje skuteczność w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych, a także w zapobieganiu nawrotom manii u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Jego zastosowanie u młodzieży powinno być ograniczone czasowo i wymaga ścisłego monitorowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych
Wskazanie Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dawka maksymalna
Schizofrenia 10-15 mg/dobę 15 mg/dobę 30 mg/dobę
Epizody maniakalne w ChAD 15 mg/dobę 15 mg/dobę 30 mg/dobę
Zapobieganie nawrotom manii w ChAD Kontynuacja ustalonej dawki Kontynuacja ustalonej dawki 30 mg/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Lek podaje się raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.

Dawkowanie u młodzieży
Wskazanie Wiek Dawka początkowa Dawka docelowa Dawka maksymalna
Schizofrenia ≥15 lat 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez 2 dni 10 mg/dobę 30 mg/dobę
Epizody maniakalne w ChAD ≥13 lat 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez 2 dni 10 mg/dobę 30 mg/dobę*

* Dawki >10 mg/dobę należy stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Maksymalny czas leczenia epizodów maniakalnych u młodzieży wynosi 12 tygodni.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu maksymalnej dawki 30 mg/dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej ze względu na większą wrażliwość tej grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawek w zależności od płci czy palenia tytoniu.

Warto zapamiętać
  • Abilify stosuje się raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków
  • Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg, zarówno u dorosłych jak i młodzieży

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (arypiprazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami elektrolitowymi, napadami drgawkowymi w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku z demencją. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem ryzyka zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania arypiprazolu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Ryzyko zachowań samobójczych - konieczna ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia
  • Możliwość wydłużenia odstępu QT - ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia
  • Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez - w razie pojawienia się objawów rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku
  • Możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) - przerwać leczenie w przypadku objawów
  • Ryzyko napadów drgawkowych - ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie
  • Kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia
  • Możliwość zwiększenia masy ciała - monitorowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Ryzyko zachłystowego zapalenia płuc - ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka
  • Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie wpływa negatywnie na ich sprawność psychofizyczną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Arypiprazol może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
  • Leki działające na OUN - nasilenie działania sedatywnego
  • Leki wydłużające odstęp QT - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
  • Silne inhibitory CYP3A4 i CYP2D6 (np. ketokonazol, fluoksetyna) - konieczne zmniejszenie dawki arypiprazolu
  • Silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna) - konieczne zwiększenie dawki arypiprazolu

Nie stwierdzono istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z walproinianami lub litem. Po odstawieniu leków modyfikujących aktywność enzymów CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie dostosować dawkę arypiprazolu.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Arypiprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ≥1/100 pacjentów) to:

  • Zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie
  • Zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy
  • Nieostre widzenie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny)
  • Zmęczenie
  • Niepokój, bezsenność, lęk

Rzadziej obserwowano: tachykardię, ortostatyczne spadki ciśnienia krwi, depresję. W pojedynczych przypadkach raportowano poważne działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, zaburzenia metaboliczne czy sercowo-naczyniowe.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania arypiprazolu mogą wystąpić: senność, przejściowa utrata świadomości i objawy pozapiramidowe. Leczenie polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych i leczeniu objawowym. Należy monitorować czynność układu krążenia, w tym zapis EKG. Węgiel aktywowany może być skuteczny w redukcji wchłaniania leku. Ze względu na silne wiązanie z białkami, hemodializa prawdopodobnie nie jest skuteczna w usuwaniu arypiprazolu z organizmu.

Właściwości farmakodynamiczne

Arypiprazol jest lekiem przeciwpsychotycznym o unikalnym mechanizmie działania. Działa jako częściowy agonista receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT1A oraz antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2A. Taki profil farmakologiczny zapewnia stabilizację układu dopaminergicznego i serotoninergicznego, co przekłada się na skuteczność w leczeniu objawów psychotycznych i zaburzeń nastroju przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Abilify jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum zastosowań w psychiatrii. Jego unikalne właściwości farmakologiczne pozwalają na skuteczne leczenie przy stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest jednak indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku terapii.


1) Schizofrenia
Zespół Tourette'a; F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD-10), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD-10), tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD-10) - do ukończenia 18 rż.
Choroba afektywna dwubiegunowa
Zespół Tourette'a; F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD-10), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD-10), tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD-10) - do ukończenia 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.