Abilify® - (IR)
Aripiprazole
Abilify® (arypiprazol) - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Abilify jest wskazany w następujących przypadkach:
- Leczenie schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
- Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u dorosłych
- Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej (leczenie do 12 tygodni)
Abilify wykazuje skuteczność w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych, a także w zapobieganiu nawrotom manii u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Jego zastosowanie u młodzieży powinno być ograniczone czasowo i wymaga ścisłego monitorowania.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych
Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Dawka maksymalna |
---|---|---|---|
Schizofrenia | 10-15 mg/dobę | 15 mg/dobę | 30 mg/dobę |
Epizody maniakalne w ChAD | 15 mg/dobę | 15 mg/dobę | 30 mg/dobę |
Zapobieganie nawrotom manii w ChAD | Kontynuacja ustalonej dawki | Kontynuacja ustalonej dawki | 30 mg/dobę |
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Lek podaje się raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.
Dawkowanie u młodzieży
Wskazanie | Wiek | Dawka początkowa | Dawka docelowa | Dawka maksymalna |
---|---|---|---|---|
Schizofrenia | ≥15 lat | 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez 2 dni | 10 mg/dobę | 30 mg/dobę |
Epizody maniakalne w ChAD | ≥13 lat | 2 mg/dobę przez 2 dni, następnie 5 mg/dobę przez 2 dni | 10 mg/dobę | 30 mg/dobę* |
* Dawki >10 mg/dobę należy stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Maksymalny czas leczenia epizodów maniakalnych u młodzieży wynosi 12 tygodni.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu maksymalnej dawki 30 mg/dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej ze względu na większą wrażliwość tej grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawek w zależności od płci czy palenia tytoniu.
Warto zapamiętać
- Abilify stosuje się raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków
- Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg, zarówno u dorosłych jak i młodzieży
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (arypiprazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami elektrolitowymi, napadami drgawkowymi w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku z demencją. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem ryzyka zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku terapii.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania arypiprazolu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:
- Ryzyko zachowań samobójczych - konieczna ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia
- Możliwość wydłużenia odstępu QT - ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia
- Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez - w razie pojawienia się objawów rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku
- Możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) - przerwać leczenie w przypadku objawów
- Ryzyko napadów drgawkowych - ostrożność u pacjentów z padaczką w wywiadzie
- Kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej wystąpienia
- Możliwość zwiększenia masy ciała - monitorowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka
- Ryzyko zachłystowego zapalenia płuc - ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka
- Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości
Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie wpływa negatywnie na ich sprawność psychofizyczną.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Arypiprazol może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:
- Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
- Leki działające na OUN - nasilenie działania sedatywnego
- Leki wydłużające odstęp QT - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
- Silne inhibitory CYP3A4 i CYP2D6 (np. ketokonazol, fluoksetyna) - konieczne zmniejszenie dawki arypiprazolu
- Silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna) - konieczne zwiększenie dawki arypiprazolu
Nie stwierdzono istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z walproinianami lub litem. Po odstawieniu leków modyfikujących aktywność enzymów CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie dostosować dawkę arypiprazolu.
Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią
Arypiprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ≥1/100 pacjentów) to:
- Zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie
- Zawroty głowy, senność, uspokojenie, bóle głowy
- Nieostre widzenie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny)
- Zmęczenie
- Niepokój, bezsenność, lęk
Rzadziej obserwowano: tachykardię, ortostatyczne spadki ciśnienia krwi, depresję. W pojedynczych przypadkach raportowano poważne działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, zaburzenia metaboliczne czy sercowo-naczyniowe.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania arypiprazolu mogą wystąpić: senność, przejściowa utrata świadomości i objawy pozapiramidowe. Leczenie polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych i leczeniu objawowym. Należy monitorować czynność układu krążenia, w tym zapis EKG. Węgiel aktywowany może być skuteczny w redukcji wchłaniania leku. Ze względu na silne wiązanie z białkami, hemodializa prawdopodobnie nie jest skuteczna w usuwaniu arypiprazolu z organizmu.
Właściwości farmakodynamiczne
Arypiprazol jest lekiem przeciwpsychotycznym o unikalnym mechanizmie działania. Działa jako częściowy agonista receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT1A oraz antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2A. Taki profil farmakologiczny zapewnia stabilizację układu dopaminergicznego i serotoninergicznego, co przekłada się na skuteczność w leczeniu objawów psychotycznych i zaburzeń nastroju przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych.
Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Abilify jest skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym o szerokim spektrum zastosowań w psychiatrii. Jego unikalne właściwości farmakologiczne pozwalają na skuteczne leczenie przy stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa. Kluczowe jest jednak indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku terapii.
Zespół Tourette'a; F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD-10), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD-10), tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD-10) - do ukończenia 18 rż.
Choroba afektywna dwubiegunowa
Zespół Tourette'a; F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD-10), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD-10), tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD-10) - do ukończenia 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia