Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

ACTAIR 100 IR; -300 IR

Allergen extracts

tabl. podjęzykowe
[alergeny roztoczy kurzu domowego D.pte/D.far 50/50]
30 szt.
Podjęzykowo
Rx
100%
301,39
30% (1)
90,42
DZ (2)
bezpł.
ACTAIR 100 IR
tabl. podjęzykowe
[alergeny roztoczy kurzu domowego D.pte/D.far 50/50]
15 szt.
Podjęzykowo
Rx
100%
170,00
ACTAIR 300 IR
tabl. podjęzykowe
[alergeny roztoczy kurzu domowego D.pte/D.far 50/50]
90 szt.
Podjęzykowo
Rx
100%
876,43
30% (1)
262,93
DZ (2)
bezpł.

ACTAIR 100 IR; -300 IR - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACTAIR jest wskazany do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Diagnoza powinna być potwierdzona wywiadem klinicznym oraz dodatnim wynikiem testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i/lub swoiste przeciwciała IgE).

Tabletki 100 IR stosuje się wyłącznie w okresie zwiększania dawki.

ACTAIR jest przeznaczony do immunoterapii alergenowej u pacjentów z potwierdzoną alergią na roztocza kurzu domowego, przy czym tabletki 100 IR służą tylko do początkowego zwiększania dawki.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie wstępne (zwiększanie dawki)
Dzień Dawka
1 1 tabletka 100 IR
2 2 tabletki 100 IR jednocześnie
3 1 tabletka 300 IR

Schemat zwiększania dawki ACTAIR w okresie leczenia wstępnego

W razie potrzeby lekarz może wydłużyć okres zwiększania dawki.

Leczenie podtrzymujące

Dawka podtrzymująca dla młodzieży i dorosłych wynosi 300 IR na dobę.

Czas trwania leczenia

Efekt kliniczny pojawia się zwykle po 8-16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne zalecają 3-letni okres immunoterapii alergenowej dla uzyskania modyfikacji przebiegu choroby. Dostępne są dane dotyczące skuteczności powyżej 12 miesięcy leczenia ACTAIR u młodzieży i dorosłych. Jeśli w ciągu pierwszego roku nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Dawkowanie ACTAIR obejmuje krótki okres zwiększania dawki, a następnie długotrwałe leczenie podtrzymujące w dawce 300 IR dziennie. Efekty terapii należy ocenić po roku stosowania.

Sposób podawania

ACTAIR należy przyjmować w ciągu dnia, gdy pacjent nie ma niczego w ustach. Tabletkę umieszcza się pod językiem i trzyma do całkowitego rozpuszczenia, a następnie połyka. Przez 5 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.

Pierwszą dawkę należy przyjąć pod nadzorem lekarza, który powinien monitorować pacjenta przez co najmniej 30 minut.

W przypadku przerwy w leczeniu nie dłuższej niż 7 dni, pacjent może samodzielnie wznowić przyjmowanie leku. Przy dłuższej przerwie zaleca się konsultację z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem terapii.

ACTAIR podaje się podjęzykowo, przestrzegając określonych zasad przyjmowania. Kluczowe jest nadzorowane przyjęcie pierwszej dawki oraz właściwe postępowanie w przypadku przerw w leczeniu.

Warto zapamiętać
  • ACTAIR stosuje się w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego u pacjentów od 12 roku życia
  • Dawka podtrzymująca wynosi 300 IR dziennie, a leczenie trwa zwykle 3 lata

Przeciwwskazania

Stosowanie ACTAIR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 <80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne lub słabo kontrolowane choroby autoimmunologiczne, zaburzenia odporności, niedobory odporności, immunosupresja lub nowotwory złośliwe istotne dla obecnego schorzenia
  • Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (np. liszaj płaski, owrzodzenia, grzybica)
  • Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w czasie ciąży

ACTAIR nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi schorzeniami układu oddechowego, immunologicznego oraz jamy ustnej, a także u kobiet w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ACTAIR należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym zaburzeń krtaniowo-gardłowych lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach takich reakcji i postępowaniu w razie ich wystąpienia.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

  • Z astmą - konieczna dokładna ocena stanu choroby przed rozpoczęciem leczenia i regularna kontrola w trakcie terapii
  • Z chorobami sercowo-naczyniowymi - zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych
  • Przyjmujący leki β-adrenolityczne - mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji
  • Leczeni inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami COMT - możliwe nasilenie działania adrenaliny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinni przyjmować ACTAIR.

Stosowanie ACTAIR wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie tych z astmą lub chorobami współistniejącymi. Kluczowe jest odpowiednie poinformowanie pacjenta o możliwych reakcjach alergicznych i sposobie postępowania w razie ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ACTAIR z innymi lekami. Należy jednak uwzględnić:

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych lub przeciw-IgE (np. omalizumab) może zwiększyć tolerancję pacjenta na immunoterapię
  • Brak danych o jednoczesnym stosowaniu immunoterapii z innymi alergenami
  • Szczepienia mogą być wykonywane bez przerywania leczenia ACTAIR, po ocenie stanu pacjenta przez lekarza

Mimo braku szczegółowych badań interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu ACTAIR z innymi terapiami, szczególnie immunomodulującymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia ACTAIR w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, można ją kontynuować po ocenie stanu pacjentki i jej reakcji na wcześniejsze dawki.

Laktacja: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ACTAIR w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ACTAIR na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na narządy rozrodcze.

Stosowanie ACTAIR w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane ACTAIR to reakcje w miejscu podania:

  • Świąd jamy ustnej
  • Obrzęk jamy ustnej
  • Podrażnienie gardła
  • Świąd ucha

Reakcje te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zmniejszają się w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Inne często występujące działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia smaku
  • Świąd oka
  • Obrzęk gardła
  • Duszność
  • Kaszel
  • Obrzęk języka i warg
  • Ból brzucha
  • Ból w klatce piersiowej

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja.

Większość działań niepożądanych ACTAIR ma charakter miejscowy i ustępuje w trakcie leczenia. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia poważnych reakcji alergicznych i odpowiednio monitorować pacjentów.

Mechanizm działania

ACTAIR jest produktem do immunoterapii alergenowej, której celem jest wywołanie trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale obejmuje:

  • Indukcję specyficznej dla alergenu immunoglobuliny IgG4
  • Konkurencję IgG4 z IgE o wiązanie z alergenami
  • Zmniejszenie aktywacji komórek odpornościowych
  • Wczesny i przejściowy wzrost poziomu swoistych przeciwciał IgE
  • Stopniowy spadek poziomu IgE i wzrost poziomu IgG4

ACTAIR modyfikuje odpowiedź immunologiczną organizmu na alergeny roztoczy kurzu domowego, prowadząc do zmniejszenia reakcji alergicznej.

Skład

Jedna tabletka podjęzykowa ACTAIR zawiera 100 IR lub 300 IR standaryzowanych wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach.

ACTAIR zawiera standaryzowane ekstrakty alergenów dwóch głównych gatunków roztoczy kurzu domowego, co zapewnia skuteczną immunoterapię u pacjentów uczulonych na te alergeny.


1) Leczenie młodzieży w wieku od ukończonego 12. roku życia do ukończonego 18. roku życia z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E)
2) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku 12-17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i/lub swoiste przeciwciała IgE). Tabl. 100 IR stosuje się tylko w okresie zwiększania dawki.

Leczenie wstępne. Dawka produktu powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie z poniższym schematem: dzień 1: 1 tabl. 100 IR; dzień 2: 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3: 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Kontynuacja leczenia. Dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 300 IR/dobę. Czas trwania leczenia. Przewiduje się, że efekt kliniczny pojawi się po ok. 8-16 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia odnoszą się do 3-letniego okresu leczenia z użyciem immunoterapii alergenowej w celu uzyskania zmiany stanu chorobowego, ale są dostępne tylko dane dotyczące skuteczności powyżej 12 m-cy leczenia produktem u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Jeżeli w ciągu 1-szego roku leczenia produktem nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Dzieci i młodzież. Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu u dzieci <12 lat nie została ustalona. Osoby w podeszłym wieku. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem u osób dorosłych >65 rż. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych >65 rż. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie produktem zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Produkt jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Pacjent powinien przyjąć 1-szą tabl. produktu pod nadzorem lekarza, który powinien monitorować go przez co najmniej 30 minut. Produkt powinien być podawany w ciągu dnia i w chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach. Produkt należy umieścić i trzymać pod językiem do chwili rozpuszczenia się tabletki, a następnie połknąć. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 <80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 m-cy. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Rozpoczęcie stosowania produktu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR. Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia produktem. Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela działanie adrenaliny. Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe). W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie produktu, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wygojenia się jamy ustnej. Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem. W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem, a pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami podczas leczenia produktem. Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia produktem. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt jest nieznaczna. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.

Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach, w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabl. podjęzykowej zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie gardła i świąd ucha. Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 m-cy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kandydozy jamy ustnej; (rzadko) zapalenie oskrzeli, paradontoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zespół alergii jamy ustnej; (rzadko) alergia sezonowa. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) stany lękowe; (rzadko) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, parestezje; (rzadko) zaburzenia uwagi, hipestezja, senność, zaburzenia mowy, drżenie. Zaburzenia oka: (często) świąd oka; (niezbyt często) zapalenie spojówek, obrzęk oczu, nasilone łzawienie; (rzadko) przekrwienie oczu, zapalenie powiek, kurcz powiek, podrażnienie oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo często) świąd uszu; (niezbyt często) zawroty głowy, ból ucha, parestezje ucha; (rzadko) uczucie zatkanego ucha, szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) obrzęk gardła, duszność, kaszel; (niezbyt często) obrzęk krtani, zaburzenia gardła, astma, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, dysfonia, krwawienie z nosa, uczucie dyskomfortu w krtani, parestezje gardła, nieżyt nosa (przekrwienie nosa, świąd nosa, katar, kichanie); (rzadko) hiperwentylacja, podrażnienie krtani, dyskomfort w nosie, hipestezja gardła, uczucie zatkanych zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) obrzęk jamy ustnej, świąd jamy ustnej; (często) obrzęk języka, obrzęk warg, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, dysfagia, nudności, ból w jamie ustno-gardłowej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, parestezje jamy ustnej, świąd języka, świąd warg; (niezbyt często) eozynofilowe zapalenie przełyku, obrzęk podniebienia, nieżyt żołądka, choroba refluksowa żołądka i przełyku, pęcherze w jamie ustno-gardłowej, ból przełyku, zapalenie kącików ust, suchość w ustach, suchość w gardle, zapalenie języka, zespół piekących ust, zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej, zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia czynności ślinianek, wymioty; (rzadko) obrzęk przełyku, krwawienie z jamy ustnej, zespół jelita drażliwego, częste wypróżnienia, nieprzyjemny zapach z ust, odbijanie, wzdęcia, ból w trakcie przełykania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy, pęcherze, rumień, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nagłe parcie na mocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, astenia, złe samopoczucie, pragnienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania, utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy towarzyszące). Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (<12 lat). Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 270 dzieci w wieku 5-11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy w dawce 300 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu leczniczego w populacji dzieci i młodzieży był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży. Oprócz reakcji wymienionych powyżej, odnotowano następujące działania niepożądane: (niezbyt często) martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok. Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży: (często) dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego); (niezbyt często) przekrwienie oczu i podrażnienie krtani. Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku 6-50 lat z astmą alergiczną w wywiadzie wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali produkt w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Oprócz reakcji wymienionych powyżej, odnotowano następującą reakcję w przypadku produktu 300 IR: (często) parestezja wewnątrznosowa. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu leczniczego.

Dawki do 1000 IR podawano pacjentom przez maks. 28 dni i odnotowano przedawkowanie w dawce co najmniej 600 IR przez maks. 324 dni. U tych pacjentów nie doszło do żadnego niespodziewanego zagrożenia w zakresie bezpieczeństwa. Badano podawanie maks. dawek 2000 IR u pacjentów chorych na astmę i nie zaistniały żadne nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku przedawkowania działania niepożądane należy leczyć objawowo.

Lek jest produktem alergenowym do immunoterapii. Immunoterapia alergenowa polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu wywołania trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen podczas późniejszego narażenia na kontakt z alergenem naturalnym. Farmakodynamiczne działanie immunoterapii alergenowej wywiera wpływ na układ immunologiczny, jednak dokładny mechanizm działania leżący u podstaw skuteczności klinicznej nie został do końca poznany. Kilka badań wykazało, że odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową charakteryzuje się indukcją specyficznej dla alergenu immunoglobuliny IgG4, która konkuruje z IgE o wiązanie z alergenami, a tym samym zmniejsza aktywację komórek odpornościowych. Wykazano, że leczenie produktem wywołuje odpowiedź ogólnoustrojową przeciwciał na alergeny roztoczy kurzu domowego, z wczesnym i przejściowym wzrostem poziomu swoistych przeciwciał IgE, po którym następuje stopniowy spadek i wzrost poziomu swoistych przeciwciał IgG4.

1 tabl. podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR standaryzowanych wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae w równych częściach.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.