ACC® Optima Hot - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

ACC® Optima Hot jest wskazany jako lek mukolityczny (rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych) i wykrztuśny u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Preparat ułatwia odkrztuszanie gęstej wydzieliny z dróg oddechowych.

ACC® Optima Hot jest skutecznym lekiem mukolitycznym w ostrych infekcjach dróg oddechowych przebiegających z zaleganiem wydzieliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania ACC® Optima Hot

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż 4-5 dni. W przypadku braku poprawy po tym czasie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania:

• Zawartość saszetki wsypać do szklanki z gorącą wodą
• Dokładnie wymieszać
• Wypić ciepły roztwór
• Przyjmować po posiłku
• Stosować nie później niż 4 godziny przed snem

Podczas terapii zaleca się zwiększone spożycie płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu z metalami i gumą.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania ACC® Optima Hot są kluczowe dla uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie ACC® Optnastępujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Nietolerancja fruktozy
• Wiek poniżej 14 lat (ze względu na dużą zawartość substancji czynnej)

Znajomość przeciwwskazań jest niezbędna do bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnie groźnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując ACC® Optima Hot u pacjentów:

• Z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli)
• Z chorobą wrzodową w wywiadzie
• W podeszłym wieku
• Z niewydolnością oddechową

Acetylocysteina może powodować upłynnienie śluzu i zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej, zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku trudności z odkrztuszaniem należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (drenaż, odsysanie).

Uwaga: U dzieci poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.

Podczas terapii acetylocysteiną bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella). Pacjenta należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia nowych zmian skórnych lub śluzówkowych.

ACC® Optima Hot zawiera sacharozę (2,045 g/saszetkę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Jedna saszetka zawiera 0,17 WW.

Znajomość specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i optymalizację terapii ACC® Optima Hot.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwkaszlowe: Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny wskutek hamowania odruchu kaszlowego. Takie połączenie wymaga szczególnej ostrożności i uważnej oceny klinicznej.

Antybiotyki: Ze względu na potencjalną inaktywację antybiotyków przez acetylocysteinę in vitro, zaleca się przyjmowanie tych leków w odstępie co najmniej 2 godzin. Dotyczy to zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano interakcji z amoksycyliną, doksycykliną, erytromycyną, tiamfenikolem i cefuroksymem. Cefiksym i lorakarbef można stosować jednocześnie z acetylocysteiną.

Azotany: Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne nitrogliceryny i innych azotanów. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Znajomość interakcji lekowych ACC® Optima Hot pozwala na uniknięcie potencjalnie niebezpiecznych połączeń i optymalizację skuteczności terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Stosowanie ACC® Optima Hot w okresie ciąży wymaga dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.

Laktacja: Brak informacji o przenikaniu acetylocysteiny do mleka kobiecego. Stosowanie ACC® Optima Hot w okresie karmienia piersią wymaga dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

Decyzja o zastosowaniu ACC® Optima Hot u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane ACC® Optima Hot według klasyfikacji układów i narządów:

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca:

• Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe:

• Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
• Bardzo rzadko: krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Rzadko: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często: gorączka
• Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Uwaga: W badaniach potwierdzono zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jeszcze ustalone.

Znajomość profilu działań niepożądanych ACC® Optima Hot pozwala na wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników przyjmujących 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Dawki do 500 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane, bez objawów zatrucia.

Potencjalne objawy przedawkowania:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• U niemowląt - ryzyko nadmiernego wydzielania śluzu

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

ACC® Optima Hot charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.

Mechanizm działania

Acetylocysteina, będąca pochodną aminokwasu cysteiny, wykazuje działanie:

• Sekretolityczne (upłynniające wydzielinę)
• Sekretomotoryczne (ułatwiające odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych)

Mechanizm działania obejmuje:

1. Rozszczepianie wiązań disiarczkowych w łańcuchach mukopolisacharydowych
2. Depolimeryzację łańcuchów DNA (w śluzie ropnym)
3. Zmniejszenie lepkości śluzu
4. Wiązanie wolnych rodników i ich detoksykację (dzięki reaktywnym grupom sulfhydrylowym SH)
5. Zwiększenie syntezy glutationu (istotnego w procesach detoksykacji)

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą, profilaktyczne stosowanie acetylocysteiny przyczynia się do zmniejszenia częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby.

Wielokierunkowy mechanizm działania ACC® Optima Hot przyczynia się do jego wysokiej skuteczności w leczeniu schorzeń dróg oddechowych przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny.

Skład

Jedna saszetka (3 g proszku) ACC® Optima Hot zawiera 600 mg acetylocysteiny jako substancję czynną.

Wysoka zawartość substancji czynnej w jednej saszetce umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może przyczynić się do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.