ACC® Optima - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACC® Optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Preparat wykazuje działanie mukolityczne, ułatwiając usuwanie nadmiernej ilości śluzu z dróg oddechowych.

Lek jest skuteczny w leczeniu objawowym ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne wytwarzanie gęstej i lepkiej wydzieliny.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania ACC® Optima

Sposób podawania:

• Lek należy przyjmować po posiłku
• Tabletkę musującą należy rozpuścić w 0,5 szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu
• Stosować nie później niż 4 godziny przed snem
• Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów

Uwaga: Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie ACC® Optima jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Wiek poniżej 14 lat (ze względu na dużą zawartość substancji czynnej)

Przeciwwskazania do stosowania ACC® Optima wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u osób z astmą oskrzelową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ACC® Optima należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli)
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z niewydolnością oddechową

Należy pamiętać, że stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak drenaż i odsysanie.

Ważne informacje:

• U dzieci poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych
• W przypadku jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin
• Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella) podczas stosowania acetylocysteiny

Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych.

Dodatkowe informacje dla pacjentów z chorobami współistniejącymi

ACC® Optima zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera również sód, co należy uwzględnić u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca ACC® Optima zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego (WW).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania ACC® Optima należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami:

• Leki przeciwkaszlowe: Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego monitorowania.
• Antybiotyki: Ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Dotyczy to zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności z amoksycyliną, doksycykliną, erytromycyną, tiamfenikolem i cefuroksymem.
• Nitrogliceryna: Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny rozszerzające naczynia krwionośne. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

Interakcje ACC® Optima z innymi lekami wynikają głównie z jego właściwości chemicznych oraz wpływu na wydzielinę dróg oddechowych. Znajomość tych interakcji pozwala na bezpieczne stosowanie leku w terapii skojarzonej.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie ACC® Optima w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
• Laktacja: Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią wymaga dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.
• Płodność: Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

Decyzja o stosowaniu ACC® Optima u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ACC® Optima mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
  • Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: ból głowy
• Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: szumy uszne
• Zaburzenia serca: Niezbyt często: tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe:
  • Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
  • Bardzo rzadko: krwotok
• Zaburzenia układu oddechowego: Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
  • Rzadko: niestrawność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
• Zaburzenia ogólne:
  • Niezbyt często: gorączka
  • Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Warto zauważyć, że w badaniach potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak kliniczne znaczenie tego działania nie zostało jeszcze w pełni ocenione.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg masy ciała była dobrze tolerowana i nie powodowała objawów zatrucia.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i wdrożyć leczenie objawowe.

Mechanizm działania

ACC® Optima zawiera acetylocysteinę, która jest pochodną aminokwasu cysteiny. Mechanizm działania leku opiera się na następujących efektach:

• Działanie mukolityczne: Acetylocysteina rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym. W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu, co ułatwia jego odkrztuszanie.
• Działanie antyoksydacyjne: Reaktywne grupy sulfhydrylowe (SH) acetylocysteiny mają zdolność do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.
• Zwiększenie syntezy glutationu: Acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.

Skład

1 tabletka musująca ACC® Optima zawiera 600 mg acetylocysteiny jako substancję czynną.

Znajomość mechanizmu działania i składu ACC® Optima pozwala na lepsze zrozumienie jego skuteczności w leczeniu schorzeń dróg oddechowych związanych z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.