ACC® Classic - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACC® Classic jest lekiem stosowanym krótkotrwale w celu rozrzedzenia wydzieliny dróg oddechowych i ułatwienia jej odkrztuszania u pacjentów z objawami infekcji górnych dróg oddechowych. Substancją czynną preparatu jest acetylocysteina, która wykazuje działanie mukolityczne i sekretomotoryczne.

Lek działa poprzez rozszczepianie wiązań disiarczkowych w mukopolisacharydach oraz depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym, co prowadzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny i ułatwia jej usuwanie z dróg oddechowych. Dodatkowo acetylocysteina posiada właściwości antyoksydacyjne dzięki zdolności wiązania wolnych rodników.

Dawkowanie i sposób podawania

10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej dołączonej do opakowania.

Istotne zalecenia dotyczące stosowania:

• Lek należy przyjmować po posiłku
• Ostatnią dawkę podać najpóźniej 4 godziny przed snem
• Zaleca się zwiększone przyjmowanie płynów podczas terapii
• Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 4-5 dni
• Unikać długotrwałego kontaktu przygotowanego roztworu z metalami i gumą

Roztwór doustny można podawać za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki lub miarki. Należy pamiętać o dokładnym odmierzeniu zalecanej dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie ACC® Classic jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Wiek poniżej 3 lat

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową w wywiadzie, osób w podeszłym wieku oraz z niewydolnością oddechową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie acetylocysteiny może prowadzić do upłynnienia śluzu i zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej, szczególnie na początku leczenia. W przypadku trudności z odkrztuszaniem należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak drenaż i odsysanie.

U dzieci poniżej 2 lat istnieje ryzyko obturacji dróg oddechowych związane ze stosowaniem acetylocysteiny. Należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie wiekowej.

Podczas terapii acetylocysteiną bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

ACC® Classic zawiera 41,02 mg (1,78 mmol) sodu w 1 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera również metylu parahydroksybenzoesan jako środek konserwujący, który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie ACC® Classic z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie połączenie wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego.

Acetylocysteina może wchodzić w interakcje z niektórymi antybiotykami, szczególnie półsyntetycznymi penicylinami, tetracyklinami, cefalosporynami i aminoglikozydami. Aby uniknąć potencjalnej inaktywacji antybiotyków, należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 godzin od podania ACC® Classic. Wyjątkiem są cefiksym i lorakarbef.

Lek może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne nitrogliceryny i innych azotanów. W takim przypadku zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Decyzję o zastosowaniu leku w okresie ciąży należy podjąć po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Stosowanie ACC® Classic w okresie karmienia piersią wymaga dokładnej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ACC® Classic mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niezbyt często), wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne (niezbyt często)
• Zaburzenia serca: tachykardia (niezbyt często)
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze (niezbyt często), krwotok (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli (rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (niezbyt często), niestrawność (rzadko)
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk (niezbyt często)
• Zaburzenia ogólne: gorączka (niezbyt często), obrzęk twarzy (częstość nieznana)

Badania wykazały zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jeszcze w pełni określone.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników przyjmujących dawkę 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Dawki do 500 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania śluzu. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Właściwości farmakologiczne

Acetylocysteina, będąca pochodną aminokwasu cysteiny, wykazuje działanie sekretolityczne (upłynniające wydzielinę) oraz sekretomotoryczne (ułatwiające odkrztuszanie). Mechanizm działania polega na rozszczepianiu wiązań disiarczkowych w łańcuchach mukopolisacharydowych oraz depolimeryzacji łańcuchów DNA w śluzie ropnym, co prowadzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny.

Dodatkowo, acetylocysteina posiada właściwości antyoksydacyjne dzięki zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Lek bierze również udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla procesów detoksykacyjnych organizmu.

Skład

Substancją czynną leku ACC® Classic jest acetylocysteina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym metylu parahydroksybenzoesan jako środek konserwujący oraz sód.