ACC® Classic - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACC® Classic jest lekiem stosowanym krótkotrwale w celu rozrzedzenia wydzieliny dróg oddechowych i ułatwienia jej odkrztuszania u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych. Substancją czynną preparatu jest acetylocysteina, która wykazuje działanie mukolityczne i sekretomotoryczne.

Lek jest skuteczny w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstego, trudnego do odkrztuszenia śluzu. Efekt terapeutyczny polega na upłynnieniu wydzieliny i ułatwieniu jej usuwania z dróg oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej dołączonej do opakowania.

Lek należy przyjmować po posiłku. Roztwór doustny można podawać za pomocą strzykawki lub miarki dołączonej do opakowania. Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się zwiększone spożycie płynów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 4-5 dni.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą ze względu na możliwość interakcji.

Przeciwwskazania

Stosowanie ACC® Classic jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Wiek poniżej 3 lat

Przeciwwskazania wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub w określonej grupie wiekowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Acetylocysteinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli)
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z niewydolnością oddechową

Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej w wyniku upłynnienia śluzu. Jeśli pacjent nie jest w stanie efektywnie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak drenaż i odsysanie.

U dzieci poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie wiekowej.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella. Pacjenta należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych.

Lek zawiera 41,02 mg (1,78 mmol) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

ACC® Classic zawiera metylu parahydroksybenzoesan jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie połączenie wymaga szczególnej ostrożności i uważnej oceny klinicznej.

Ze względu na potencjalne interakcje in vitro, acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin. Dotyczy to zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności z amoksycyliną, doksycykliną, erytromycyną, tiamfenikolem i cefuroksymem.

Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne nitrogliceryny i innych azotanów. W takim przypadku zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Decyzję o zastosowaniu leku w okresie ciąży należy podjąć po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią wymaga dokładnej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ACC® Classic mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często - reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne
• Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często - ból głowy
• Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często - szumy uszne
• Zaburzenia serca: niezbyt często - tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często - niedociśnienie tętnicze; bardzo rzadko - krwotok
• Zaburzenia układu oddechowego: rzadko - duszność, skurcz oskrzeli
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często - nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha; rzadko - niestrawność
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często - pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
• Zaburzenia ogólne: niezbyt często - gorączka; częstość nieznana - obrzęk twarzy

W badaniach potwierdzono zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jeszcze w pełni ocenione.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników przyjmujących acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Dawki do 500 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane i nie powodowały objawów zatrucia.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania śluzu. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Acetylocysteina, będąca pochodną aminokwasu cysteiny, wykazuje działanie sekretolityczne (upłynniające wydzielinę) i sekretomotoryczne (ułatwiające odkrztuszanie). Mechanizm działania polega na:

• Rozszczepianiu wiązań disiarczkowych w łańcuchach mukopolisacharydowych
• Depolimeryzacji łańcuchów DNA w śluzie ropnym
• Zmniejszeniu lepkości śluzu
• Wiązaniu wolnych rodników i ich detoksykacji dzięki reaktywnym grupom sulfhydrylowym (SH)
• Zwiększeniu syntezy glutationu, istotnego w procesach detoksykacji

Dzięki tym mechanizmom acetylocysteina skutecznie rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej usuwanie z dróg oddechowych, co przyczynia się do złagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych.

Skład

1 ml roztworu doustnego ACC® Classic zawiera 20 mg acetylocysteiny jako substancję czynną.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym metylu parahydroksybenzoesan jako środek konserwujący oraz sód w ilości 41,02 mg (1,78 mmol) na 1 ml roztworu.