ACC® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACC® jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Substancją czynną leku jest acetylocysteina.

Acetylocysteina wykazuje działanie sekretolityczne (upłynniające wydzielinę) oraz sekretomotoryczne (ułatwiające odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Mechanizm działania polega na rozszczepianiu wiązań disiarczkowych w łańcuchach mukopolisacharydowych oraz depolimeryzacji łańcuchów DNA w śluzie ropnym, co prowadzi do zmniejszenia lepkości śluzu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Dla dzieci 6-14 lat, jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny/dobę, należy zastosować lek w postaci tabletek 100 mg.

Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę można rozpuścić w 0,5 szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu lub połknąć bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy stosować leku przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4-5 dni.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Wiek poniżej 6 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli)
• Chorobą wrzodową w wywiadzie
• Podeszłym wiekiem
• Niewydolnością oddechową

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu i zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. W przypadku trudności z odkrztuszaniem należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (drenaż, odsysanie).

U dzieci poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne. Zaleca się ostrożność.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niezbyt często), wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd (niezbyt często)

W badaniach potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak znaczenie kliniczne tego działania nie zostało jeszcze w pełni ocenione.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników przyjmujących acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg masy ciała była dobrze tolerowana i nie powodowała objawów zatrucia.

Skład

1 tabletka ACC® zawiera 200 mg acetylocysteiny.