ACC® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACC jest lekiem mukolitycznym, wskazanym do stosowania u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Jego działanie polega na rozrzedzaniu wydzieliny w drogach oddechowych oraz ułatwianiu jej odkrztuszania.

Lek działa poprzez rozszczepianie wiązań disiarczkowych w łańcuchach mukopolisacharydowych oraz depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym, co prowadzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny. Dodatkowo acetylocysteina wykazuje właściwości antyoksydacyjne poprzez wiązanie wolnych rodników.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Schemat dawkowania ACC w zależności od wieku pacjenta

U dzieci poniżej 6 lat stosowanie leku jest przeciwwskazane. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu dłużej niż 4-5 dni.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w 1/2 szklanki wody i wypić natychmiast po przygotowaniu. Ostatnią dawkę leku należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem. W trakcie leczenia zaleca się zwiększone spożycie płynów.

Przeciwwskazania

Stosowanie ACC jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny
• Ciąża i okres karmienia piersią

Przeciwwskazania wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w niektórych grupach pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ACC u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z astmą oskrzelową - ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z niewydolnością oddechową

W przypadku jednoczesnego stosowania ACC i antybiotyków doustnych, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem leków.

Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella) podczas stosowania acetylocysteiny. W razie wystąpienia zmian skórnych lub na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z nietolerancją histaminy należy unikać długotrwałego stosowania ACC ze względu na możliwość wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

Jedna tabletka musująca ACC zawiera 82,9 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z osłabioną czynnością nerek oraz stosujących dietę niskosodową.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie ACC z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

Antybiotyki (z wyjątkiem doksycykliny, cefiksymu i lorakarbefu) należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od ACC ze względu na potencjalne interakcje in vitro.

Skojarzone stosowanie ACC z nitrogliceryną lub innymi azotanami może nasilać ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, ACC nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zgaga, ból brzucha
• Reakcje alergiczne: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli
• Bóle głowy, gorączka
• Szumy uszne

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje, takie jak reakcja anafilaktyczna czy zespoły Stevens-Johnsona i Lyella.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu ACC. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania śluzu.

W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do reakcji rzekomoanafilaktycznych, a w skrajnych przypadkach do drgawek i obrzęku mózgu.

Właściwości farmakologiczne

Acetylocysteina, będąca pochodną aminokwasu cysteiny, wykazuje działanie mukolityczne poprzez rozszczepianie wiązań disiarczkowych w mukopolisacharydach śluzu. Dodatkowo, dzięki obecności grup sulfhydrylowych, ACC wykazuje właściwości antyoksydacyjne i zwiększa syntezę glutationu.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą zaobserwowano zmniejszenie częstości i nasilenia zaostrzeń choroby przy profilaktycznym stosowaniu acetylocysteiny.

Skład

Jedna tabletka musująca ACC zawiera 200 mg acetylocysteiny jako substancję czynną.