ACC® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

ACC jest lekiem mukolitycznym, wskazanym do stosowania u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem. Jego działanie polega na rozrzedzaniu wydzieliny dróg oddechowych i ułatwianiu jej odkrztuszania.

Lek działa poprzez rozszczepianie wiązań disiarcach oraz depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym, co prowadzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny i ułatwia jej usuwanie z dróg oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Schemat dawkowania ACC w zależności od wieku pacjenta

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować produktu dłużej niż 4-5 dni.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w 1/2 szklanki wody i wypić natychmiast po przygotowaniu. Ostatnią dawkę leku należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem. W trakcie leczenia zaleca się zwiększenie podaży płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu z metalami i gumą.

Dawkowanie ACC jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, a sposób podawania wymaga rozpuszczenia tabletki w wodzie bezpośrednio przed przyjęciem.

Przeciwwskazania

Stosowanie ACC jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Ostry stan astmatyczny
• Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny
• Ciąża i okres karmienia piersią

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na stan układu oddechowego i przewodu pokarmowego pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Acetylocysteinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• Z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli)
• Z chorobą wrzodową w wywiadzie
• W podeszłym wieku
• Z niewydolnością oddechową

W przypadku jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków doustnych, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem leków.

Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella) podczas stosowania acetylocysteiny. W przypadku wystąpienia zmian skórnych lub na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z nietolerancją histaminy należy zachować ostrożność i unikać długotrwałego leczenia, ze względu na wpływ acetylocysteiny na metabolizm histaminy.

Jedna tabletka musująca ACC zawiera 82,9 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.

Stosowanie ACC wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu oddechowego, a także monitorowania pod kątem potencjalnych reakcji skórnych i interakcji z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi może prowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Takie połączenie wymaga szczególnej uwagi i starannej oceny klinicznej.

Antybiotyki (z wyjątkiem doksycykliny) należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od acetylocysteiny. Dotyczy to szczególnie półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności z amoksycyliną, doksycykliną, erytromycyną, tiamfenikolem i cefuroksymem.

Skojarzone stosowanie acetylocysteiny z nitrogliceryną lub innymi azotanami może nasilić ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi.

Przy stosowaniu ACC należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z antybiotykami i lekami wpływającymi na układ krążenia, odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania leków.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku u kobiet w tym czasie. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny.

ACC nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych grupach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania ACC mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia ogólne: (niezbyt często) ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, wstrząs
• Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne
• Zaburzenia układu oddechowego: (rzadko) duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą)
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga, nudności
• Bardzo rzadko: niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok

Obserwowano zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jeszcze w pełni wyjaśnione.

Podczas stosowania ACC należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu oddechowego i pokarmowego.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników przyjmujących 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Dawki do 500 mg/kg masy ciała były dobrze tolerowane.

Przedawkowanie może powodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania śluzu. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Dożylne podawanie acetylocysteiny w bardzo dużych stężeniach może prowadzić do reakcji rzekomoanafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.

Mimo relatywnie dobrej tolerancji ACC, w przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych i potencjalnych reakcji alergicznych.

Właściwości farmakologiczne

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Jej działanie obejmuje:

• Efekt sekretolityczny (upłynnianie wydzieliny)
• Efekt sekretomotoryczny (ułatwianie odkrztuszania)
• Rozszczepianie wiązań disiarczkowych w mukopolisacharydach
• Depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym
• Wiązanie wolnych rodników i ich detoksykację
• Zwiększenie syntezy glutationu, istotnego w procesach detoksykacji

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą zaobserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby przy zapobiegawczym stosowaniu acetylocysteiny.

ACC wykazuje złożony mechanizm działania, wpływając zarówno na właściwości fizykochemiczne wydzieliny, jak i na procesy obronne organizmu, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu schorzeń dróg oddechowych.

Skład

Jedna tabletka musująca ACC zawiera 200 mg acetylocysteiny jako substancję czynną.