Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

99mTc - Tektrotyd

inj. [liof. do przyg. roztw.]
2 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-

99mTc - Tektrotyd: Radiofarmaceutyk do diagnostyki guzów neuroendokrynnych

Wskazania do stosowania

99mTc-Tektrotyd jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych charakteryzujących się nadekspresją receptorów somatostatynowych, szczególnie podtypu 2 oraz w mniejszym stopniu podtypów 3 i 5. Preparat znajduje zastosowanie w obrazowaniu następujących typów nowotworów:

  • Guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NET)
  • Gruczolaki przysadki
  • Guzy wywodzące się z układu współczulnego:
    • Guz chromochłonny
    • Paraganglioma
    • Neuroblastoma
    • Ganglioneurinoma
  • Rak rdzeniasty tarczycy

Ponadto, 99mTc-Tektrotyd może być potencjalnie użyteczny w diagnostyce innych guzów wykazujących ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu, takich jak:

  • Rak gruczołu piersiowego
  • Czerniak złośliwy
  • Chłoniaki
  • Rak stercza
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Mięsak
  • Rak jasnokomórkowy nerki
  • Zróżnicowany rak tarczycy
  • Gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym)
  • Oponiaki
  • Rak jajnika

Zastosowanie 99mTc-Tektrotydu umożliwia precyzyjną diagnostykę obrazową guzów neuroendokrynnych oraz innych nowotworów z nadekspresją receptorów somatostatynowych, co ma kluczowe znaczenie dla planowania dalszego postępowania terapeutycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

99mTc-Tektrotyd jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po odpowiednim przygotowaniu.

Przygotowanie radiofarmaceutyku:

  • Do wyznakowania zestawu należy użyć 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [99mTc] o aktywności 740-1200 MBq (maksymalnie do 2200 MBq)
  • Przygotowana dawka wystarcza do przeprowadzenia badania u 1-2 dorosłych osób
  • W razie potrzeby, roztwór preparatu można dodatkowo rozcieńczyć

Schemat akwizycji obrazów:

  • Główna akwizycja: 2-4 godziny po dożylnym podaniu preparatu
  • Dodatkowe akwizycje: możliwe po 10 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach od podania znacznika
  • Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic
Grupa pacjentów Zalecana aktywność Uwagi
Dorośli 370-925 MBq -
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) 370-925 MBq Brak konieczności modyfikacji dawki
Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie stosować Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Pacjenci z niewydolnością nerek 370-925 MBq Brak konieczności modyfikacji dawki, ale wymagany szczególny nadzór

Dawkowanie 99mTc-Tektrotydu u różnych grup pacjentów

Preparat jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W przypadku konieczności powtórzenia badania, należy dokładnie rozważyć wskazania kliniczne oraz potencjalne działania niepożądane.

Przygotowanie pacjenta do badania

Właściwe przygotowanie pacjenta ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnej jakości obrazowania. Zalecane postępowanie obejmuje:

  • Dzień przed badaniem: dieta lekkostrawna
  • W dniu badania: pacjent powinien pozostać na czczo do zakończenia pierwszej akwizycji
  • W przypadku badania po 24 godzinach: podanie leku przeczyszczającego wieczorem poprzedzającego dnia
  • Dla optymalnego obrazowania jamy brzusznej:
    • Dieta płynna przez 2 dni przed badaniem
    • Leki przeczyszczające w dniu poprzedzającym badanie

Należy pamiętać, że sposób przygotowania pacjenta może być modyfikowany w zależności od stosowanego protokołu badania oraz lokalizacji obrazowanych zmian.

Warto zapamiętać
  • 99mTc-Tektrotyd jest szczególnie skuteczny w diagnostyce guzów z nadekspresją receptorów somatostatynowych podtypu 2
  • Optymalna akwizycja obrazów powinna być wykonana 2-4 godziny po podaniu preparatu

Przeciwwskazania

Stosowanie 99mTc-Tektrotydu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [99mTc]
  • Ciąża
  • Karmienie piersią (konieczne przerwanie na co najmniej 72 godziny po podaniu preparatu)

U dzieci i osób młodych należy dążyć do maksymalnego obniżenia podawanej dawki, biorąc pod uwagę brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie 99mTc-Tektrotydu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:

  • Preparat może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel w specjalistycznych placówkach medycyny nuklearnej
  • Konieczne jest przestrzeganie zasad bezpieczeństwa radiologicznego oraz przepisów prawa atomowego
  • Szczególny nadzór wymagany jest u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
  • Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta w celu zmniejszenia dawki promieniowania na pęcherz moczowy
  • Brak danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie 99mTc-Tektrotydu wymaga starannego rozważenia korzyści diagnostycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Należy dążyć do stosowania możliwie najniższej dawki radioaktywności, która pozwoli na uzyskanie pożądanego efektu diagnostycznego.

Interakcje z innymi lekami

Przed wykonaniem badania z użyciem 99mTc-Tektrotydu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami:

  • Konieczne jest zaprzestanie leczenia analogami somatostatyny:
    • Analogi krótko działające: co najmniej 3 doby przed badaniem
    • Analogi długo działające:
      • Lanreotyd: co najmniej 3 tygodnie przed badaniem
      • Oktreotyd: co najmniej 5 tygodni przed badaniem

Brak jest szczegółowych danych dotyczących interakcji 99mTc-Tektrotydu z innymi lekami. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja

Stosowanie 99mTc-Tektrotydu w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom:

  • Ciąża: bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu
  • Kobiety w wieku rozrodczym:
    • Badanie powinno być przeprowadzone w pierwszych 10 dniach po wystąpieniu miesiączki
    • W przypadku opóźnienia miesiączki, pacjentkę należy traktować jak ciężarną do momentu wykluczenia ciąży
  • Karmienie piersią:
    • Konieczne przerwanie karmienia na co najmniej 72 godziny po podaniu preparatu
    • Wznowienie karmienia możliwe, gdy dawka promieniowania dla dziecka będzie mieścić się w prawnie określonych normach

W przypadku konieczności diagnostyki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego.

Działania niepożądane

Stosowanie 99mTc-Tektrotydu wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:

  • Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu, może wystąpić:
    • Przejściowy ból głowy
    • Ból w nadbrzuszu
  • Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z potencjalnym ryzykiem:
    • Indukcji nowotworu
    • Zmian dziedzicznych

Należy podkreślić, że w przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne ze względu na stosowanie niewielkich dawek promieniowania. Korzyści diagnostyczne wynikające z zastosowania 99mTc-Tektrotydu przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania 99mTc-Tektrotydu. W przypadku zastosowania dawek diagnostycznych ryzyko wynikające z przedawkowania jest minimalne. Niemniej jednak, w razie wystąpienia przedawkowania, zaleca się:

  • Podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych
  • Przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez:
    • Nawodnienie pacjenta
    • Stymulację częstego oddawania moczu

Postępowanie to ma na celu obniżenie dawki pochłoniętej przez pacjenta i zminimalizowanie potencjalnych skutków przedawkowania.

Właściwości farmakokinetyczne

99mTc-Tektrotyd charakteryzuje się specyficzną farmakokinetyką, która umożliwia skuteczne obrazowanie guzów neuroendokrynnych:

  • Szybkie usuwanie z krwi po podaniu dożylnym
  • Gromadzenie się znacznika w głównych organach (wątroba, śledziona, nerki) oraz guzach nowotworowych z receptorami somatostatyny już po 10 minutach
  • Optymalne uwidocznienie zmian po 2 i 4 godzinach, przy jednoczesnym spadku radioaktywności w mięśniach i krwi krążącej
  • Utrzymywanie się widoczności zmian nowotworowych do 24 godzin po podaniu
  • Niewielkie wydalanie drogą pokarmową obserwowane po 24 godzinach

Maksymalne wartości stosunku guz/tło obserwuje się 4 godziny po iniekcji. Wartości stosunku guz/wątroba i guz/płuca wynoszą odpowiednio 1,4 i 12, co zapewnia dobry kontrast obrazowania.

Skład preparatu

Fiolka I zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera:

  • 16 µg HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd] TFA

Preparat jest przeznaczony do wyznakowania technetem-99m przed podaniem pacjentowi.

99mTc-Tektrotyd stanowi cenne narzędzie diagnostyczne w obrazowaniu guzów neuroendokrynnych i innych nowotworów z nadekspresją receptorów somatostatynowych. Jego zastosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa radiologicznego oraz indywidualnego podejścia do każdego pacjenta, uwzględniającego potencjalne korzyści i ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.



Wskazania

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. Produkt jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (Gastro-entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); gruczolaki przysadki; guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; rak rdzeniasty tarczycy; preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości. Do wyznakowania zestawu można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [99mTc] (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 740-1200 MBq (maks. do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1-2 dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu 99mTc-Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć. Akwizycję należy wykonać w 2-4 h po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 min., 1 h i 24 h od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic. Przygotowanie pacjenta do badania. O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24 h, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na 2 dni przed badaniem i po podaniu leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci. Nie należy stosować preparatu u osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych. Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Powtórne podanie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

Produkt jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [99mTc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią, patrz punkt "Ciąża i laktacja". U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.

Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu roztw. do wstrzyk. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem - wydalanie drogą nerkowa jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. Produkt należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawanie moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem produktu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi), analogi krótko działające - na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem, analogi długo działające: lanreotyd - na co najmniej 3 tyg.; oktreotyd - na co najmniej 5 tyg. przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego. Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 h, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu, może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące potencjalnie wiąże się z możliwością indukcji nowotworu i ryzykiem zmian dziedzicznych. W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne, w związku z zastosowaniem niewielkich dawek promieniowania.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych. Dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu poprzez nawodnienie chorego i częste oddawanie moczu.

Po podaniu dożylnym preparat jest szybko usuwany z krwi i już po 10 minutach widoczne jest gromadzenie się znacznika w głównych organach, tj. wątrobie, śledzionie i nerkach, jak również w guzach nowotworowych wykazujących receptory somatostatyny. Te zmiany uwidaczniają się lepiej po 2 i 4 h, podczas gdy spada radioaktywność zgromadzona w mięśniach i krwi krążącej. Po 24 h zmiany nowotworowe są ciągle widoczne, w tym czasie obserwuje się niewielkie wydalanie drogą pokarmową. Maksymalne wartości stosunku guz/tło obserwuje się 4 h po iniekcji. Wartości stosunku guz/wątroba i guz/płuca mieszczą się na poziomie odpowiednio 1,4 i 12.

Fiolka I zawiera: 16 µg HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd] TFA.